- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06268977
Bruk av SGLt2-hemmere hos pasienter med type 2 DM
Effektivitet og sikkerhet ved å inkorporere natrium-glukose Cotransporter-2-hemmere i regimer av diabetespasienter som allerede mottar terapi
For å oppdage effekten av SGLT2i for å forbedre de metabolske parametrene hos pasienter med type 2 diabetes.
- For å oppdage bivirkningene av SGLT2i
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er et verdensomspennende helseproblem, med en stadig økende prevalens. God styring av blodsukkernivået er avgjørende for å forsinke progresjonen av den underliggende metabolske dysfunksjonen og for å redusere risikoen for diabetiske komplikasjoner. Natrium-glukose cotransporter-2-hemmere (SGLT2i) er en ny klasse av antidiabetiske legemidler som virker ved å øke utskillelsen av glukose i urinen. SGLT2i ble først godkjent i 2014, og har blitt mye brukt til å behandle pasienter med type 2-diabetes. De er effektive for å redusere blodsukkeret, og har overraskende vist fordeler utover glykemisk kontroll.
Leger har rapportert forbedret hypertensjon, hjertesvikt, kronisk nyresykdom, fettleversykdom og fedme. SGLT-hemmere er imidlertid ikke magiske legemidler, og bruken av dem er ikke fri for bivirkninger (Rapporterte bivirkninger inkluderer urinveisinfeksjoner, kjønnsinfeksjoner, dehydrering, og hypotensjon, pluss de vanlige bivirkningene av antidiabetiske medisiner som hypoglykemi. Den optimale praktiske retningslinjen for å legge til SGLT2-hemmere i behandlingsregimer for pasienter med diabetes er kontroversiell. Det finnes mange lokale retningslinjer og behandlingspolicyer, men vi må utvikle vår egen lokale policy ved Assiut universitetssykehus for å passe våre pasienters behov og forventninger, balansere mellom effekt og bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- begge kjønn (mann og kvinne)
- type 2 diabetespasienter
Ekskluderingskriterier:
- historie med alvorlig hypoglykemi
- pasienter med tidligere vekttap
- Pasienter med historie med tilbakevendende UVI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental Arm: add-on SGLT2i, beside usual treatment
participants will receive addon SGLT2i, beside continuing their standard of care treatment
|
en klasse med reseptbelagte medisiner som er FDA-godkjent for bruk med kosthold og trening for å senke blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Control group: Standard of Care, no add-on treatment
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effect of adding SGLTi on HbA1c
Tidsramme: Six months
|
Compare the effect on HbA1c between study arms
|
Six months
|
|
comparing CAP change between study arms
Tidsramme: Six months
|
compare steatosis by FibroScan between study arms
|
Six months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effect of adding SGLTi on WC
Tidsramme: Six months
|
compare the effect on waist circumference between study arms
|
Six months
|
|
comparing adverse-events between study arms
Tidsramme: six months
|
comparing adverse-events between study arms
|
six months
|
|
compare other metabolic parameters between study arms
Tidsramme: six months
|
compare SBP, DBP, triglycerides, HDL-c, and LDL-c
|
six months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Levine MJ. Empagliflozin for Type 2 Diabetes Mellitus: An Overview of Phase 3 Clinical Trials. Curr Diabetes Rev. 2017;13(4):405-423. doi: 10.2174/1573399812666160613113556.
- Vukadinovic D, Abdin A, Anker SD, Rosano GMC, Mahfoud F, Packer M, Butler J, Bohm M. Side effects and treatment initiation barriers of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in heart failure: a systematic review and meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1625-1632. doi: 10.1002/ejhf.2584. Epub 2022 Jul 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
Andre studie-ID-numre
- SGLt2i in type 2 diabetes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .