- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06268977
Användning av SGLt2-hämmare hos patienter med typ 2 DM
Effekt och säkerhet med att införliva natrium-glukos cotransporter-2-hämmare i behandlingar av diabetespatienter som redan får terapi
För att upptäcka effekten av SGLT2i för att förbättra de metabola parametrarna hos patienter med typ 2-diabetes.
- För att upptäcka biverkningar av SGLT2i
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är ett världsomspännande hälsoproblem, med en ständigt ökande prevalens. God hantering av blodsockernivån är avgörande för att fördröja utvecklingen av den underliggande metabola dysfunktionen och för att minska risken för diabetiska komplikationer. Natrium-glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT2i) är en ny klass av antidiabetiska läkemedel som verkar genom att öka utsöndringen av glukos i urinen. SGLT2i godkändes först 2014 och har använts i stor utsträckning för att behandla patienter med typ 2-diabetes. De är effektiva för att sänka blodsockret och har överraskande nog visat fördelar bortom glykemisk kontroll.
Läkare har rapporterat förbättrad högt blodtryck, hjärtsvikt, kronisk njursjukdom, fettleversjukdom och fetma. SGLT-hämmare är dock inte magiska läkemedel och deras användning är inte fri från biverkningar (Rapporterade biverkningar inkluderar urinvägsinfektioner, genital infektion, uttorkning, och hypotoni, plus de vanliga biverkningarna av antidiabetiska läkemedel som hypoglykemi. Den optimala praktiska riktlinjen för att lägga till SGLT2-hämmare till behandlingsregimer för patienter med diabetes är kontroversiell. Det finns många lokala riktlinjer och behandlingspolicyer, men vi måste utveckla vår egen lokala policy på Assiut universitetssjukhus för att passa våra patienters behov och förväntningar, balansera mellan effekt och biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caroline Refaat labib, Resident
- Telefonnummer: 01285655406
- E-post: carolinereffat@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohammad Hasan AbdEllah-Alawi, Staff
- Telefonnummer: +201115353591
- E-post: Email:mhmdifferent@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år)
- båda könen (man och kvinna)
- typ 2-diabetespatienter
Exklusions kriterier:
- historia av svår hypoglykemi
- patienter med en historia av viktminskning
- Patienter med historia av återkommande UVI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av att lägga till SGLTi på BP
Tidsram: Sex månader
|
Jämför effekten på blodtrycksmätning (SBP och DBP i mmHg) i SGLTi-mottagare och icke SGLTi-mottagare
|
Sex månader
|
Effekt av att lägga till SGLTi på BMI
Tidsram: Sex månader
|
jämför effekten på BMI (vikt i kg och höjd i m2) i SGLTi-mottagare och icke SGLTi-mottagare.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6. Erratum In: Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct;204:110945.
- Levine MJ. Empagliflozin for Type 2 Diabetes Mellitus: An Overview of Phase 3 Clinical Trials. Curr Diabetes Rev. 2017;13(4):405-423. doi: 10.2174/1573399812666160613113556.
- Vukadinovic D, Abdin A, Anker SD, Rosano GMC, Mahfoud F, Packer M, Butler J, Bohm M. Side effects and treatment initiation barriers of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in heart failure: a systematic review and meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1625-1632. doi: 10.1002/ejhf.2584. Epub 2022 Jul 8. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2023 Mar;25(3):444.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGLt2i in diabetic type 2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
BayerAktiv, inte rekryterande
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guangdong... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på SGLT2-hämmare
-
Samsung Medical CenterHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, bevarad ejektionsfraktionKorea, Republiken av
-
Sadat City UniversityBeni-Suef UniversityAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringDiabetes | Njursjukdom, kroniskFörenta staterna
-
Hamad Medical CorporationRekrytering
-
Dongying ZhangRekrytering
-
University of MinnesotaRekrytering
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadFrisk vuxenKorea, Republiken av
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalAnmälan via inbjudanDiabetes mellitus, typ 2 | Förmaksflimmer | SGLT-2-hämmareKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
-
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, JapanOkänd