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探索儿童腹痛的治疗方法：曲美布汀和益生菌的比较 (FAPD_RCT)

2024年8月13日 更新者：Fabian Rojas Larios、Universidad de Colima

曲美布汀和益生菌对儿童功能性腹痛疾病 (FAPD) 的比较效果：随机临床试验 (RCT)

该临床试验的目的是测试曲美布汀和益生菌治疗儿科功能性腹痛疾病 (FAPD) 的有效性。 它旨在回答的主要问题是：曲美布汀能否有效减轻儿童 FAPD 的症状？ 益生菌能有效减轻儿童 FAPD 症状吗？ 参与者将被随机分配到三个治疗组之一（曲美布汀/益生菌、益生菌/安慰剂或曲美布汀/安慰剂）。在研究开始时、4 周后和 8 周后进行疼痛和其他相关指标的测量。

研究人员将比较曲美布汀/益生菌组与益生菌/安慰剂和曲美布汀/安慰剂组，看看这些治疗在减轻儿童 FAPD 症状方面的功效是否存在显着差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该方案将提交科利马地区大学医院研究委员会和伦理委员会审查。 获得批准后，将根据 CONSORT 指南进行双盲、安慰剂对照、随机临床试验。 该试验涉及 4 至 18 岁的儿童患者。

患者将从参加私人诊所并满足任何功能性腹痛疾病 (FAPD) 的罗马 IV 标准的患者中选择。 在进行任何干预之前，将向患者及其法定监护人解释研究的目的和程序。 如果他们决定参加，将被要求签署知情同意书和未成年人同意书。 将通过 4 个类别（肠易激综合征、功能性消化不良、腹部偏头痛和未另行指定的功能性腹痛 (FAP-NOS)）分层概率抽样来选择患者，直到达到 82 名参与者的所需样本量。 一旦参与者被选中，他们将被随机分配到三组之一：曲美布汀/益生菌、益生菌/安慰剂或曲美布汀/安慰剂，每组至少由 20 名参与者组成。 初步诊断将使用儿科患者的罗马 IV 标准问卷进行，并使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度，并使用 PedsQL 4.0 评估生活质量。 患者将接受与其指定组相对应的治疗，并在第 4 周和第 8 周进行临床随访。 在这些后续咨询期间，将重新应用罗马 IV 标准问卷和量表来评估患者症状的演变及其对治疗的反应。 任何要求自愿退出的患者、治疗依从性低于80%的患者、参加另一项研究或同时接受另一位医生治疗的患者将被从研究中剔除。

统计分析将使用国际商业机器（IBM®）社会科学统计软件包（SPSS®）Statistics 26 进行。 将使用具有集中趋势度量的描述性统计，并以表格和图表的形式呈现结果。 为了确定数据是否服从正态分布，将应用 Kolmogorov-Smirnov 和 Shapiro-Wilk 检验。 将分析 3 组（曲美布汀、益生菌和对照）和 3 次（0、4 和 8 周）的测量结果。 对于性别和教育程度等干预类别变量，将使用卡方检验 (X2)。 对于年龄和 BMI 等连续变量，将应用 Mann-Whitney U 检验，预计具有 p < 0.05 的统计显着差异。

如果数据服从正态分布，则将使用重复测量方差分析来比较 3 组（曲美布汀、益生菌和安慰剂）的平均值。 McNemar 检验或符号检验将被视为辅助分析，以评估每组随时间（0、4 和 8 周）的变化。 如果数据不服从正态分布，则将采用弗里德曼检验等非参数检验。

如果在重复测量方差分析或弗里德曼检验中发现统计显着差异，将进行事后检验以确定组和时间之间的具体差异。 如有必要，将使用皮尔逊或斯皮尔曼等相关性测试来评估研究中不同变量之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

82

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Fabián Rojas-Larios, PhD
  • 电话号码：+523121206804
  • 邮箱：frojas@ucol.mx

学习地点

  • 墨西哥
      • Colima、墨西哥、28040
        • 招聘中
        • School of Medicine, University of Colima
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Carmen A Sánchez-Ramírez, PhD
        • 首席研究员：
          • Pablo H Sandoval-Villaseñor, MD
        • 副研究员：
          • Fabián Rojas-Larios, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 4至18岁的儿童患者。
  • 满足任何功能性腹痛疾病（功能性消化不良、肠易激综合征、腹性偏头痛或未另行指定的功能性腹痛）的罗马 IV 标准
  • 未成年人的父母或者法定监护人签署的知情同意书。

