Zkoumání léčby dětské bolesti břicha: Porovnání trimebutinu a probiotik (FAPD_RCT)

Protokol bude předložen k posouzení Výzkumné komisi a Etické komisi Regionální fakultní nemocnice v Colimě. Po obdržení souhlasu bude provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie na základě doporučení CONSORT. Tato studie zahrnuje účast pediatrických pacientů ve věku 4 až 18 let.

Pacienti budou vybráni z těch, kteří navštěvují soukromou praxi a splňují kritéria Řím IV pro jakoukoli funkční poruchu bolesti břicha (FAPD). Před provedením jakékoli intervence bude vysvětlen účel a postupy studie jak pacientům, tak jejich zákonným zástupcům. Pokud se rozhodnou zúčastnit se, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas a formulář souhlasu pro nezletilé. Pacienti budou vybráni pomocí stratifikovaného pravděpodobnostního vzorkování ve 4 kategoriích (syndrom dráždivého tračníku, funkční dyspepsie, abdominální migréna a funkční bolest břicha blíže nespecifikovaná (FAP-NOS)), dokud nebude dosaženo požadované velikosti vzorku 82 účastníků. Jakmile budou účastníci vybráni, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: trimebutin/probiotikum, probiotikum/placebo nebo trimebutin/placebo, přičemž každá skupina bude mít alespoň 20 účastníků. Počáteční diagnóza bude provedena pomocí dotazníků Rome IV Criteria Questionnaires pro dětské pacienty a intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Visual Analog Scale (VAS) a kvalita života pomocí PedsQL 4.0. Pacientům bude podávána léčba odpovídající jejich přiřazené skupině a budou klinicky sledováni po 4 a 8 týdnech. Během těchto následných konzultací budou znovu použity dotazníky a škály Rome IV Criteria Questionnaires k posouzení vývoje symptomů pacientů a jejich reakce na léčbu. Ze studie bude vyřazen každý pacient, který požádá o dobrovolné ukončení léčby, pacienti s dodržováním léčby nižší než 80 % a ti, kteří se účastní jiné studie nebo jsou současně léčeni jiným lékařem.

Statistická analýza bude provedena pomocí mezinárodního statistického balíčku Business Machine (IBM®) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS®) Statistics 26. Bude použita deskriptivní statistika s mírami centrální tendence, výsledky budou prezentovány v tabulkách a grafech. K určení, zda data sledují normální rozdělení, budou použity testy Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk. Budou analyzována měření ve 3 skupinách (trimebutin, probiotika a kontrola) a ve 3 časech (0, 4 a 8 týdnů). Pro intervenující kategorické proměnné, jako je pohlaví a vzdělání, bude použit test chí-kvadrát (X2). Pro spojité proměnné, jako je věk a BMI, bude použit Mann-Whitney U test, který očekává statisticky významné rozdíly s p < 0,05.

Pokud data sledují normální distribuci, použije se opakovaná měření ANOVA k porovnání průměrů 3 skupin (trimebutin, probiotika a placebo). McNemarův test nebo znaménkový test budou považovány za sekundární analýzy k vyhodnocení změn v každé skupině v průběhu času (0, 4 a 8 týdnů). Pokud data nesledují normální rozdělení, použijí se neparametrické testy, jako je Friedmanův test.

V případě zjištění statisticky významného rozdílu v opakovaných měřeních ANOVA nebo Friedmanově testu budou provedeny post hoc testy k identifikaci specifických rozdílů mezi skupinami a časy. V případě potřeby budou k vyhodnocení vztahů mezi různými proměnnými v rámci studie použity korelační testy jako Pearson nebo Spearman.