- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06268977
Utilizzo di inibitori SGLt2 in pazienti con DM di tipo 2
Efficacia e sicurezza dell'integrazione degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 nei regimi terapeutici dei pazienti diabetici già in terapia
Rilevare l'efficacia di SGLT2i nel migliorare i parametri metabolici nei pazienti con diabete di tipo 2.
- Per rilevare gli effetti collaterali di SGLT2i
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è un problema sanitario mondiale, con una prevalenza in continuo aumento. Una buona gestione del livello di glucosio nel sangue è fondamentale per ritardare la progressione della disfunzione metabolica sottostante e ridurre il rischio di complicanze diabetiche. Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i) sono una nuova classe di farmaci antidiabetici che agiscono aumentando l’escrezione urinaria di glucosio. Approvati per la prima volta nel 2014, gli SGLT2i sono stati ampiamente utilizzati per trattare i pazienti con diabete di tipo 2. Sono efficaci nel ridurre la glicemia e sorprendentemente hanno mostrato benefici oltre il controllo glicemico.
I medici hanno segnalato un miglioramento dell’ipertensione, dell’insufficienza cardiaca, della malattia renale cronica, della malattia del fegato grasso e dell’obesità. Tuttavia, gli inibitori SGLT non sono farmaci magici e il loro uso non è esente da effetti collaterali (gli effetti collaterali segnalati includono infezioni del tratto urinario, infezioni genitali, disidratazione, e ipotensione, oltre ai soliti effetti collaterali dei farmaci antidiabetici come l'ipoglicemia. Le linee guida pratiche ottimali per l'aggiunta degli inibitori SGLT2 ai regimi di trattamento dei pazienti con diabete sono controverse. Esistono molte linee guida locali e politiche di trattamento, tuttavia dobbiamo sviluppare la nostra politica locale negli ospedali universitari di Assiut per soddisfare le esigenze e le aspettative dei nostri pazienti, bilanciando tra efficacia ed effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline Refaat labib, Resident
- Numero di telefono: 01285655406
- Email: carolinereffat@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammad Hasan AbdEllah-Alawi, Staff
- Numero di telefono: +201115353591
- Email: Email:mhmdifferent@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni)
- entrambi i sessi (maschio e femmina)
- pazienti affetti da diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- storia di grave ipoglicemia
- pazienti con storia di perdita di peso
- Pazienti con storia di IVU ricorrenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto dell'aggiunta di SGLTi sulla BP
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Confrontare l'effetto sulla misurazione della pressione arteriosa (PAS e PAD in mmHg) nei ricevitori SGLTi e nei ricevitori non SGLTi
|
Sei mesi
|
Effetto dell'aggiunta di SGLTi sul BMI
Lasso di tempo: Sei mesi
|
confrontare l'effetto sul BMI (peso in kg e altezza in m2) nei ricevitori SGLTi e nei ricevitori non SGLTi.
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6. Erratum In: Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct;204:110945.
- Levine MJ. Empagliflozin for Type 2 Diabetes Mellitus: An Overview of Phase 3 Clinical Trials. Curr Diabetes Rev. 2017;13(4):405-423. doi: 10.2174/1573399812666160613113556.
- Vukadinovic D, Abdin A, Anker SD, Rosano GMC, Mahfoud F, Packer M, Butler J, Bohm M. Side effects and treatment initiation barriers of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in heart failure: a systematic review and meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1625-1632. doi: 10.1002/ejhf.2584. Epub 2022 Jul 8. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2023 Mar;25(3):444.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGLt2i in diabetic type 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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