排除标准：

  • 出现器质性腹痛的患者。
  • 免疫抑制患者。
  • 既往对研究药物过敏的患者。

淘汰标准：

  • 自愿退出研究。
  • 不坚持治疗的患者（低于80%）
  • 患者同时参与另一项研究。
  • 患者同时接受另一位医生的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲美布汀+益生菌
参与者接受曲美布汀 200 毫克片剂或 20 毫克/毫升悬浮液，剂量为 15 毫克/公斤/天，根据体重调整，分为 2 剂（早晚）+ 鼠李糖乳杆菌咀嚼片 50 亿菌落形成单位 (CFU)片剂，单剂量（晚上），持续 8 周。
药品：曲美布汀
曲美布汀处方为儿科剂量（15 mg/kg/天），分为每日 2 次，持续 8 周。
膳食补充剂：鼠李糖乳杆菌
鼠李糖乳杆菌咀嚼片处方，含 50 亿 CFU，单剂量（夜间），持续 8 周。
有源比较器：曲美布汀 + 安慰剂
参与者接受曲美布汀 200 mg 片剂或 20 mg/ml 悬浮液，剂量为 15 mg/kg/天，根据体重调整，分为 2 剂（早晚）+ 安慰剂，250 mg 微晶纤维素片，单剂（晚），为期 8 周。
药品：曲美布汀
曲美布汀处方为儿科剂量（15 mg/kg/天），分为每日 2 次，持续 8 周。
其他：安慰剂
安慰剂处方，250 mg 微晶纤维素片，单剂量（夜间），持续 8 周。
其他名称：
  • 微晶纤维素
有源比较器：益生菌+安慰剂
参与者接受 50 亿菌落形成单位 (CFU) 的鼠李糖乳杆菌咀嚼片 + 安慰剂 250 毫克微晶纤维素片，单剂量（晚上），为期 8 周。
膳食补充剂：鼠李糖乳杆菌
鼠李糖乳杆菌咀嚼片处方，含 50 亿 CFU，单剂量（夜间），持续 8 周。
其他：安慰剂
安慰剂处方，250 mg 微晶纤维素片，单剂量（夜间），持续 8 周。
其他名称：
  • 微晶纤维素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹痛视觉模拟量表平均分
大体时间：基线至治疗后 8 周。
参与者使用视觉模拟量表（VAS）对过去八周内经历的最高腹痛强度进行评分，评分范围为 0（无痛）至 10（可想象的最严重疼痛）。 分数的下降意味着症状的改善。
基线至治疗后 8 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PedSQL 3.0 改善生活质量
大体时间：基线至治疗后 8 周。
治疗对 FAPD 儿科患者生活质量的影响。 使用 PedsQL 0 - 100 评分系统，分数越高表示生活质量越好。 测量从基线到治疗后 8 周的评分变化。
基线至治疗后 8 周。
通过 PedSQL 3.0 改善生活质量
大体时间：基线至治疗后 4 周。
治疗对 FAPD 儿科患者生活质量的影响。 使用 PedsQL 0 - 100 评分系统，分数越高表示生活质量越好。 测量从基线到治疗后 4 周的评分变化。
基线至治疗后 4 周。
腹痛视觉模拟量表平均分
大体时间：基线至治疗后 4 周。
参与者使用视觉模拟量表（VAS）对过去八周内经历的最高腹痛强度进行评分，评分范围为 0（无痛）至 10（可想象的最严重疼痛）。 分数的下降意味着症状的改善。
基线至治疗后 4 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：基线至治疗后 8 周。
研究期间报告的治疗相关不良事件的数量和类型，根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行评估。
基线至治疗后 8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad de Colima

调查人员

  • 首席研究员：Pablo H Sandoval-Villaseñor, MD、Universidad de Colima
  • 研究主任：Fabián Rojas-Larios, PhD、Universidad de Colima
  • 研究主任：Carmen A Sánchez-Ramírez, PhD、Universidad de Colima

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月16日

首次发布 (实际的)

2024年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月13日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-5

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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