Användning av SGLt2-hämmare hos patienter med typ 2 DM
Effekt och säkerhet med att införliva natrium-glukos cotransporter-2-hämmare i behandlingar av diabetespatienter som redan får terapi
För att upptäcka effekten av SGLT2i för att förbättra de metabola parametrarna hos patienter med typ 2-diabetes.
- För att upptäcka biverkningar av SGLT2i
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är ett världsomspännande hälsoproblem, med en ständigt ökande prevalens. God hantering av blodsockernivån är avgörande för att fördröja utvecklingen av den underliggande metabola dysfunktionen och för att minska risken för diabetiska komplikationer. Natrium-glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT2i) är en ny klass av antidiabetiska läkemedel som verkar genom att öka utsöndringen av glukos i urinen. SGLT2i godkändes först 2014 och har använts i stor utsträckning för att behandla patienter med typ 2-diabetes. De är effektiva för att sänka blodsockret och har överraskande nog visat fördelar bortom glykemisk kontroll.
Läkare har rapporterat förbättrad högt blodtryck, hjärtsvikt, kronisk njursjukdom, fettleversjukdom och fetma. SGLT-hämmare är dock inte magiska läkemedel och deras användning är inte fri från biverkningar (Rapporterade biverkningar inkluderar urinvägsinfektioner, genital infektion, uttorkning, och hypotoni, plus de vanliga biverkningarna av antidiabetiska läkemedel som hypoglykemi. Den optimala praktiska riktlinjen för att lägga till SGLT2-hämmare till behandlingsregimer för patienter med diabetes är kontroversiell. Det finns många lokala riktlinjer och behandlingspolicyer, men vi måste utveckla vår egen lokala policy på Assiut universitetssjukhus för att passa våra patienters behov och förväntningar, balansera mellan effekt och biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assiut University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år)
- båda könen (man och kvinna)
- typ 2-diabetespatienter
Exklusions kriterier:
- historia av svår hypoglykemi
- patienter med en historia av viktminskning
- Patienter med historia av återkommande UVI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental Arm: add-on SGLT2i, beside usual treatment
participants will receive addon SGLT2i, beside continuing their standard of care treatment
|
en klass av receptbelagda läkemedel som är FDA-godkända för användning med kost och träning för att sänka blodsockret hos vuxna med typ 2-diabetes.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Control group: Standard of Care, no add-on treatment
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effect of adding SGLTi on HbA1c
Tidsram: Six months
|
Compare the effect on HbA1c between study arms
|
Six months
|
|
comparing CAP change between study arms
Tidsram: Six months
|
compare steatosis by FibroScan between study arms
|
Six months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effect of adding SGLTi on WC
Tidsram: Six months
|
compare the effect on waist circumference between study arms
|
Six months
|
|
comparing adverse-events between study arms
Tidsram: six months
|
comparing adverse-events between study arms
|
six months
|
|
compare other metabolic parameters between study arms
Tidsram: six months
|
compare SBP, DBP, triglycerides, HDL-c, and LDL-c
|
six months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Levine MJ. Empagliflozin for Type 2 Diabetes Mellitus: An Overview of Phase 3 Clinical Trials. Curr Diabetes Rev. 2017;13(4):405-423. doi: 10.2174/1573399812666160613113556.
- Vukadinovic D, Abdin A, Anker SD, Rosano GMC, Mahfoud F, Packer M, Butler J, Bohm M. Side effects and treatment initiation barriers of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in heart failure: a systematic review and meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1625-1632. doi: 10.1002/ejhf.2584. Epub 2022 Jul 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hypoglykemiska medel
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- SGLt2i in type 2 diabetes
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .