2 型 DM 患者における SGLt2 阻害剤の使用
すでに治療を受けている糖尿病患者のレジメンにナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤を組み込むことの有効性と安全性
2 型糖尿病患者の代謝パラメータの改善における SGLT2i の有効性を検出する。
- SGLT2i の副作用を検出するため
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) は世界的な健康問題であり、有病率は増加し続けています。 根底にある代謝機能障害の進行を遅らせ、糖尿病合併症のリスクを軽減するには、血糖値を適切に管理することが重要です。 ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) は、尿中グルコース排泄を増加させることによって作用する新しいクラスの抗糖尿病薬です。 2014 年に初めて承認された SGLT2i は、2 型糖尿病患者の治療に広く使用されています。血糖値の低下に効果があり、驚くべきことに血糖コントロールを超えた利点が示されています。
医師らは、高血圧、心不全、慢性腎臓病、脂肪肝疾患、肥満の改善を報告しています。ただし、SGLT阻害剤は魔法の薬ではなく、その使用には副作用がないわけではありません(報告されている副作用には、尿路感染症、性器感染症、脱水症状、低血圧に加えて、低血糖などの抗糖尿病薬の通常の副作用も含まれます。 糖尿病患者の治療計画に SGLT2 阻害剤を追加するための最適な実際的なガイドラインには議論の余地があります。多くの地域のガイドラインや治療方針が存在しますが、アシュート大学病院では、患者のニーズと期待に合わせ、有効性のバランスをとりながら独自の地域方針を策定する必要があります。そして副作用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Asyut、エジプト
- Assiut University hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- 両性(男性と女性)
- 2型糖尿病患者
除外基準:
- 重度の低血糖症の病歴
- 体重減少の既往歴のある患者
- 再発性尿路感染症の病歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Experimental Arm: add-on SGLT2i, beside usual treatment
participants will receive addon SGLT2i, beside continuing their standard of care treatment
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2 型糖尿病の成人の血糖値を下げるために、食事療法や運動と併用することが FDA によって承認されている処方薬の一種です。
他の名前:
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介入なし:Control group: Standard of Care, no add-on treatment
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Effect of adding SGLTi on HbA1c
時間枠:Six months
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Compare the effect on HbA1c between study arms
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Six months
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comparing CAP change between study arms
時間枠:Six months
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compare steatosis by FibroScan between study arms
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Six months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Effect of adding SGLTi on WC
時間枠:Six months
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compare the effect on waist circumference between study arms
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Six months
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comparing adverse-events between study arms
時間枠:six months
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comparing adverse-events between study arms
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six months
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compare other metabolic parameters between study arms
時間枠:six months
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compare SBP, DBP, triglycerides, HDL-c, and LDL-c
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six months
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Levine MJ. Empagliflozin for Type 2 Diabetes Mellitus: An Overview of Phase 3 Clinical Trials. Curr Diabetes Rev. 2017;13(4):405-423. doi: 10.2174/1573399812666160613113556.
- Vukadinovic D, Abdin A, Anker SD, Rosano GMC, Mahfoud F, Packer M, Butler J, Bohm M. Side effects and treatment initiation barriers of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in heart failure: a systematic review and meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1625-1632. doi: 10.1002/ejhf.2584. Epub 2022 Jul 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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