Použití inhibitorů SGLt2 u pacientů s DM 2. typu
Účinnost a bezpečnost začlenění inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru-2 do režimů pacientů s diabetem, kteří již dostávají léčbu
Zjistit účinnost SGLT2i při zlepšování metabolických parametrů u pacientů s diabetem 2. typu.
- K detekci vedlejších účinků SGLT2i
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je celosvětový zdravotní problém s neustále rostoucí prevalencí. Dobré řízení hladiny glukózy v krvi je zásadní pro oddálení progrese základní metabolické dysfunkce a pro snížení rizika diabetických komplikací. Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i) jsou novou třídou antidiabetik působících zvýšením vylučování glukózy močí. SGLT2i, které byly poprvé schváleny v roce 2014, byly široce používány k léčbě pacientů s diabetem 2. typu Jsou účinné při snižování hladiny glukózy v krvi a překvapivě prokázaly výhody nad rámec kontroly glykémie.
Lékaři zaznamenali zlepšení hypertenze, srdečního selhání, chronického onemocnění ledvin, ztučnění jater a obezity Inhibitory SGLT však nejsou magické léky a jejich užívání není bez vedlejších účinků (Hlášené vedlejší účinky zahrnují infekce močových cest, genitální infekce, dehydrataci, a hypotenze, plus obvyklé vedlejší účinky antidiabetických léků, jako je hypoglykémie. Optimální praktický návod pro přidání inhibitorů SGLT2 do léčebných režimů pacientů s diabetem je kontroverzní. Existuje mnoho místních směrnic a léčebných zásad, přesto musíme v univerzitních nemocnicích v Assiutu vyvinout vlastní místní politiku, která bude vyhovovat potřebám a očekáváním našich pacientů a bude vyvažovat mezi účinností a vedlejší účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let)
- obě pohlaví (muž i žena)
- pacientů s diabetem 2. typu
Kritéria vyloučení:
- anamnéza těžké hypoglykémie
- pacientů s anamnézou ztráty hmotnosti
- Pacienti s anamnézou recidivující UTI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental Arm: add-on SGLT2i, beside usual treatment
participants will receive addon SGLT2i, beside continuing their standard of care treatment
|
třída léků na předpis, které jsou schváleny FDA pro použití s dietou a cvičením ke snížení hladiny cukru v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Control group: Standard of Care, no add-on treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effect of adding SGLTi on HbA1c
Časové okno: Six months
|
Compare the effect on HbA1c between study arms
|
Six months
|
|
comparing CAP change between study arms
Časové okno: Six months
|
compare steatosis by FibroScan between study arms
|
Six months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effect of adding SGLTi on WC
Časové okno: Six months
|
compare the effect on waist circumference between study arms
|
Six months
|
|
comparing adverse-events between study arms
Časové okno: six months
|
comparing adverse-events between study arms
|
six months
|
|
compare other metabolic parameters between study arms
Časové okno: six months
|
compare SBP, DBP, triglycerides, HDL-c, and LDL-c
|
six months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Levine MJ. Empagliflozin for Type 2 Diabetes Mellitus: An Overview of Phase 3 Clinical Trials. Curr Diabetes Rev. 2017;13(4):405-423. doi: 10.2174/1573399812666160613113556.
- Vukadinovic D, Abdin A, Anker SD, Rosano GMC, Mahfoud F, Packer M, Butler J, Bohm M. Side effects and treatment initiation barriers of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in heart failure: a systematic review and meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1625-1632. doi: 10.1002/ejhf.2584. Epub 2022 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
Další identifikační čísla studie
- SGLt2i in type 2 diabetes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .