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2 型 DM 患者における SGLt2 阻害剤の使用

2026年9月6日 更新者:Caroline Refaat labib、Assiut University

すでに治療を受けている糖尿病患者のレジメンにナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤を組み込むことの有効性と安全性

2 型糖尿病患者の代謝パラメータの改善における SGLT2i の有効性を検出する。

- SGLT2i の副作用を検出するため

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) は世界的な健康問題であり、有病率は増加し続けています。 根底にある代謝機能障害の進行を遅らせ、糖尿病合併症のリスクを軽減するには、血糖値を適切に管理することが重要です。 ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) は、尿中グルコース排泄を増加させることによって作用する新しいクラスの抗糖尿病薬です。 2014 年に初めて承認された SGLT2i は、2 型糖尿病患者の治療に広く使用されています。血糖値の低下に効果があり、驚くべきことに血糖コントロールを超えた利点が示されています。

医師らは、高血圧、心不全、慢性腎臓病、脂肪肝疾患、肥満の改善を報告しています。ただし、SGLT阻害剤は魔法の薬ではなく、その使用には副作用がないわけではありません(報告されている副作用には、尿路感染症、性器感染症、脱水症状、低血圧に加えて、低血糖などの抗糖尿病薬の通常の副作用も含まれます。 糖尿病患者の治療計画に SGLT2 阻害剤を追加するための最適な実際的なガイドラインには議論の余地があります。多くの地域のガイドラインや治療方針が存在しますが、アシュート大学病院では、患者のニーズと期待に合わせ、有効性のバランスをとりながら独自の地域方針を策定する必要があります。そして副作用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

482

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Asyut、エジプト
        • Assiut University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

成人の2型糖尿病患者

説明

包含基準:

  1. 大人(18歳以上)
  2. 両性(男性と女性)
  3. 2型糖尿病患者

除外基準:

  1. 重度の低血糖症の病歴
  2. 体重減少の既往歴のある患者
  3. 再発性尿路感染症の病歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Experimental Arm: add-on SGLT2i, beside usual treatment
participants will receive addon SGLT2i, beside continuing their standard of care treatment
2 型糖尿病の成人の血糖値を下げるために、食事療法や運動と併用することが FDA によって承認されている処方薬の一種です。
他の名前:
  • グリフロジンまたはフロジン
介入なし:Control group: Standard of Care, no add-on treatment

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Effect of adding SGLTi on HbA1c
時間枠:Six months
Compare the effect on HbA1c between study arms
Six months
comparing CAP change between study arms
時間枠:Six months
compare steatosis by FibroScan between study arms
Six months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Effect of adding SGLTi on WC
時間枠:Six months
compare the effect on waist circumference between study arms
Six months
comparing adverse-events between study arms
時間枠:six months
comparing adverse-events between study arms
six months
compare other metabolic parameters between study arms
時間枠:six months
compare SBP, DBP, triglycerides, HDL-c, and LDL-c
six months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (実際)

2026年1月1日

研究の完了 (実際)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月17日

最初の投稿 (実際)

2024年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月6日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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