このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

後方脊椎器具の計画を立てる患者の睡眠の質の測定

2024年2月24日 更新者:Elifgül Ulutaş、Uludag University

脊椎器具の計画を立てた後の患者の睡眠の質に対する麻酔薬と外科的治療の影響の評価

術後の睡眠障害は、認知、痛みの知覚、持続的な概日リズム、精神運動機能、代謝機能、異化反応、および継続性に重大な問題を抱えています。 全身麻酔と手術後の睡眠障害との関係はまだ不明です。 手術後の睡眠障害のリスクが高いため、自動的な睡眠障害との間隔の効率を決定することが重要です。 大規模な整形外科手術と後部脊椎インスツルメンテーションに適用される全身麻酔が睡眠の質をどのように分けるかを評価することで、リスク管理により術周期間に関係する要因を判断できるようになり、手術の結果と患者の快適さが促進されます。

調査の概要

詳細な説明

睡眠は人間の基本的な生理学的ニーズの 1 つです。 学習、記憶、認知などの機能を実行するには、心が必要です。 睡眠障害は、周術期に短期間または長期間発生する可能性があり、多くの患者に影響を及ぼします。 研究によると、患者の約 8.8 ~ 79.1% が周術期の睡眠障害を経験しており、この状況は術後も長期間続く可能性があります。

動物と人間の研究によると、麻酔薬は術後の期間に睡眠障害を引き起こす可能性があります。 麻酔薬は正常な睡眠覚醒サイクルを乱すため、不眠症や睡眠の質の低下を引き起こす可能性があります。 術後の痛みや感情の変化も睡眠障害を引き起こすため、全身麻酔が術後の睡眠の質を損なうという見解はまだ証明されていません。

手術の種類が異なれば、睡眠の質に与える影響も異なります。 患者は、特に整形外科手術後は、痛みによる睡眠妨害が多くなると述べています。 大手術による大きな外傷により、患者の睡眠の質はさらに悪化する可能性があります。 胸腰椎後方器具は、脊椎外傷、腫瘍、先天性または変性疾患に起因する脊椎不安定性の治療に頻繁に使用される方法です。 したがって、私たちはこの研究でこの患者グループを特に評価したいと考えました。

睡眠障害を経験する可能性を高める要因としては、加齢、女性の性別、慢性疾患などが挙げられます。 環境要因や病院での医療行為が睡眠障害の一因となる可能性があります。 術後の環境の変化、不十分なベッド、病棟の騒音と照明、医療スタッフ、夜間の治療と看護管理、機械の騒音、術後の食事、尿道カテーテルからの警告なども、患者の睡眠に影響を与える要因となります。

睡眠障害の評価は主に臨床症状(入眠困難、早朝覚醒、夜驚症、悪夢、または睡眠中の異常行動)と補助的な客観的尺度に基づいて行われます。 主観的な睡眠の質の評価は主に、ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート (PSQI)、ピッツバーグ不眠症評価スケール (PIRS)、不眠症重症度指数 (ISI)、アテネ不眠症スケール、エプワース眠気スケール (ESS)、一般睡眠障害スケール (GSDS) の尺度で行われます。 という形になっています。 臨床研究で最も一般的に使用される評価は PSQI です。 PSQI は信頼性と妥当性が高くなりますが、評価期間は 1 か月です。 自己評価調査である PIRS_20 スケールは、ピッツバーグ大学精神科によって作成されたスケールで、過去 1 週間の参加者の睡眠の質を評価します。 通常、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害など、合計20項目のアンケートで構成されます。 スコアの範囲は 0 ~ 60 です。 スコアが 20 以上の場合は睡眠の質が低いことを示し、スコアが高くなるほど睡眠の質は低下します。

睡眠障害は患者の回復に悪影響を及ぼす可能性があり、神経疾患や心血管疾患などの術後合併症の発生率が高くなったり、術後の回復が遅れたりする原因となります。 それらはまた、心筋梗塞などの心血管疾患や脳血管疾患、さらには認知症、肥満、糖尿病、高血圧、うつ病、痛み、さらには死亡の危険因子でもあります。 また、せん妄の発症の重要な危険因子とも考えられています。 睡眠障害は公衆衛生に重大な脅威をもたらしているにもかかわらず、特に周術期の患者では依然として十分に理解されておらず、過小診断され、管理も不十分です。 睡眠障害がもたらす潜在的な悪影響は、この問題にさらに注意を払う必要があることを示しています。

