Lasten vatsakipujen hoitojen tutkiminen: Trimebutiinin ja probioottien vertailu (FAPD_RCT)

Protokolla toimitetaan Coliman aluesairaalan tutkimuskomitean ja eettisen komitean tarkistettavaksi. Hyväksynnän saatuaan suoritetaan kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka perustuu CONSORTin ohjeisiin. Tähän tutkimukseen osallistuu 4–18-vuotiaita lapsipotilaita.

Potilaat valitaan yksityislääkärin vastaanotoissa käyvien henkilöiden joukosta, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit minkä tahansa toiminnallisen vatsakipuhäiriön (FAPD) osalta. Ennen interventiota tutkimuksen tarkoitus ja menettelytavat selitetään sekä potilaille että heidän laillisille huoltajilleen. Jos he päättävät osallistua, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuskirje ja suostumuslomake alaikäisille. Potilaat valitaan ositetun todennäköisyystutkimuksen avulla neljään kategoriaan (ärtyvän suolen oireyhtymä, toiminnallinen dyspepsia, vatsan migreeni ja toiminnallinen vatsakipu, jota ei ole erikseen määritelty (FAP-NOS)), kunnes haluttu 82 osallistujan otoskoko on saavutettu. Kun osallistujat on valittu, heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: trimebutiini/probiootti, probiootti/plasebo tai trimebutiini/plasebo, ja jokaisessa ryhmässä on vähintään 20 osallistujaa. Alkudiagnoosi tehdään Rome IV Criteria Questionnaire -kyselylomakkeella lapsipotilaille, ja kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ja elämänlaatu PedsQL 4.0:lla. Potilaille annetaan heille osoitettua ryhmää vastaava hoito, ja heitä seurataan kliinisesti viikon 4 ja 8 kohdalla. Näiden seurantaneuvottelujen aikana käytetään uudelleen Rooma IV -kriteerikyselyitä ja -asteikkoja potilaiden oireiden kehittymisen ja hoitovasteen arvioimiseksi. Potilaat, jotka pyytävät vapaaehtoista lopettamista, potilaat, joiden hoitoon sitoutuminen on alle 80 %, sekä ne, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai ovat toisen lääkärin hoidossa samanaikaisesti, poistetaan tutkimuksesta.

Tilastollinen analyysi tehdään kansainvälisellä Business Machine (IBM®) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS®) Statistics 26:lla. Käytetään kuvaavaa tilastoa keskeisen trendin mittareineen ja tulokset esitetään taulukoissa ja kaavioissa. Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testien määrittämiseksi, noudattavatko tiedot normaalijakaumaa. Mittaukset 3 ryhmässä (trimebutiini, probiootit ja kontrolli) ja 3 kertaa (0, 4 ja 8 viikkoa) analysoidaan. Välissä oleville kategorisille muuttujille, kuten sukupuoli ja koulutus, käytetään khin neliötestiä (X2). Jatkuville muuttujille, kuten ikä ja BMI, käytetään Mann-Whitney U -testiä, jolloin odotetaan tilastollisesti merkittäviä eroja p < 0,05.

Jos tiedot noudattavat normaalijakaumaa, kolmen ryhmän (trimebutiini, probiootit ja lumelääke) keskiarvoja verrataan toistettujen mittausten ANOVA:lla. McNemarin testiä tai merkkitestiä pidetään toissijaisina analyyseina, jotta voidaan arvioida muutoksia kussakin ryhmässä ajan kuluessa (0, 4 ja 8 viikkoa). Jos tiedot eivät noudata normaalijakaumaa, käytetään ei-parametrisia testejä, kuten Friedman-testiä.

Jos havaitaan tilastollisesti merkitsevä ero toistetuissa mittauksissa ANOVA- tai Friedman-testissä, suoritetaan post hoc -testit erityisten erojen tunnistamiseksi ryhmien ja aikojen välillä. Tarvittaessa käytetään korrelaatiotestejä, kuten Pearson tai Spearman, arvioimaan tutkimuksen eri muuttujien välisiä suhteita.