- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06268977
Utilizzo di inibitori SGLt2 in pazienti con DM di tipo 2
Efficacia e sicurezza dell'integrazione degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 nei regimi terapeutici dei pazienti diabetici già in terapia
Rilevare l'efficacia di SGLT2i nel migliorare i parametri metabolici nei pazienti con diabete di tipo 2.
- Per rilevare gli effetti collaterali di SGLT2i
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è un problema sanitario mondiale, con una prevalenza in continuo aumento. Una buona gestione del livello di glucosio nel sangue è fondamentale per ritardare la progressione della disfunzione metabolica sottostante e ridurre il rischio di complicanze diabetiche. Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i) sono una nuova classe di farmaci antidiabetici che agiscono aumentando l’escrezione urinaria di glucosio. Approvati per la prima volta nel 2014, gli SGLT2i sono stati ampiamente utilizzati per trattare i pazienti con diabete di tipo 2. Sono efficaci nel ridurre la glicemia e sorprendentemente hanno mostrato benefici oltre il controllo glicemico.
I medici hanno segnalato un miglioramento dell’ipertensione, dell’insufficienza cardiaca, della malattia renale cronica, della malattia del fegato grasso e dell’obesità. Tuttavia, gli inibitori SGLT non sono farmaci magici e il loro uso non è esente da effetti collaterali (gli effetti collaterali segnalati includono infezioni del tratto urinario, infezioni genitali, disidratazione, e ipotensione, oltre ai soliti effetti collaterali dei farmaci antidiabetici come l'ipoglicemia. Le linee guida pratiche ottimali per l'aggiunta degli inibitori SGLT2 ai regimi di trattamento dei pazienti con diabete sono controverse. Esistono molte linee guida locali e politiche di trattamento, tuttavia dobbiamo sviluppare la nostra politica locale negli ospedali universitari di Assiut per soddisfare le esigenze e le aspettative dei nostri pazienti, bilanciando tra efficacia ed effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Asyut, Egitto
- Assiut University hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni)
- entrambi i sessi (maschio e femmina)
- pazienti affetti da diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- storia di grave ipoglicemia
- pazienti con storia di perdita di peso
- Pazienti con storia di IVU ricorrenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Experimental Arm: add-on SGLT2i, beside usual treatment
participants will receive addon SGLT2i, beside continuing their standard of care treatment
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una classe di medicinali soggetti a prescrizione approvati dalla FDA per l'uso con la dieta e l'esercizio fisico per abbassare la glicemia negli adulti con diabete di tipo 2.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Control group: Standard of Care, no add-on treatment
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effect of adding SGLTi on HbA1c
Lasso di tempo: Six months
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Compare the effect on HbA1c between study arms
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Six months
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comparing CAP change between study arms
Lasso di tempo: Six months
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compare steatosis by FibroScan between study arms
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Six months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effect of adding SGLTi on WC
Lasso di tempo: Six months
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compare the effect on waist circumference between study arms
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Six months
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comparing adverse-events between study arms
Lasso di tempo: six months
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comparing adverse-events between study arms
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six months
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compare other metabolic parameters between study arms
Lasso di tempo: six months
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compare SBP, DBP, triglycerides, HDL-c, and LDL-c
|
six months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Levine MJ. Empagliflozin for Type 2 Diabetes Mellitus: An Overview of Phase 3 Clinical Trials. Curr Diabetes Rev. 2017;13(4):405-423. doi: 10.2174/1573399812666160613113556.
- Vukadinovic D, Abdin A, Anker SD, Rosano GMC, Mahfoud F, Packer M, Butler J, Bohm M. Side effects and treatment initiation barriers of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in heart failure: a systematic review and meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1625-1632. doi: 10.1002/ejhf.2584. Epub 2022 Jul 8.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGLt2i in type 2 diabetes
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