A gyermekek hasi fájdalmának kezelési módjainak feltárása: a trimebutin és a probiotikumok összehasonlítása (FAPD_RCT)

A protokollt felülvizsgálatra benyújtják a Colima Regionális Egyetemi Kórház Kutatási Bizottsága és Etikai Bizottsága számára. A jóváhagyás megszerzését követően a CONSORT irányelvei alapján kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot hajtanak végre. Ebben a vizsgálatban 4 és 18 év közötti gyermekgyógyászati ​​betegek vesznek részt.

A betegeket azok közül választják ki, akik magánpraxisban vesznek részt, és megfelelnek a Róma IV-es kritériumoknak a funkcionális hasi fájdalomzavarok (FAPD) bármelyikére vonatkozóan. Mielőtt bármilyen beavatkozásra sor kerülne, a vizsgálat célját és eljárásait elmagyarázzák a betegeknek és törvényes gyámjaiknak. Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek, felkérik őket, hogy írjanak alá egy tájékozott beleegyező levelet és hozzájáruló nyilatkozatot a kiskorúak számára. A betegeket rétegzett valószínűségi mintavétellel választják ki 4 kategóriában (irritábilis bél szindróma, funkcionális dyspepsia, hasi migrén és funkcionális hasi fájdalom, amelyet másként nem határoztak meg (FAP-NOS)), amíg el nem érik a kívánt, 82 résztvevős mintát. Miután kiválasztották a résztvevőket, véletlenszerűen besorolják őket a három csoport egyikébe: trimebutin/probiotikum, probiotikum/placebo vagy trimebutin/placebo, mindegyik csoport legalább 20 résztvevőből áll. A kezdeti diagnózist a Rome IV Criteria Questionnaires gyermekgyógyászati ​​​​kérdőívek segítségével végzik el, és a fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) és az életminőséget a PedsQL 4.0 segítségével értékelik. A betegek a hozzájuk rendelt csoportnak megfelelő kezelést kapnak, és a 4. és 8. héten klinikailag követik őket. Ezen nyomon követési konzultációk során újra alkalmazzák a Róma IV. kritériumkérdőíveket és skálákat, hogy értékeljék a betegek tüneteinek alakulását és a kezelésre adott válaszát. Minden olyan beteget, aki önkéntes visszavonást kér, azokat, akiknél a kezelés 80%-nál kisebb adherencia, és azokat, akik egyidejűleg más vizsgálatban vesznek részt, vagy akiket egyidejűleg más orvos kezel, ki kell zárni a vizsgálatból.

A statisztikai elemzés a nemzetközi Business Machine (IBM®) Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS®) Statistics 26 használatával történik. Leíró statisztikát használunk a központi tendencia mértékeivel, az eredményeket táblázatokban és grafikonokban mutatja be. Annak meghatározására, hogy az adatok normális eloszlást követnek-e, Kolmogorov-Smirnov és Shapiro-Wilk teszteket alkalmazunk. A 3 csoportban (trimebutin, probiotikumok és kontroll) és 3 alkalommal (0, 4 és 8 hét) végzett méréseket elemzik. A beavatkozó kategorikus változókhoz, mint például a nem és az iskolai végzettség, a khi-négyzet tesztet (X2) használjuk. Az olyan folytonos változók esetében, mint az életkor és a BMI, a Mann-Whitney U tesztet alkalmazzuk, statisztikailag szignifikáns különbségeket várva p < 0,05 értékkel.

Ha az adatok normális eloszlást követnek, ismételt mérési ANOVA-t használnak a 3 csoport (trimebutin, probiotikumok és placebo) átlagának összehasonlítására. A McNemar-teszt vagy az előjel-teszt másodlagos elemzésnek minősül az egyes csoportokon belüli időbeli változások értékelésére (0, 4 és 8 hét). Ha az adatok nem követnek normális eloszlást, nem paraméteres teszteket, például a Friedman-tesztet alkalmazunk.

Ha statisztikailag szignifikáns különbséget találunk az ismételt mérések ANOVA vagy Friedman tesztje során, post hoc teszteket kell végezni a csoportok és időpontok közötti specifikus különbségek azonosítására. Ha szükséges, korrelációs teszteket, például Pearson- vagy Spearman-teszteket használnak a vizsgálaton belüli különböző változók közötti kapcsolatok értékelésére.