Explorer les traitements pour les douleurs abdominales chez les enfants : comparaison de la trimébutine et des probiotiques (FAPD_RCT)

Le protocole sera soumis pour examen par le comité de recherche et le comité d'éthique de l'hôpital universitaire régional de Colima. Après réception de l'approbation, un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, sera réalisé, sur la base des directives CONSORT. Cet essai implique la participation de patients pédiatriques âgés de 4 à 18 ans.

Les patients seront sélectionnés parmi ceux fréquentant un cabinet privé et satisfaisant aux critères de Rome IV pour l'un des troubles fonctionnels de la douleur abdominale (FAPD). Avant toute intervention, le but et les procédures de l'étude seront expliqués aux patients et à leurs tuteurs légaux. S'ils décident de participer, il leur sera demandé de signer une lettre de consentement éclairé et un formulaire d'assentiment pour les mineurs. Les patients seront sélectionnés par échantillonnage probabiliste stratifié en 4 catégories (syndrome du côlon irritable, dyspepsie fonctionnelle, migraine abdominale et douleur abdominale fonctionnelle non spécifiée ailleurs (FAP-NOS)) jusqu'à ce que la taille d'échantillon souhaitée de 82 participants soit atteinte. Une fois les participants sélectionnés, ils seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : trimébutine/probiotique, probiotique/placebo ou trimébutine/placebo, chaque groupe étant composé d'au moins 20 participants. Le diagnostic initial sera réalisé à l'aide des questionnaires critères Rome IV pour les patients pédiatriques, et l'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de la qualité de vie avec PedsQL 4.0. Les patients recevront le traitement correspondant à leur groupe assigné et seront suivis cliniquement à 4 et 8 semaines. Lors de ces consultations de suivi, les questionnaires et échelles des critères Rome IV seront réappliqués pour évaluer l'évolution des symptômes des patients et leur réponse au traitement. Tout patient qui demande un retrait volontaire, ceux dont l'observance du traitement est inférieure à 80 % et ceux participant à une autre étude ou étant traités simultanément par un autre médecin seront retirés de l'étude.

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du package statistique international Business Machine (IBM®) pour les sciences sociales (SPSS®) Statistics 26. Des statistiques descriptives avec des mesures de tendance centrale seront utilisées, présentant les résultats sous forme de tableaux et de graphiques. Pour déterminer si les données suivent une distribution normale, les tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk seront appliqués. Les mesures en 3 groupes (trimébutine, probiotiques et contrôle) et à 3 fois (0, 4 et 8 semaines) seront analysées. Pour les variables catégorielles intermédiaires telles que le sexe et l'éducation, le test du chi carré (X2) sera utilisé. Pour les variables continues comme l'âge et l'IMC, le test U de Mann-Whitney sera appliqué, en attendant des différences statistiquement significatives avec p < 0,05.

Si les données suivent une distribution normale, des mesures répétées ANOVA seront utilisées pour comparer les moyennes des 3 groupes (trimébutine, probiotiques et placebo). Le test de McNemar ou le test des signes seront considérés comme des analyses secondaires pour évaluer les changements au sein de chaque groupe au fil du temps (0, 4 et 8 semaines). Si les données ne suivent pas une distribution normale, des tests non paramétriques comme le test de Friedman seront utilisés.

En cas de découverte d'une différence statistiquement significative dans les mesures répétées ANOVA ou le test de Friedman, des tests post hoc seront effectués pour identifier les différences spécifiques entre les groupes et les moments. Si nécessaire, des tests de corrélation comme Pearson ou Spearman seront utilisés pour évaluer les relations entre les différentes variables de l'étude.