Explorando tratamentos para dor abdominal infantil: comparando trimebutina e probióticos (FAPD_RCT)

O protocolo será submetido à análise do Comitê de Pesquisa e do Comitê de Ética do Hospital Universitário Regional de Colima. Após a aprovação, será realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com base nas diretrizes do CONSORT. Este ensaio envolve a participação de pacientes pediátricos com idades entre 4 e 18 anos.

Os pacientes serão selecionados entre aqueles que frequentam consultórios particulares e satisfazem os critérios de Roma IV para qualquer um dos Distúrbios Funcionais da Dor Abdominal (FAPD). Antes de qualquer intervenção ocorrer, o objetivo e os procedimentos do estudo serão explicados aos pacientes e seus responsáveis ​​legais. Se decidirem participar, serão solicitados a assinar uma carta de consentimento informado e um termo de consentimento para menores. Os pacientes serão selecionados por meio de amostragem probabilística estratificada em 4 categorias (Síndrome do Cólon Irritável, Dispepsia Funcional, Enxaqueca Abdominal e Dor Abdominal Funcional sem outra especificação (FAP-NOS)) até que o tamanho de amostra desejado de 82 participantes seja alcançado. Assim que os participantes forem selecionados, eles serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos: trimebutina/probiótico, probiótico/placebo ou trimebutina/placebo, com cada grupo composto por pelo menos 20 participantes. O diagnóstico inicial será realizado por meio dos Questionários de Critérios Roma IV para pacientes pediátricos, e a intensidade da dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) e qualidade de vida com PedsQL 4.0. Os pacientes receberão o tratamento correspondente ao grupo designado e serão acompanhados clinicamente em 4 e 8 semanas. Durante essas consultas de acompanhamento, os Questionários e escalas dos Critérios Roma IV serão reaplicados para avaliar a evolução dos sintomas dos pacientes e sua resposta ao tratamento. Qualquer paciente que solicitar a retirada voluntária, aqueles com adesão ao tratamento inferior a 80% e aqueles que participarem de outro estudo ou estiverem sendo tratados por outro médico simultaneamente serão retirados do estudo.

A análise estatística será realizada usando o pacote estatístico internacional Business Machine (IBM®) para as Ciências Sociais (SPSS®) Statistics 26. Serão utilizadas estatísticas descritivas com medidas de tendência central, apresentando os resultados em tabelas e gráficos. Para determinar se os dados seguem distribuição normal, serão aplicados os testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. As medições em 3 grupos (trimebutina, probióticos e controle) e em 3 momentos (0, 4 e 8 semanas) serão analisadas. Para variáveis ​​categóricas intervenientes como sexo e escolaridade, será utilizado o teste qui-quadrado (X2). Para variáveis ​​contínuas como idade e IMC será aplicado o teste U de Mann-Whitney, esperando-se diferenças estatisticamente significativas com p < 0,05.

Se os dados seguirem uma distribuição normal, ANOVA de medidas repetidas será usada para comparar as médias dos 3 grupos (trimebutina, probióticos e placebo). O teste de McNemar ou o teste de sinais serão considerados análises secundárias para avaliar as mudanças dentro de cada grupo ao longo do tempo (0, 4 e 8 semanas). Caso os dados não sigam uma distribuição normal, serão empregados testes não paramétricos como o teste de Friedman.

Caso seja encontrada diferença estatisticamente significativa na ANOVA de medidas repetidas ou no teste de Friedman, serão realizados testes post hoc para identificar diferenças específicas entre grupos e tempos. Se necessário, testes de correlação como Pearson ou Spearman serão utilizados para avaliar as relações entre as diferentes variáveis ​​do estudo.