SGLt2-estäjien käyttö potilailla, joilla on tyypin 2 DM
Natrium-glukoosi-kotransporter-2-estäjien sisällyttämisen tehokkuus ja turvallisuus jo hoitoa saavien diabetespotilaiden hoito-ohjelmiin
SGLT2i:n tehokkuuden havaitseminen metabolisten parametrien parantamisessa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
- SGLT2i:n sivuvaikutusten havaitsemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on maailmanlaajuinen terveysongelma, jonka esiintyvyys lisääntyy jatkuvasti. Hyvä verensokeritason hallinta on ratkaisevan tärkeää taustalla olevan aineenvaihduntahäiriön etenemisen hidastamiseksi ja diabeettisten komplikaatioiden riskin vähentämiseksi. Natriumglukoosin kotransportteri-2:n estäjät (SGLT2i) ovat uusi luokka diabeteslääkkeitä, jotka vaikuttavat lisäämällä glukoosin erittymistä virtsaan. Ensimmäistä kertaa vuonna 2014 hyväksytty SGLT2i on laajalti käytetty tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa. Ne vähentävät tehokkaasti verensokeria, ja ne ovat yllättäen osoittaneet glykeemisen hallinnan ulkopuolella olevia etuja.
Lääkärit ovat raportoineet kohonneen verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan, kroonisen munuaissairauden, rasvamaksa-sairauden ja liikalihavuuden paranemisesta. SGLT-estäjät eivät kuitenkaan ole maagisia lääkkeitä, eivätkä niiden käytöllä ole sivuvaikutuksia (Raportoituja sivuvaikutuksia ovat virtsatietulehdukset, sukupuolielinten tulehdukset, nestehukka ja hypotensio sekä tavanomaiset diabeteslääkkeiden sivuvaikutukset, kuten hypoglykemia. Optimaalinen käytännön ohje SGLT2-estäjien lisäämiseksi diabetespotilaiden hoito-ohjelmiin on kiistanalainen. On olemassa monia paikallisia ohjeita ja hoitokäytäntöjä, mutta meidän on kehitettävä omaa paikallista politiikkaamme Assiutin yliopiston sairaaloissa vastaamaan potilaidemme tarpeita ja odotuksia ja tasapainottamaan tehokkuuden välillä. ja sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta)
- molemmat sukupuolet (mies ja nainen)
- tyypin 2 diabeetikoilla
Poissulkemiskriteerit:
- vakava hypoglykemia historiassa
- potilaille, joilla on aiemmin ollut painonpudotus
- Potilaat, joilla on ollut toistuva virtsatietulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental Arm: add-on SGLT2i, beside usual treatment
participants will receive addon SGLT2i, beside continuing their standard of care treatment
|
luokka reseptilääkkeitä, jotka FDA on hyväksynyt käytettäväksi ruokavalion ja liikunnan kanssa verensokerin alentamiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Control group: Standard of Care, no add-on treatment
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effect of adding SGLTi on HbA1c
Aikaikkuna: Six months
|
Compare the effect on HbA1c between study arms
|
Six months
|
|
comparing CAP change between study arms
Aikaikkuna: Six months
|
compare steatosis by FibroScan between study arms
|
Six months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effect of adding SGLTi on WC
Aikaikkuna: Six months
|
compare the effect on waist circumference between study arms
|
Six months
|
|
comparing adverse-events between study arms
Aikaikkuna: six months
|
comparing adverse-events between study arms
|
six months
|
|
compare other metabolic parameters between study arms
Aikaikkuna: six months
|
compare SBP, DBP, triglycerides, HDL-c, and LDL-c
|
six months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Levine MJ. Empagliflozin for Type 2 Diabetes Mellitus: An Overview of Phase 3 Clinical Trials. Curr Diabetes Rev. 2017;13(4):405-423. doi: 10.2174/1573399812666160613113556.
- Vukadinovic D, Abdin A, Anker SD, Rosano GMC, Mahfoud F, Packer M, Butler J, Bohm M. Side effects and treatment initiation barriers of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in heart failure: a systematic review and meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1625-1632. doi: 10.1002/ejhf.2584. Epub 2022 Jul 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGLt2i in type 2 diabetes
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .