- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06268977
Brug af SGLt2-hæmmere hos patienter med type 2 DM
Effektivitet og sikkerhed ved at inkorporere natrium-glucose Cotransporter-2-hæmmere i regimer hos diabetespatienter, der allerede modtager terapi
At påvise effektiviteten af SGLT2i til at forbedre de metaboliske parametre hos patienter med type 2-diabetes.
- For at opdage bivirkninger af SGLT2i
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er et verdensomspændende sundhedsproblem med en konstant stigende forekomst. God styring af blodsukkerniveauet er afgørende for at forsinke progressionen af den underliggende metaboliske dysfunktion og for at reducere risikoen for diabetiske komplikationer. Natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i) er en ny klasse af antidiabetiske lægemidler, der virker ved at øge udskillelsen af glukose i urinen. SGLT2i blev først godkendt i 2014 og er blevet meget brugt til at behandle patienter med type 2-diabetes. De er effektive til at reducere blodsukkeret og har overraskende vist fordele ud over glykæmisk kontrol.
Læger har rapporteret forbedret hypertension, hjertesvigt, kronisk nyresygdom, fedtleversygdom og fedme. SGLT-hæmmere er dog ikke magiske lægemidler, og deres brug er ikke fri for bivirkninger (Rapporterede bivirkninger omfatter urinvejsinfektioner, genital infektion, dehydrering, og hypotension, plus de sædvanlige bivirkninger af antidiabetiske medicin som hypoglykæmi. Den optimale praktiske retningslinje for tilføjelse af SGLT2-hæmmere til behandlingsregimer for patienter med diabetes er kontroversiel. Der findes mange lokale retningslinjer og behandlingspolitikker, men alligevel er vi nødt til at udvikle vores egen lokale politik på Assiut Universitetshospitaler, så de passer til vores patienters behov og forventninger, og balancerer mellem effektivitet og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assiut University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- begge køn (mand og kvinde)
- type 2 diabetikere
Ekskluderingskriterier:
- historie med alvorlig hypoglykæmi
- patienter med tidligere vægttab
- Patienter med historie med tilbagevendende UVI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Experimental Arm: add-on SGLT2i, beside usual treatment
participants will receive addon SGLT2i, beside continuing their standard of care treatment
|
en klasse af receptpligtig medicin, der er FDA-godkendt til brug med diæt og motion for at sænke blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Control group: Standard of Care, no add-on treatment
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effect of adding SGLTi on HbA1c
Tidsramme: Six months
|
Compare the effect on HbA1c between study arms
|
Six months
|
|
comparing CAP change between study arms
Tidsramme: Six months
|
compare steatosis by FibroScan between study arms
|
Six months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effect of adding SGLTi on WC
Tidsramme: Six months
|
compare the effect on waist circumference between study arms
|
Six months
|
|
comparing adverse-events between study arms
Tidsramme: six months
|
comparing adverse-events between study arms
|
six months
|
|
compare other metabolic parameters between study arms
Tidsramme: six months
|
compare SBP, DBP, triglycerides, HDL-c, and LDL-c
|
six months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Levine MJ. Empagliflozin for Type 2 Diabetes Mellitus: An Overview of Phase 3 Clinical Trials. Curr Diabetes Rev. 2017;13(4):405-423. doi: 10.2174/1573399812666160613113556.
- Vukadinovic D, Abdin A, Anker SD, Rosano GMC, Mahfoud F, Packer M, Butler J, Bohm M. Side effects and treatment initiation barriers of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in heart failure: a systematic review and meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1625-1632. doi: 10.1002/ejhf.2584. Epub 2022 Jul 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykæmiske midler
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- SGLt2i in type 2 diabetes
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .