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Verwendung von SGLt2-Inhibitoren bei Patienten mit Typ-2-DM

6. September 2026 aktualisiert von: Caroline Refaat labib, Assiut University

Wirksamkeit und Sicherheit der Einbeziehung von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren in die Therapie von Diabetespatienten, die bereits eine Therapie erhalten

Um die Wirksamkeit von SGLT2i bei der Verbesserung der Stoffwechselparameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu ermitteln.

- Um die Nebenwirkungen von SGLT2i zu erkennen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist ein weltweites Gesundheitsproblem mit kontinuierlich steigender Prävalenz. Eine gute Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist entscheidend, um das Fortschreiten der zugrunde liegenden Stoffwechselstörung zu verzögern und das Risiko diabetischer Komplikationen zu verringern. Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) sind eine neue Klasse von Antidiabetika, die durch eine Erhöhung der Glukoseausscheidung im Urin wirken. SGLT2i wurde erstmals im Jahr 2014 zugelassen und wird häufig zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt. Es senkt wirksam den Blutzuckerspiegel und hat überraschenderweise Vorteile gezeigt, die über die glykämische Kontrolle hinausgehen.

Ärzte haben über eine Besserung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung, Fettlebererkrankung und Fettleibigkeit berichtet. SGLT-Hemmer sind jedoch keine Wundermittel und ihre Anwendung ist nicht frei von Nebenwirkungen (gemeldete Nebenwirkungen umfassen Harnwegsinfektionen, Genitalinfektionen, Dehydrierung, und Hypotonie sowie die üblichen Nebenwirkungen von Antidiabetika wie Hypoglykämie. Die optimale praktische Richtlinie für die Hinzufügung von SGLT2-Inhibitoren zu Behandlungsschemata von Patienten mit Diabetes ist umstritten. Es gibt viele lokale Richtlinien und Behandlungsrichtlinien, wir müssen jedoch unsere eigenen lokalen Richtlinien an den Universitätskliniken von Assiut entwickeln, um den Bedürfnissen und Erwartungen unserer Patienten gerecht zu werden und ein Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Wirksamkeit herzustellen und Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Diabetes Typ 2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥18 Jahre)
  2. beide Geschlechter (männlich und weiblich)
  3. Typ-2-Diabetiker

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie
  2. Patienten mit Gewichtsverlust in der Vorgeschichte
  3. Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental Arm: add-on SGLT2i, beside usual treatment
participants will receive addon SGLT2i, beside continuing their standard of care treatment
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor
eine Klasse verschreibungspflichtiger Medikamente, die von der FDA für die Anwendung in Verbindung mit Diät und Bewegung zur Senkung des Blutzuckers bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen sind.
Andere Namen:
  • Gliflozine oder Flozine
Kein Eingriff: Control group: Standard of Care, no add-on treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effect of adding SGLTi on HbA1c
Zeitfenster: Six months
Compare the effect on HbA1c between study arms
Six months
comparing CAP change between study arms
Zeitfenster: Six months
compare steatosis by FibroScan between study arms
Six months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effect of adding SGLTi on WC
Zeitfenster: Six months
compare the effect on waist circumference between study arms
Six months
comparing adverse-events between study arms
Zeitfenster: six months
comparing adverse-events between study arms
six months
compare other metabolic parameters between study arms
Zeitfenster: six months
compare SBP, DBP, triglycerides, HDL-c, and LDL-c
six months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGLt2i in type 2 diabetes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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