Изучение методов лечения болей в животе у детей: сравнение тримебутина и пробиотиков (FAPD_RCT)

Протокол будет представлен на рассмотрение Исследовательскому комитету и Комитету по этике Региональной университетской больницы Колимы. После получения одобрения будет проведено двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование на основе рекомендаций CONSORT. В этом исследовании участвуют педиатрические пациенты в возрасте от 4 до 18 лет.

Пациенты будут выбраны из числа тех, кто посещает частную практику и соответствует критериям Рима IV в отношении любого функционального расстройства, связанного с болью в животе (FAPD). Прежде чем будет произведено какое-либо вмешательство, цель и процедуры исследования будут разъяснены как пациентам, так и их законным опекунам. Если они решат участвовать, им будет предложено подписать письмо об информированном согласии и форму согласия для несовершеннолетних. Пациенты будут отбираться посредством стратифицированной вероятностной выборки по 4 категориям (синдром раздраженного кишечника, функциональная диспепсия, абдоминальная мигрень и функциональная боль в животе, не указанная иным образом (FAP-NOS)) до тех пор, пока не будет достигнут желаемый размер выборки в 82 участника. После отбора участников они будут случайным образом распределены в одну из трех групп: тримебутин/пробиотик, пробиотик/плацебо или тримебутин/плацебо, при этом каждая группа будет состоять как минимум из 20 участников. Первоначальный диагноз будет проводиться с использованием опросников по критериям Рима IV для педиатрических пациентов, а интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и качества жизни с помощью PedsQL 4.0. Пациентам будет назначено лечение, соответствующее назначенной им группе, и они будут находиться под клиническим наблюдением через 4 и 8 недель. Во время этих последующих консультаций опросники и шкалы Римских критериев IV будут повторно применяться для оценки развития симптомов пациентов и их реакции на лечение. Любой пациент, который потребует добровольного выхода из исследования, пациенты с приверженностью к лечению менее 80%, а также те, кто одновременно участвует в другом исследовании или проходит лечение у другого врача, будут исключены из исследования.

Статистический анализ будет проводиться с использованием международного статистического пакета Business Machine (IBM®) для социальных наук (SPSS®) 26. Будет использоваться описательная статистика с показателями центральной тенденции, результаты которой будут представлены в таблицах и графиках. Чтобы определить, соответствуют ли данные нормальному распределению, будут применяться тесты Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Будут проанализированы измерения в 3 группах (тримебутин, пробиотики и контроль) и в 3 раза (0, 4 и 8 недель). Для промежуточных категориальных переменных, таких как пол и образование, будет использоваться критерий хи-квадрат (X2). Для непрерывных переменных, таких как возраст и ИМТ, будет применяться U-критерий Манна-Уитни, ожидая статистически значимых различий с p <0,05.

Если данные соответствуют нормальному распределению, для сравнения средних значений трех групп (тримебутин, пробиотики и плацебо) будут использоваться повторные измерения ANOVA. Тест Макнемара или знаковый тест будут рассматриваться как вторичные анализы для оценки изменений внутри каждой группы с течением времени (0, 4 и 8 недель). Если данные не соответствуют нормальному распределению, будут использоваться непараметрические тесты, такие как тест Фридмана.

В случае обнаружения статистически значимой разницы в повторных измерениях ANOVA или тесте Фридмана будут проведены апостериорные тесты для выявления конкретных различий между группами и временем. При необходимости для оценки взаимосвязей между различными переменными в рамках исследования будут использоваться корреляционные тесты, такие как Пирсон или Спирмен.