Behandelingen voor buikpijn bij kinderen onderzoeken: trimebutine en probiotica vergelijken (FAPD_RCT)

Het protocol zal ter beoordeling worden voorgelegd aan de Onderzoekscommissie en de Ethische Commissie van het Regionaal Universitair Ziekenhuis van Colima. Na goedkeuring zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd, gebaseerd op de CONSORT-richtlijnen. Aan deze proef nemen pediatrische patiënten van 4 tot 18 jaar deel.

Patiënten zullen worden geselecteerd uit degenen die een privépraktijk bezoeken en voldoen aan de Rome IV-criteria voor een van de functionele buikpijnstoornissen (FAPD). Voordat enige interventie plaatsvindt, zullen het doel en de procedures van het onderzoek worden uitgelegd aan zowel de patiënten als hun wettelijke voogden. Als ze besluiten deel te nemen, wordt hen gevraagd een geïnformeerde toestemmingsbrief en een instemmingsformulier voor minderjarigen te ondertekenen. Patiënten zullen worden geselecteerd via gestratificeerde probabilistische steekproeven in 4 categorieën (prikkelbare darmsyndroom, functionele dyspepsie, buikmigraine en functionele buikpijn niet anders gespecificeerd (FAP-NOS)) totdat de gewenste steekproefomvang van 82 deelnemers is bereikt. Zodra de deelnemers zijn geselecteerd, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: trimebutine/probioticum, probioticum/placebo of trimebutine/placebo, waarbij elke groep uit minimaal 20 deelnemers bestaat. De initiële diagnose zal worden uitgevoerd met behulp van de Rome IV Criteria-vragenlijsten voor pediatrische patiënten, en de intensiteit van de pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) en de kwaliteit van leven met PedsQL 4.0. Patiënten krijgen de behandeling die overeenkomt met hun toegewezen groep en worden klinisch gevolgd na 4 en 8 weken. Tijdens deze vervolgconsulten zullen de Rome IV Criteriavragenlijsten en -schalen opnieuw worden toegepast om de evolutie van de symptomen van de patiënt en hun reactie op de behandeling te beoordelen. Elke patiënt die vrijwillige terugtrekking aanvraagt, patiënten met een therapietrouw van minder dan 80% en patiënten die aan een ander onderzoek deelnemen of tegelijkertijd door een andere arts worden behandeld, worden uit het onderzoek verwijderd.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het International Business Machine (IBM®) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS®) Statistics 26. Er zal gebruik worden gemaakt van beschrijvende statistieken met maatstaven van centrale tendens, waarbij de resultaten in tabellen en grafieken worden gepresenteerd. Om te bepalen of de gegevens een normale verdeling volgen, zullen de Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests worden toegepast. Metingen in 3 groepen (trimebutine, probiotica en controle) en op 3 tijdstippen (0, 4 en 8 weken) zullen worden geanalyseerd. Voor tussenliggende categorische variabelen zoals geslacht en opleiding zal de chikwadraattoets (X2) worden gebruikt. Voor continue variabelen zoals leeftijd en BMI zal de Mann-Whitney U-test worden toegepast, waarbij statistisch significante verschillen worden verwacht met p < 0,05.

Als de gegevens een normale verdeling volgen, zullen herhaalde ANOVA-metingen worden gebruikt om de gemiddelden van de drie groepen (trimebutine, probiotica en placebo) te vergelijken. De McNemar-test of de tekentest worden beschouwd als secundaire analyses om veranderingen binnen elke groep in de loop van de tijd (0, 4 en 8 weken) te evalueren. Als de gegevens geen normale verdeling volgen, zullen niet-parametrische tests zoals de Friedman-test worden gebruikt.

Als er een statistisch significant verschil wordt gevonden in de ANOVA met herhaalde metingen of de Friedman-test, zullen post-hoc tests worden uitgevoerd om specifieke verschillen tussen groepen en tijden te identificeren. Indien nodig zullen correlatietests zoals Pearson of Spearman worden gebruikt om relaties tussen verschillende variabelen binnen het onderzoek te evalueren.