- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06268977
Uso de inibidores de SGLt2 em pacientes com DM tipo 2
Eficácia e segurança da incorporação de inibidores do cotransportador-2 de sódio-glicose em regimes de pacientes com diabetes que já recebem terapia
Detectar a eficácia do SGLT2i na melhoria dos parâmetros metabólicos em pacientes com diabetes tipo 2.
- Para detectar os efeitos colaterais do SGLT2i
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é um problema de saúde mundial, com prevalência continuamente crescente. O bom controle do nível de glicose no sangue é fundamental para retardar a progressão da disfunção metabólica subjacente e reduzir o risco de complicações diabéticas. Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i) são uma nova classe de medicamentos antidiabéticos que atuam aumentando a excreção urinária de glicose. Aprovados pela primeira vez em 2014, os SGLT2i têm sido amplamente utilizados para tratar pacientes com diabetes tipo 2. Eles são eficazes na redução da glicemia e, surpreendentemente, demonstraram benefícios além do controle glicêmico.
Os médicos relataram melhora na hipertensão, insuficiência cardíaca, doença renal crônica, doença hepática gordurosa e obesidade. No entanto, os inibidores de SGLT não são drogas mágicas e seu uso não está livre de efeitos colaterais (os efeitos colaterais relatados incluem infecções do trato urinário, infecção genital, desidratação, e hipotensão, além dos efeitos colaterais habituais dos medicamentos antidiabéticos como a hipoglicemia. A diretriz prática ideal para adicionar inibidores de SGLT2 aos regimes de tratamento de pacientes com diabetes é controversa. Existem muitas diretrizes e políticas de tratamento locais, mas precisamos desenvolver nossa própria política local nos hospitais da Universidade de Assiut para atender às necessidades e expectativas de nossos pacientes, equilibrando entre eficácia e efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Asyut, Egito
- Assiut University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos)
- ambos os sexos (masculino e feminino)
- pacientes diabéticos tipo 2
Critério de exclusão:
- história de hipoglicemia grave
- pacientes com história de perda de peso
- Pacientes com história de ITU recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental Arm: add-on SGLT2i, beside usual treatment
participants will receive addon SGLT2i, beside continuing their standard of care treatment
|
uma classe de medicamentos prescritos aprovados pela FDA para uso com dieta e exercícios para reduzir o açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Control group: Standard of Care, no add-on treatment
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Effect of adding SGLTi on HbA1c
Prazo: Six months
|
Compare the effect on HbA1c between study arms
|
Six months
|
|
comparing CAP change between study arms
Prazo: Six months
|
compare steatosis by FibroScan between study arms
|
Six months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Effect of adding SGLTi on WC
Prazo: Six months
|
compare the effect on waist circumference between study arms
|
Six months
|
|
comparing adverse-events between study arms
Prazo: six months
|
comparing adverse-events between study arms
|
six months
|
|
compare other metabolic parameters between study arms
Prazo: six months
|
compare SBP, DBP, triglycerides, HDL-c, and LDL-c
|
six months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Levine MJ. Empagliflozin for Type 2 Diabetes Mellitus: An Overview of Phase 3 Clinical Trials. Curr Diabetes Rev. 2017;13(4):405-423. doi: 10.2174/1573399812666160613113556.
- Vukadinovic D, Abdin A, Anker SD, Rosano GMC, Mahfoud F, Packer M, Butler J, Bohm M. Side effects and treatment initiation barriers of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in heart failure: a systematic review and meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1625-1632. doi: 10.1002/ejhf.2584. Epub 2022 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
Outros números de identificação do estudo
- SGLt2i in type 2 diabetes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .