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Utilizzo di inibitori SGLt2 in pazienti con DM di tipo 2

6 settembre 2026 aggiornato da: Caroline Refaat labib, Assiut University

Efficacia e sicurezza dell'integrazione degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 nei regimi terapeutici dei pazienti diabetici già in terapia

Rilevare l'efficacia di SGLT2i nel migliorare i parametri metabolici nei pazienti con diabete di tipo 2.

- Per rilevare gli effetti collaterali di SGLT2i

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è un problema sanitario mondiale, con una prevalenza in continuo aumento. Una buona gestione del livello di glucosio nel sangue è fondamentale per ritardare la progressione della disfunzione metabolica sottostante e ridurre il rischio di complicanze diabetiche. Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i) sono una nuova classe di farmaci antidiabetici che agiscono aumentando l’escrezione urinaria di glucosio. Approvati per la prima volta nel 2014, gli SGLT2i sono stati ampiamente utilizzati per trattare i pazienti con diabete di tipo 2. Sono efficaci nel ridurre la glicemia e sorprendentemente hanno mostrato benefici oltre il controllo glicemico.

I medici hanno segnalato un miglioramento dell’ipertensione, dell’insufficienza cardiaca, della malattia renale cronica, della malattia del fegato grasso e dell’obesità. Tuttavia, gli inibitori SGLT non sono farmaci magici e il loro uso non è esente da effetti collaterali (gli effetti collaterali segnalati includono infezioni del tratto urinario, infezioni genitali, disidratazione, e ipotensione, oltre ai soliti effetti collaterali dei farmaci antidiabetici come l'ipoglicemia. Le linee guida pratiche ottimali per l'aggiunta degli inibitori SGLT2 ai regimi di trattamento dei pazienti con diabete sono controverse. Esistono molte linee guida locali e politiche di trattamento, tuttavia dobbiamo sviluppare la nostra politica locale negli ospedali universitari di Assiut per soddisfare le esigenze e le aspettative dei nostri pazienti, bilanciando tra efficacia ed effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

482

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Asyut, Egitto
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diabete di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni)
  2. entrambi i sessi (maschio e femmina)
  3. pazienti affetti da diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  1. storia di grave ipoglicemia
  2. pazienti con storia di perdita di peso
  3. Pazienti con storia di IVU ricorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental Arm: add-on SGLT2i, beside usual treatment
participants will receive addon SGLT2i, beside continuing their standard of care treatment
una classe di medicinali soggetti a prescrizione approvati dalla FDA per l'uso con la dieta e l'esercizio fisico per abbassare la glicemia negli adulti con diabete di tipo 2.
Altri nomi:
  • gliflozin o flozin
Nessun intervento: Control group: Standard of Care, no add-on treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of adding SGLTi on HbA1c
Lasso di tempo: Six months
Compare the effect on HbA1c between study arms
Six months
comparing CAP change between study arms
Lasso di tempo: Six months
compare steatosis by FibroScan between study arms
Six months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of adding SGLTi on WC
Lasso di tempo: Six months
compare the effect on waist circumference between study arms
Six months
comparing adverse-events between study arms
Lasso di tempo: six months
comparing adverse-events between study arms
six months
compare other metabolic parameters between study arms
Lasso di tempo: six months
compare SBP, DBP, triglycerides, HDL-c, and LDL-c
six months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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