Применение ингибиторов SGLt2 у больных СД 2 типа
Эффективность и безопасность включения ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 в схемы лечения больных диабетом, уже получающих терапию
Определить эффективность SGLT2i в улучшении метаболических параметров у пациентов с диабетом 2 типа.
- Для обнаружения побочных эффектов SGLT2i
Обзор исследования
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа (СД2) представляет собой проблему здравоохранения во всем мире, распространенность которой постоянно растет. Хороший контроль уровня глюкозы в крови имеет решающее значение для замедления прогрессирования основной метаболической дисфункции и снижения риска диабетических осложнений. Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i) представляют собой новый класс противодиабетических препаратов, действующих за счет увеличения экскреции глюкозы с мочой. Впервые одобренные в 2014 году, SGLT2i широко используются для лечения пациентов с диабетом 2 типа. Они эффективны в снижении уровня глюкозы в крови и, что удивительно, показали преимущества, выходящие за рамки гликемического контроля.
Врачи сообщают об улучшении гипертонии, сердечной недостаточности, хронической болезни почек, жировой болезни печени и ожирения. Однако ингибиторы SGLT не являются волшебными лекарствами, и их использование не лишено побочных эффектов (сообщаемые побочные эффекты включают инфекции мочевыводящих путей, генитальные инфекции, обезвоживание, и гипотония, а также обычные побочные эффекты противодиабетических препаратов, такие как гипогликемия. Оптимальные практические рекомендации по добавлению ингибиторов SGLT2 в схемы лечения пациентов с диабетом являются спорными. Существует множество местных руководств и политик лечения, однако нам необходимо разработать нашу собственную местную политику в больницах Университета Асьют, чтобы удовлетворить потребности и ожидания наших пациентов, балансируя между эффективностью. и побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет
- Assiut University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет)
- оба пола (мужской и женский)
- больные диабетом 2 типа
Критерий исключения:
- тяжелая гипогликемия в анамнезе
- пациенты с историей потери веса
- Пациенты с рецидивом ИМВП в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Experimental Arm: add-on SGLT2i, beside usual treatment
participants will receive addon SGLT2i, beside continuing their standard of care treatment
|
класс рецептурных лекарств, одобренных FDA для использования в сочетании с диетой и физическими упражнениями для снижения уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2 типа.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Control group: Standard of Care, no add-on treatment
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Effect of adding SGLTi on HbA1c
Временное ограничение: Six months
|
Compare the effect on HbA1c between study arms
|
Six months
|
|
comparing CAP change between study arms
Временное ограничение: Six months
|
compare steatosis by FibroScan between study arms
|
Six months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Effect of adding SGLTi on WC
Временное ограничение: Six months
|
compare the effect on waist circumference between study arms
|
Six months
|
|
comparing adverse-events between study arms
Временное ограничение: six months
|
comparing adverse-events between study arms
|
six months
|
|
compare other metabolic parameters between study arms
Временное ограничение: six months
|
compare SBP, DBP, triglycerides, HDL-c, and LDL-c
|
six months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Levine MJ. Empagliflozin for Type 2 Diabetes Mellitus: An Overview of Phase 3 Clinical Trials. Curr Diabetes Rev. 2017;13(4):405-423. doi: 10.2174/1573399812666160613113556.
- Vukadinovic D, Abdin A, Anker SD, Rosano GMC, Mahfoud F, Packer M, Butler J, Bohm M. Side effects and treatment initiation barriers of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in heart failure: a systematic review and meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1625-1632. doi: 10.1002/ejhf.2584. Epub 2022 Jul 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
Другие идентификационные номера исследования
- SGLt2i in type 2 diabetes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .