Udforskning af behandlinger for børns mavesmerter: Sammenligning af trimebutin og probiotika (FAPD_RCT)

Protokollen vil blive indsendt til gennemgang af forskningsudvalget og den etiske komité på det regionale universitetshospital i Colima. Efter godkendelse vil der blive udført et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg baseret på CONSORT retningslinjer. Dette forsøg involverer deltagelse af pædiatriske patienter i alderen 4 til 18 år.

Patienterne vil blive udvalgt blandt dem, der går i privat praksis og opfylder Rom IV-kriterierne for enhver af de funktionelle abdominale smertesygdomme (FAPD). Inden nogen intervention finder sted, vil formålet med og procedurerne for undersøgelsen blive forklaret for både patienterne og deres værger. Hvis de beslutter sig for at deltage, vil de blive bedt om at underskrive et informeret samtykkebrev og en samtykkeerklæring for mindreårige. Patienterne vil blive udvalgt gennem stratificeret probabilistisk prøvetagning i 4 kategorier (irritabel tyktarm, funktionel dyspepsi, abdominal migræne og funktionel abdominal smerte, der ikke er specificeret på anden måde (FAP-NOS)), indtil den ønskede prøvestørrelse på 82 deltagere er nået. Når deltagerne er udvalgt, vil de blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre grupper: trimebutin/probiotisk, probiotisk/placebo eller trimebutin/placebo, hvor hver gruppe består af mindst 20 deltagere. Den indledende diagnose vil blive udført ved hjælp af Rome IV Criteria Questionnaires til pædiatriske patienter, og intensiteten af ​​smerte vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og livskvalitet med PedsQL 4.0. Patienterne vil få den behandling, der svarer til deres tildelte gruppe, og vil blive fulgt klinisk op efter 4 og 8 uger. Under disse opfølgende konsultationer vil Rom IV-kriteriespørgeskemaerne og skalaerne blive genanvendt for at vurdere udviklingen af ​​patienternes symptomer og deres respons på behandlingen. Enhver patient, der anmoder om frivillig tilbagetrækning, patienter med behandlingsefterlevelse mindre end 80 %, og dem, der deltager i en anden undersøgelse eller samtidig behandles af en anden læge, vil blive fjernet fra undersøgelsen.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af International Business Machine (IBM®) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS®) Statistics 26. Der vil blive brugt beskrivende statistik med mål for central tendens, som præsenterer resultaterne i tabeller og grafer. For at afgøre, om dataene følger en normalfordeling, vil Kolmogorov-Smirnov- og Shapiro-Wilk-testene blive anvendt. Målinger i 3 grupper (trimebutin, probiotika og kontrol) og 3 gange (0, 4 og 8 uger) vil blive analyseret. For intervenerende kategoriske variabler som køn og uddannelse, vil chi-kvadrattesten (X2) blive brugt. For kontinuerlige variable som alder og BMI vil Mann-Whitney U-testen blive anvendt, idet man forventer statistisk signifikante forskelle med p < 0,05.

Hvis dataene følger en normalfordeling, vil gentagne målinger ANOVA blive brugt til at sammenligne middelværdierne for de 3 grupper (trimebutin, probiotika og placebo). McNemars test eller tegntesten vil blive betragtet som sekundære analyser for at evaluere ændringer inden for hver gruppe over tid (0, 4 og 8 uger). Hvis dataene ikke følger en normalfordeling, vil ikke-parametriske tests som Friedman-testen blive anvendt.

I tilfælde af at finde en statistisk signifikant forskel i gentagne mål ANOVA eller Friedman testen, vil der blive udført post hoc tests for at identificere specifikke forskelle mellem grupper og tidspunkter. Om nødvendigt vil korrelationstest som Pearson eller Spearman blive brugt til at evaluere sammenhænge mellem forskellige variabler i undersøgelsen.