- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06269328
Medindo a qualidade do sono em pacientes com planejamento de instrumentação da coluna posterior
Avaliação dos efeitos da anestesia e do tratamento cirúrgico na qualidade do sono em pacientes que realizam planejamento de instrumentação espinhal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O sono é uma das necessidades fisiológicas básicas do ser humano. É necessário que a mente desempenhe funções como aprendizagem, memória e cognição. Os distúrbios do sono, que podem ocorrer por curtos ou longos períodos no período perioperatório, afetam muitos pacientes. Estudos demonstraram que aproximadamente 8,8-79,1% dos pacientes apresentam distúrbios do sono perioperatórios, situação que pode persistir por muito tempo após a cirurgia.
De acordo com estudos em animais e humanos, os agentes anestésicos podem causar distúrbios do sono no pós-operatório. Os anestésicos podem perturbar o ciclo normal de sono-vigília e, assim, causar insônia e má qualidade do sono. Como a dor pós-operatória e as alterações emocionais também causarão distúrbios do sono, a visão de que a anestesia geral prejudica a qualidade do sono pós-operatório ainda não foi comprovada.
Diferentes tipos de cirurgia têm efeitos variados na qualidade do sono. Os pacientes afirmam que experimentam mais perturbações do sono devido à dor, principalmente após cirurgia ortopédica. A qualidade do sono dos pacientes pode ser ainda pior devido ao maior trauma causado pelas grandes cirurgias. A instrumentação posterior toracolombar é um método frequentemente utilizado no tratamento de instabilidade da coluna resultante de trauma medular, neoplasia, doenças congênitas ou degenerativas. Portanto, queríamos avaliar especificamente esse grupo de pacientes em nosso estudo.
A idade avançada, o sexo feminino e as doenças crónicas estão entre os fatores que aumentam a probabilidade de sofrer distúrbios do sono. Fatores ambientais e práticas de saúde no hospital podem contribuir para distúrbios do sono. Mudança de ambiente pós-operatório, leitos inadequados, ruídos e luzes na enfermaria, equipe médica, tratamento noturno e controles de enfermagem, ruídos de máquinas, dietas pós-operatórias e avisos do cateter urinário são fatores adicionais que afetam o sono dos pacientes.
A avaliação dos distúrbios do sono baseia-se principalmente em sintomas clínicos (dificuldade em adormecer, despertar precoce, terrores noturnos, pesadelos ou comportamento anormal durante o período de sono) e escalas objetivas auxiliares. Avaliação subjetiva da qualidade do sono principalmente escalas: questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Avaliação de Insônia de Pittsburgh (PIRS), Índice de Gravidade de Insônia (ISI), Escala de Insônia de Atenas, Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Escala Geral de Distúrbios do Sono (GSDS). Está no formato. A avaliação mais comumente utilizada em estudos clínicos é o PSQI. O PSQI tem alta confiabilidade e validade, mas é avaliado no período de um mês. A escala PIRS_20, que é uma pesquisa de autoavaliação, é uma escala criada pelo Departamento de Psiquiatria da Universidade de Pittsburgh e avalia a qualidade do sono dos participantes na última semana. Geralmente consiste em um questionário com um total de vinte itens, incluindo qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono e distúrbios do sono. A pontuação varia de 0 a 60. Uma pontuação igual ou superior a 20 indica má qualidade do sono, enquanto à medida que a pontuação aumenta, a qualidade do sono piora.
Os distúrbios do sono podem impactar negativamente a recuperação do paciente, contribuindo para maiores taxas de complicações pós-operatórias, como morbidade neurológica e cardiovascular e atraso na recuperação pós-operatória. São também fatores de risco para doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, como infarto do miocárdio, além de demência, obesidade, diabetes, hipertensão, depressão, dor e até morte. Também é considerado um importante fator de risco para o desenvolvimento de delirium. Apesar de representarem uma ameaça significativa à saúde pública, os distúrbios do sono permanecem pouco compreendidos, subdiagnosticados e mal geridos, especialmente em pacientes perioperatórios. As potenciais consequências negativas dos distúrbios do sono indicam a necessidade de maior atenção a esta questão.
Apesar de sua importância, a avaliação da qualidade do sono não faz parte da rotina de avaliação pré-operatória dos pacientes e não recebe atenção suficiente. A avaliação peroperatória do sono pode fornecer informações para anestesiologistas e cirurgiões que podem permitir intervenções precoces. Não há diretrizes ou número suficiente de estudos para uso clínico.
Neste estudo, serão utilizados PIRS-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Escala Visual Analógica), Escala de Ansiedade de Estado (STAI-1). Além disso, são utilizados os questionários Oswestry Functional Disability Scale, SRS-22 (Scoliosis Research Society-22), EQ-5D-5L General Quality of Life Scale, SF-36 Quality of Life Scale, que são usados rotineiramente em clínicas ortopédicas. avaliar anestesia e cirurgia em pacientes submetidos à instrumentação espinhal posterior. Nosso objetivo foi avaliar mudanças nos padrões de sono causadas por trauma e simultaneamente níveis de ansiedade e dor.
Em nosso estudo, pretendemos avaliar como a cirurgia ortopédica de grande porte e a anestesia geral afetam a qualidade do sono de pacientes submetidos à instrumentação espinhal posterior.
A hipótese primária deste estudo é que a anestesia intravenosa total com propofol e remifentanil é superior à anestesia inalatória com sevoflurano em termos de qualidade do sono. Neste processo, pretendemos identificar fatores de risco para os pacientes, melhorando assim os resultados cirúrgicos e o conforto do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, Peru, 16240
- Elifgül Ulutaş
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Planejamento de procedimento eletivo Pacientes com 18 anos ou mais Pontuação ASA entre I-III Aprovado e assinado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
Pacientes menores de 18 anos Pacientes com escore ASA igual ou superior a 4 Pacientes que não aceitam consentimento informado Aqueles que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo TIVA
Os pacientes serão anestesiados com anestesia intravenosa total por infusão de propofol e remifentanil.
Ao final do procedimento todos os pacientes serão extubados e acordados na sala de cirurgia.
A analgesia controlada pelo paciente com morfina intravenosa será usada no pós-operatório.
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Para a indução anestésica foram utilizados propofol intravenoso nas doses de 1-2 mg/kg, fentanil na dose de 2mcg/kg, lidocaína na dose de 1mg/kg e rocurônio na dose de 1mg/kg.
Após a anestesia mantida com propofol 75-100 µg kg-1 min-1 ev e remifentanil iv 0,05-0,2
µg kg-1 min-1 de infusão.
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Comparador Ativo: Grupo de inalação
Os pacientes serão anestesiados com indução de propofol e sevoflurano (agente inalatório) será utilizado para manutenção.
Ao final do procedimento todos os pacientes serão extubados e acordados na sala de cirurgia.
A analgesia controlada pelo paciente com morfina intravenosa será usada no pós-operatório.
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Para a indução anestésica foram utilizados propofol intravenoso nas doses de 1-2 mg/kg, fentanil na dose de 2mcg/kg, lidocaína na dose de 1mg/kg e rocurônio na dose de 1mg/kg.
Depois disso, a anestesia foi mantida com anestésico inalatório (50% O2/Ar com Sevoflurano 2%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade subjetiva do sono (avaliada pelo PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale)
Prazo: Situação pré-operatória um mês antes da cirurgia e um dia antes da cirurgia e uma semana de pós-operatório]
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Qualidade do sono avaliada pela PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale), uma escala que varia de 0 a 60, sendo que uma pontuação alta indica má qualidade do sono.
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Situação pré-operatória um mês antes da cirurgia e um dia antes da cirurgia e uma semana de pós-operatório]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível subjetivo de ansiedade
Prazo: Situação pré-operatória um mês antes da cirurgia e um dia antes da cirurgia e uma semana de pós-operatório]
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Nível de ansiedade avaliado pelo STAI (The State Trait Anxiety Inventory), escala que varia de 20 a 80, sendo que pontuação alta indica níveis elevados de ansiedade.
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Situação pré-operatória um mês antes da cirurgia e um dia antes da cirurgia e uma semana de pós-operatório]
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Nível subjetivo de dor
Prazo: Situação pré-operatória um mês antes da cirurgia e um dia antes da cirurgia e uma semana de pós-operatório]
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Nível de dor avaliado pela VAS (escala analógica Visuel), uma escala que varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação alta indica altos níveis de dor.
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Situação pré-operatória um mês antes da cirurgia e um dia antes da cirurgia e uma semana de pós-operatório]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Aspiração Respiratória
- Privação de sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Inibidores da agregação plaquetária
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos
- Remifentanil
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- 2011-KAEK-26/463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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