Esplorazione dei trattamenti per il dolore addominale dei bambini: confronto tra trimebutina e probiotici (FAPD_RCT)

Il protocollo sarà sottoposto alla revisione del Comitato di Ricerca e del Comitato Etico dell'Ospedale Universitario Regionale di Colima. Dopo aver ricevuto l'approvazione, verrà condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, basato sulle linee guida CONSORT. Questo studio prevede la partecipazione di pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 18 anni.

I pazienti saranno selezionati tra quelli che frequentano uno studio privato e che soddisfano i criteri di Roma IV per uno qualsiasi dei disturbi del dolore addominale funzionale (FAPD). Prima che abbia luogo qualsiasi intervento, lo scopo e le procedure dello studio verranno spiegati sia ai pazienti che ai loro tutori legali. Se decideranno di partecipare, verrà chiesto loro di firmare una lettera di consenso informato e un modulo di assenso per i minorenni. I pazienti verranno selezionati attraverso un campionamento probabilistico stratificato in 4 categorie (sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia funzionale, emicrania addominale e dolore addominale funzionale non altrimenti specificato (FAP-NOS)) fino al raggiungimento della dimensione del campione desiderata di 82 partecipanti. Una volta selezionati i partecipanti, verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: trimebutina/probiotico, probiotico/placebo o trimebutina/placebo, con ciascun gruppo composto da almeno 20 partecipanti. La diagnosi iniziale verrà effettuata utilizzando i questionari dei criteri Roma IV per pazienti pediatrici e l'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la qualità della vita con PedsQL 4.0. Ai pazienti verrà somministrato il trattamento corrispondente al gruppo assegnato e saranno seguiti clinicamente a 4 e 8 settimane. Durante queste consultazioni di follow-up, i questionari e le scale dei Criteri Roma IV verranno riapplicati per valutare l'evoluzione dei sintomi dei pazienti e la loro risposta al trattamento. Qualsiasi paziente che richieda il ritiro volontario, quelli con aderenza al trattamento inferiore all'80% e quelli che partecipano a un altro studio o che sono trattati contemporaneamente da un altro medico verranno rimossi dallo studio.

L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il pacchetto statistico internazionale Business Machine (IBM®) per le scienze sociali (SPSS®) Statistics 26. Verrà utilizzata la statistica descrittiva con misure di tendenza centrale, presentando i risultati in tabelle e grafici. Per determinare se i dati seguono una distribuzione normale, verranno applicati i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Verranno analizzate le misurazioni in 3 gruppi (trimebutina, probiotici e controllo) e in 3 momenti (0, 4 e 8 settimane). Per le variabili categoriali intervenute come genere e istruzione, verrà utilizzato il test del chi quadrato (X2). Per variabili continue come età e BMI, verrà applicato il test U di Mann-Whitney, prevedendo differenze statisticamente significative con p < 0,05.

Se i dati seguono una distribuzione normale, verranno utilizzate misure ANOVA ripetute per confrontare le medie dei 3 gruppi (trimebutina, probiotici e placebo). Il test di McNemar o il test dei segni saranno considerati analisi secondarie per valutare i cambiamenti all'interno di ciascun gruppo nel tempo (0, 4 e 8 settimane). Se i dati non seguono una distribuzione normale, verranno utilizzati test non parametrici come il test di Friedman.

Nel caso in cui venga riscontrata una differenza statisticamente significativa nelle misure ripetute ANOVA o nel test di Friedman, verranno eseguiti test post hoc per identificare differenze specifiche tra gruppi e tempi. Se necessario, verranno utilizzati test di correlazione come Pearson o Spearman per valutare le relazioni tra le diverse variabili all'interno dello studio.