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Uso de inibidores de SGLt2 em pacientes com DM tipo 2

6 de setembro de 2026 atualizado por: Caroline Refaat labib, Assiut University

Eficácia e segurança da incorporação de inibidores do cotransportador-2 de sódio-glicose em regimes de pacientes com diabetes que já recebem terapia

Detectar a eficácia do SGLT2i na melhoria dos parâmetros metabólicos em pacientes com diabetes tipo 2.

- Para detectar os efeitos colaterais do SGLT2i

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é um problema de saúde mundial, com prevalência continuamente crescente. O bom controle do nível de glicose no sangue é fundamental para retardar a progressão da disfunção metabólica subjacente e reduzir o risco de complicações diabéticas. Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i) são uma nova classe de medicamentos antidiabéticos que atuam aumentando a excreção urinária de glicose. Aprovados pela primeira vez em 2014, os SGLT2i têm sido amplamente utilizados para tratar pacientes com diabetes tipo 2. Eles são eficazes na redução da glicemia e, surpreendentemente, demonstraram benefícios além do controle glicêmico.

Os médicos relataram melhora na hipertensão, insuficiência cardíaca, doença renal crônica, doença hepática gordurosa e obesidade. No entanto, os inibidores de SGLT não são drogas mágicas e seu uso não está livre de efeitos colaterais (os efeitos colaterais relatados incluem infecções do trato urinário, infecção genital, desidratação, e hipotensão, além dos efeitos colaterais habituais dos medicamentos antidiabéticos como a hipoglicemia. A diretriz prática ideal para adicionar inibidores de SGLT2 aos regimes de tratamento de pacientes com diabetes é controversa. Existem muitas diretrizes e políticas de tratamento locais, mas precisamos desenvolver nossa própria política local nos hospitais da Universidade de Assiut para atender às necessidades e expectativas de nossos pacientes, equilibrando entre eficácia e efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

482

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Asyut, Egito
        • Assiut University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Pacientes adultos diabéticos tipo 2

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (≥18 anos)
  2. ambos os sexos (masculino e feminino)
  3. pacientes diabéticos tipo 2

Critério de exclusão:

  1. história de hipoglicemia grave
  2. pacientes com história de perda de peso
  3. Pacientes com história de ITU recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental Arm: add-on SGLT2i, beside usual treatment
participants will receive addon SGLT2i, beside continuing their standard of care treatment
uma classe de medicamentos prescritos aprovados pela FDA para uso com dieta e exercícios para reduzir o açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
Outros nomes:
  • gliflozinas ou flozins
Sem intervenção: Control group: Standard of Care, no add-on treatment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effect of adding SGLTi on HbA1c
Prazo: Six months
Compare the effect on HbA1c between study arms
Six months
comparing CAP change between study arms
Prazo: Six months
compare steatosis by FibroScan between study arms
Six months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effect of adding SGLTi on WC
Prazo: Six months
compare the effect on waist circumference between study arms
Six months
comparing adverse-events between study arms
Prazo: six months
comparing adverse-events between study arms
six months
compare other metabolic parameters between study arms
Prazo: six months
compare SBP, DBP, triglycerides, HDL-c, and LDL-c
six months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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