- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06268977
Verwendung von SGLt2-Inhibitoren bei Patienten mit Typ-2-DM
Wirksamkeit und Sicherheit der Einbeziehung von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren in die Therapie von Diabetespatienten, die bereits eine Therapie erhalten
Um die Wirksamkeit von SGLT2i bei der Verbesserung der Stoffwechselparameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu ermitteln.
- Um die Nebenwirkungen von SGLT2i zu erkennen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist ein weltweites Gesundheitsproblem mit kontinuierlich steigender Prävalenz. Eine gute Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist entscheidend, um das Fortschreiten der zugrunde liegenden Stoffwechselstörung zu verzögern und das Risiko diabetischer Komplikationen zu verringern. Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) sind eine neue Klasse von Antidiabetika, die durch eine Erhöhung der Glukoseausscheidung im Urin wirken. SGLT2i wurde erstmals im Jahr 2014 zugelassen und wird häufig zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt. Es senkt wirksam den Blutzuckerspiegel und hat überraschenderweise Vorteile gezeigt, die über die glykämische Kontrolle hinausgehen.
Ärzte haben über eine Besserung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung, Fettlebererkrankung und Fettleibigkeit berichtet. SGLT-Hemmer sind jedoch keine Wundermittel und ihre Anwendung ist nicht frei von Nebenwirkungen (gemeldete Nebenwirkungen umfassen Harnwegsinfektionen, Genitalinfektionen, Dehydrierung, und Hypotonie sowie die üblichen Nebenwirkungen von Antidiabetika wie Hypoglykämie. Die optimale praktische Richtlinie für die Hinzufügung von SGLT2-Inhibitoren zu Behandlungsschemata von Patienten mit Diabetes ist umstritten. Es gibt viele lokale Richtlinien und Behandlungsrichtlinien, wir müssen jedoch unsere eigenen lokalen Richtlinien an den Universitätskliniken von Assiut entwickeln, um den Bedürfnissen und Erwartungen unserer Patienten gerecht zu werden und ein Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Wirksamkeit herzustellen und Nebenwirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline Refaat labib, Resident
- Telefonnummer: 01285655406
- E-Mail: carolinereffat@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammad Hasan AbdEllah-Alawi, Staff
- Telefonnummer: +201115353591
- E-Mail: Email:mhmdifferent@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre)
- beide Geschlechter (männlich und weiblich)
- Typ-2-Diabetiker
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie
- Patienten mit Gewichtsverlust in der Vorgeschichte
- Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkung der Zugabe von SGLTi auf den Blutdruck
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Vergleichen Sie die Auswirkung auf die Blutdruckmessung (SBP und DBP in mmHg) bei SGLTi-Empfängern und Nicht-SGLTi-Empfängern
|
Sechs Monate
|
Auswirkung der Zugabe von SGLTi auf den BMI
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Vergleichen Sie die Auswirkung auf den BMI (Gewicht in kg und Größe in m2) bei SGLTi-Empfängern und Nicht-SGLTi-Empfängern.
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6. Erratum In: Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct;204:110945.
- Levine MJ. Empagliflozin for Type 2 Diabetes Mellitus: An Overview of Phase 3 Clinical Trials. Curr Diabetes Rev. 2017;13(4):405-423. doi: 10.2174/1573399812666160613113556.
- Vukadinovic D, Abdin A, Anker SD, Rosano GMC, Mahfoud F, Packer M, Butler J, Bohm M. Side effects and treatment initiation barriers of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in heart failure: a systematic review and meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1625-1632. doi: 10.1002/ejhf.2584. Epub 2022 Jul 8. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2023 Mar;25(3):444.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGLt2i in diabetic type 2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Regor Pharmaceuticals Inc.BeendetTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Beendet
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Endocrine Research SocietyAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusKanada
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University Hospital TuebingenAktiv, nicht rekrutierend
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AstraZenecaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusBrasilien, Italien, Korea, Republik von, Mexiko, Polen, Russische Föderation, Südafrika, Spanien, Truthahn, China, Niederlande, Argentinien, Österreich, Tschechien, Vereinigte Arabische Emirate, Taiwan, Indien, Ägypten, Saud... und mehr
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TakedaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusKorea, Republik von
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SanofiAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten, Finnland, Südafrika, Kanada, Mexiko, Chile, Spanien, Russische Föderation, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Portugal, Rumänien
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