Erforschung von Behandlungsmöglichkeiten für Bauchschmerzen bei Kindern: Vergleich von Trimebutin und Probiotika (FAPD_RCT)

Das Protokoll wird dem Forschungsausschuss und dem Ethikausschuss des Regionalen Universitätskrankenhauses von Colima zur Prüfung vorgelegt. Nach Erhalt der Genehmigung wird eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie auf der Grundlage der CONSORT-Richtlinien durchgeführt. An dieser Studie nehmen pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 18 Jahren teil.

Die Patienten werden aus Patienten ausgewählt, die eine Privatpraxis besuchen und die Rom-IV-Kriterien für eine der funktionellen Bauchschmerzstörungen (FAPD) erfüllen. Bevor ein Eingriff stattfindet, werden sowohl den Patienten als auch ihren Erziehungsberechtigten Zweck und Ablauf der Studie erklärt. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden sie gebeten, eine Einverständniserklärung und ein Einverständnisformular für Minderjährige zu unterzeichnen. Die Auswahl der Patienten erfolgt durch geschichtete probabilistische Stichprobenziehung in 4 Kategorien (Reizdarmsyndrom, funktionelle Dyspepsie, abdominale Migräne und funktionelle Bauchschmerzen, sofern nicht anders angegeben (FAP-NOS)), bis die gewünschte Stichprobengröße von 82 Teilnehmern erreicht ist. Sobald die Teilnehmer ausgewählt sind, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeordnet: Trimebutin/Probiotikum, Probiotikum/Placebo oder Trimebutin/Placebo, wobei jede Gruppe aus mindestens 20 Teilnehmern besteht. Die Erstdiagnose erfolgt anhand der Rom-IV-Kriterienfragebögen für pädiatrische Patienten. Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) und die Lebensqualität mit PedsQL 4.0 bewertet. Den Patienten wird die Behandlung verabreicht, die ihrer zugewiesenen Gruppe entspricht, und sie werden nach 4 und 8 Wochen klinisch nachuntersucht. Während dieser Folgekonsultationen werden die Rom-IV-Kriterien-Fragebögen und -Skalen erneut angewendet, um die Entwicklung der Symptome der Patienten und ihr Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Alle Patienten, die einen freiwilligen Abbruch beantragen, Patienten mit einer Therapieadhärenz von weniger als 80 % und Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen oder gleichzeitig von einem anderen Arzt behandelt werden, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Die statistische Analyse wird mit dem International Business Machine (IBM®) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS®) Statistics 26 durchgeführt. Es werden deskriptive Statistiken mit zentralen Tendenzmaßen verwendet, die die Ergebnisse in Tabellen und Grafiken darstellen. Um festzustellen, ob die Daten einer Normalverteilung folgen, werden die Tests Kolmogorov-Smirnov und Shapiro-Wilk angewendet. Messungen in 3 Gruppen (Trimebutin, Probiotika und Kontrolle) und zu 3 Zeitpunkten (0, 4 und 8 Wochen) werden analysiert. Für intervenierende kategoriale Variablen wie Geschlecht und Bildung wird der Chi-Quadrat-Test (X2) verwendet. Für kontinuierliche Variablen wie Alter und BMI wird der Mann-Whitney-U-Test angewendet, wobei statistisch signifikante Unterschiede mit p < 0,05 erwartet werden.

Wenn die Daten einer Normalverteilung folgen, wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet, um die Mittelwerte der drei Gruppen (Trimebutin, Probiotika und Placebo) zu vergleichen. Der McNemar-Test oder der Vorzeichentest werden als Sekundäranalysen zur Bewertung von Veränderungen innerhalb jeder Gruppe im Laufe der Zeit (0, 4 und 8 Wochen) betrachtet. Wenn die Daten keiner Normalverteilung folgen, werden nichtparametrische Tests wie der Friedman-Test eingesetzt.

Falls ein statistisch signifikanter Unterschied in der ANOVA mit wiederholten Messungen oder dem Friedman-Test festgestellt wird, werden Post-hoc-Tests durchgeführt, um spezifische Unterschiede zwischen Gruppen und Zeiten zu identifizieren. Bei Bedarf werden Korrelationstests wie Pearson oder Spearman verwendet, um Beziehungen zwischen verschiedenen Variablen innerhalb der Studie zu bewerten.