その重要性にもかかわらず、睡眠の質の評価は患者の日常的な術前評価の一部ではなく、十分な注目を集めていません。 術中の睡眠評価は、麻酔科医や外科医に早期介入を可能にする情報を提供します。 臨床使用のためのガイドラインや十分な数の研究はありません。

この研究では、PIRS-20(ピッツバーグ不眠症評価スケール_20)、VAS(ビジュアルアナログスケール)、状態不安スケール(STAI-1)が使用されます。 さらに、整形外科クリニックで日常的に使用されているオスウェストリー機能障害スケール、SRS-22 (側弯症研究協会-22) アンケート、EQ-5D-5L 一般生活の質スケール、SF-36 生活の質スケールが使用されます。後部脊椎器具装着を受けている患者の麻酔と手術を評価します。 私たちは、トラウマによって引き起こされる睡眠パターンの変化と、同時に不安や痛みのレベルを評価することを目的としました。

私たちの研究では、大規模な整形外科手術と全身麻酔が、後部脊椎器具装着を受けた患者の睡眠の質にどのような影響を与えるかを評価することを目的としています。

この研究の主な仮説は、プロポフォールとレミフェンタニルによる全静脈麻酔が、睡眠の質の点でセボフルランによる吸入麻酔より優れているというものです。 このプロセスでは、患者の危険因子を特定し、手術結果と患者の快適性を向上させることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nilüfer
      • Bursa、Nilüfer、七面鳥、16240
        • Elifgül Ulutaş

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

選択的手術計画 18 歳以上の患者 ASA スコアが I ~ III である インフォームドコンセントフォームが承認され、署名されている

除外基準:

18 歳未満の患者 ASA スコア 4 以上の患者 インフォームド・コンセントを受け入れない患者 研究への参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ティバグループ
患者は、プロポフォールとレミフェンタニルの注入による完全静脈麻酔で麻酔されます。 処置の終了後、すべての患者は抜管され、手術室で目覚めます。 術後はモルヒネの静脈内投与による患者管理の鎮痛が行われます。
麻酔導入には、静脈内プロポフォールを 1 ~ 2 mg/kg の用量で、フェンタニルを 2 mcg/kg で、リドカインを 1 mg/kg で、ロクロニウムを 1 mg/kg の用量で使用しました。 その後、プロポフォール静注 75 ~ 100 μg kg-1 min-1 およびレミフェンタニル静注 0.05 ~ 0.2 で麻酔を維持しました。 μg kg-1 min-1 注入。
アクティブコンパレータ:吸入グループ
患者はプロポフォールの導入により麻酔され、維持のためにセボフルラン(吸入薬)が使用されます。 処置の終了後、すべての患者は抜管され、手術室で目覚めます。 術後はモルヒネの静脈内投与による患者管理の鎮痛が行われます。
麻酔導入には、静脈内プロポフォールを 1 ~ 2 mg/kg の用量で、フェンタニルを 2 mcg/kg で、リドカインを 1 mg/kg で、ロクロニウムを 1 mg/kg の用量で使用しました。 その後、吸入麻酔薬 (50% O2/セボフルラン 2% を含む空気) で麻酔を維持しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な睡眠の質 (PIRS-20 (ピッツバーグ不眠症評価尺度) によって評価)
時間枠:手術1ヶ月前と手術前日と術後1週間の術前状態】
睡眠の質は、PIRS-20 (ピッツバーグ不眠症評価スケール) によって評価されます。スケールは 0 ~ 60 の範囲で提供され、スコアが高いと睡眠の質が低いことを示します。
手術1ヶ月前と手術前日と術後1週間の術前状態】

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な不安レベル
時間枠:手術1ヶ月前と手術前日と術後1週間の術前状態】
不安レベルは STAI (The State Trait Anxiety Inventory) によって評価され、スケールは 20 ~ 80 の範囲で提供され、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
手術1ヶ月前と手術前日と術後1週間の術前状態】
主観的な痛みのレベル
時間枠:手術1ヶ月前と手術前日と術後1週間の術前状態】
VAS (Visuel アナログ スケール) によって評価された痛みのレベル。スケールは 0 から 10 までの範囲で提供され、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
手術1ヶ月前と手術前日と術後1週間の術前状態】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月13日

最初の投稿 (実際)

2024年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月24日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する