Stosowanie inhibitorów SGLt2 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Skuteczność i bezpieczeństwo włączenia inhibitorów kotransportera-2 sodu i glukozy do schematów leczenia pacjentów z cukrzycą już poddawanych terapii
Wykrycie skuteczności SGLT2i w poprawie parametrów metabolicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2.
- Aby wykryć skutki uboczne SGLT2i
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2DM) to ogólnoświatowy problem zdrowotny, którego częstość występowania stale wzrasta. Właściwa kontrola poziomu glukozy we krwi ma kluczowe znaczenie dla opóźnienia postępu podstawowej dysfunkcji metabolicznej i zmniejszenia ryzyka powikłań cukrzycowych. Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i) to nowa klasa leków przeciwcukrzycowych, których działanie polega na zwiększeniu wydalania glukozy z moczem. Zatwierdzony po raz pierwszy w 2014 r., SGLT2i jest szeroko stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2. Skutecznie obniża poziom glukozy we krwi i, co zaskakujące, wykazał korzyści wykraczające poza kontrolę glikemii.
Lekarze zgłaszali poprawę w zakresie nadciśnienia, niewydolności serca, przewlekłej choroby nerek, stłuszczenia wątroby i otyłości. Jednakże inhibitory SGLT nie są lekami magicznymi, a ich stosowanie nie jest wolne od skutków ubocznych (Zgłaszane działania niepożądane obejmują infekcje dróg moczowych, infekcje narządów płciowych, odwodnienie, i niedociśnienie, a także typowe skutki uboczne leków przeciwcukrzycowych, takie jak hipoglikemia. Optymalne praktyczne wytyczne dotyczące dodawania inhibitorów SGLT2 do schematów leczenia pacjentów chorych na cukrzycę są kontrowersyjne. Istnieje wiele lokalnych wytycznych i zasad leczenia, jednak musimy opracować własną lokalną politykę w szpitalach uniwersyteckich Assiut, aby odpowiadała potrzebom i oczekiwaniom naszych pacjentów, balansując pomiędzy skutecznością i skutki uboczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- Assiut University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat)
- obie płcie (mężczyzna i kobieta)
- pacjentów z cukrzycą typu 2
Kryteria wyłączenia:
- historia ciężkiej hipoglikemii
- pacjentów, u których w przeszłości występowała utrata masy ciała
- Pacjenci z nawracającymi ZUM w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental Arm: add-on SGLT2i, beside usual treatment
participants will receive addon SGLT2i, beside continuing their standard of care treatment
|
klasa leków na receptę, zatwierdzonych przez FDA do stosowania z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia poziomu cukru we krwi u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Control group: Standard of Care, no add-on treatment
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Effect of adding SGLTi on HbA1c
Ramy czasowe: Six months
|
Compare the effect on HbA1c between study arms
|
Six months
|
|
comparing CAP change between study arms
Ramy czasowe: Six months
|
compare steatosis by FibroScan between study arms
|
Six months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Effect of adding SGLTi on WC
Ramy czasowe: Six months
|
compare the effect on waist circumference between study arms
|
Six months
|
|
comparing adverse-events between study arms
Ramy czasowe: six months
|
comparing adverse-events between study arms
|
six months
|
|
compare other metabolic parameters between study arms
Ramy czasowe: six months
|
compare SBP, DBP, triglycerides, HDL-c, and LDL-c
|
six months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Levine MJ. Empagliflozin for Type 2 Diabetes Mellitus: An Overview of Phase 3 Clinical Trials. Curr Diabetes Rev. 2017;13(4):405-423. doi: 10.2174/1573399812666160613113556.
- Vukadinovic D, Abdin A, Anker SD, Rosano GMC, Mahfoud F, Packer M, Butler J, Bohm M. Side effects and treatment initiation barriers of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in heart failure: a systematic review and meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1625-1632. doi: 10.1002/ejhf.2584. Epub 2022 Jul 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGLt2i in type 2 diabetes
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .