Uso de inhibidores de SGLt2 en pacientes con DM tipo 2
Eficacia y seguridad de la incorporación de inhibidores del cotransportador-2 de sodio-glucosa a regímenes de pacientes con diabetes que ya reciben terapia
Detectar la eficacia de los iSGLT2 en la mejora de los parámetros metabólicos en pacientes con diabetes tipo 2.
- Para detectar los efectos secundarios de SGLT2i
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es un problema de salud mundial, con una prevalencia en continuo aumento. Un buen control del nivel de glucosa en sangre es fundamental para retrasar la progresión de la disfunción metabólica subyacente y reducir el riesgo de complicaciones diabéticas. Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i) son una nueva clase de fármacos antidiabéticos que actúan aumentando la excreción urinaria de glucosa. Aprobados por primera vez en 2014, los SGLT2i se han utilizado ampliamente para tratar pacientes con diabetes tipo 2. Son eficaces para reducir la glucosa en sangre y, sorprendentemente, han demostrado beneficios más allá del control glucémico.
Los médicos han informado de una mejoría en la hipertensión, la insuficiencia cardíaca, la enfermedad renal crónica, la enfermedad del hígado graso y la obesidad. Sin embargo, los inhibidores de SGLT no son medicamentos mágicos y su uso no está exento de efectos secundarios (los efectos secundarios informados incluyen infecciones del tracto urinario, infecciones genitales, deshidratación, e hipotensión, además de los efectos secundarios habituales de los medicamentos antidiabéticos como la hipoglucemia. La pauta práctica óptima para agregar inhibidores de SGLT2 a los regímenes de tratamiento de pacientes con diabetes es controvertida. Existen muchas pautas y políticas de tratamiento locales, pero necesitamos desarrollar nuestra propia política local en los hospitales de la Universidad de Assiut para satisfacer las necesidades y expectativas de nuestros pacientes, equilibrando la eficacia. y efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto
- Assiut University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- ambos sexos (masculino y femenino)
- pacientes diabéticos tipo 2
Criterio de exclusión:
- antecedentes de hipoglucemia grave
- pacientes con antecedentes de pérdida de peso
- Pacientes con antecedentes de ITU recurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental Arm: add-on SGLT2i, beside usual treatment
participants will receive addon SGLT2i, beside continuing their standard of care treatment
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una clase de medicamentos recetados aprobados por la FDA para su uso con dieta y ejercicio para reducir el azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control group: Standard of Care, no add-on treatment
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Effect of adding SGLTi on HbA1c
Periodo de tiempo: Six months
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Compare the effect on HbA1c between study arms
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Six months
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comparing CAP change between study arms
Periodo de tiempo: Six months
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compare steatosis by FibroScan between study arms
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Six months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Effect of adding SGLTi on WC
Periodo de tiempo: Six months
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compare the effect on waist circumference between study arms
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Six months
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comparing adverse-events between study arms
Periodo de tiempo: six months
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comparing adverse-events between study arms
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six months
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compare other metabolic parameters between study arms
Periodo de tiempo: six months
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compare SBP, DBP, triglycerides, HDL-c, and LDL-c
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six months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Levine MJ. Empagliflozin for Type 2 Diabetes Mellitus: An Overview of Phase 3 Clinical Trials. Curr Diabetes Rev. 2017;13(4):405-423. doi: 10.2174/1573399812666160613113556.
- Vukadinovic D, Abdin A, Anker SD, Rosano GMC, Mahfoud F, Packer M, Butler J, Bohm M. Side effects and treatment initiation barriers of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in heart failure: a systematic review and meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1625-1632. doi: 10.1002/ejhf.2584. Epub 2022 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
Otros números de identificación del estudio
- SGLt2i in type 2 diabetes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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