Exploración de tratamientos para el dolor abdominal infantil: comparación de trimebutina y probióticos (FAPD_RCT)

El protocolo será sometido a revisión por el Comité de Investigación y el Comité de Ética del Hospital Universitario Regional de Colima. Una vez recibida la aprobación, se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, basado en las pautas CONSORT. Este ensayo implica la participación de pacientes pediátricos de 4 a 18 años.

Los pacientes serán seleccionados entre aquellos que asisten a la práctica privada y cumplen con los criterios de Roma IV para cualquiera de los Trastornos funcionales de dolor abdominal (FAPD). Antes de realizar cualquier intervención, se explicará el propósito y los procedimientos del estudio tanto a los pacientes como a sus tutores legales. Si deciden participar, se les pedirá que firmen una carta de consentimiento informado y un formulario de consentimiento para menores. Los pacientes serán seleccionados mediante muestreo probabilístico estratificado en 4 categorías (síndrome del intestino irritable, dispepsia funcional, migraña abdominal y dolor abdominal funcional no especificado de otra manera (FAP-NOS)) hasta que se alcance el tamaño de muestra deseado de 82 participantes. Una vez seleccionados los participantes, serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: trimebutina/probiótico, probiótico/placebo o trimebutina/placebo, y cada grupo constará de al menos 20 participantes. El diagnóstico inicial se realizará mediante los Cuestionarios de Criterios de Roma IV para pacientes pediátricos, y se evaluará la intensidad del dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y la calidad de vida con PedsQL 4.0. A los pacientes se les administrará el tratamiento correspondiente a su grupo asignado y se les realizará un seguimiento clínico a las 4 y 8 semanas. Durante estas consultas de seguimiento se volverán a aplicar los Cuestionarios y escalas de Criterios de Roma IV para evaluar la evolución de los síntomas de los pacientes y su respuesta al tratamiento. Cualquier paciente que solicite el retiro voluntario, aquellos con una adherencia al tratamiento inferior al 80% y aquellos que participen en otro estudio o estén siendo tratados por otro médico simultáneamente serán eliminados del estudio.

El análisis estadístico se llevará a cabo utilizando el paquete estadístico internacional Business Machine (IBM®) para las ciencias sociales (SPSS®) Statistics 26. Se utilizará estadística descriptiva con medidas de tendencia central, presentando los resultados en tablas y gráficos. Para determinar si los datos siguen una distribución normal se aplicarán las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Se analizarán las mediciones en 3 grupos (trimebutina, probióticos y control) y en 3 tiempos (0, 4 y 8 semanas). Para variables categóricas intermedias como género y educación, se utilizará la prueba de chi-cuadrado (X2). Para variables continuas como edad e IMC se aplicará la prueba U de Mann-Whitney, esperándose diferencias estadísticamente significativas con p < 0,05.

Si los datos siguen una distribución normal, se utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar las medias de los 3 grupos (trimebutina, probióticos y placebo). La prueba de McNemar o la prueba de signos se considerarán análisis secundarios para evaluar los cambios dentro de cada grupo a lo largo del tiempo (0, 4 y 8 semanas). Si los datos no siguen una distribución normal, se emplearán pruebas no paramétricas como la prueba de Friedman.

En caso de encontrar una diferencia estadísticamente significativa en el ANOVA de medidas repetidas o la prueba de Friedman, se realizarán pruebas post hoc para identificar diferencias específicas entre grupos y tiempos. Si es necesario, se utilizarán pruebas de correlación como Pearson o Spearman para evaluar las relaciones entre diferentes variables dentro del estudio.