Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar jakości snu u pacjentów planujących instrumentację tylnego kręgosłupa

24 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elifgül Ulutaş, Uludag University

Ocena wpływu środków znieczulających i leczenia chirurgicznego na jakość snu u pacjentów planujących instrumentację tylnego lub kręgosłupa

Pooperacyjne zaburzenia snu powodują poważne problemy z funkcjami poznawczymi, percepcją bólu, utrzymującym się rytmem dobowym, funkcjami psychomotorycznymi, funkcjami metabolicznymi, reakcjami katabolicznymi i ciągłością. Związek pomiędzy znieczuleniem ogólnym a zaburzeniami snu po operacji jest nadal niejasny. Ponieważ ryzyko zaburzeń snu po operacji jest duże, ważne jest określenie skuteczności przerwy przy automatycznych zaburzeniach snu. Oceniając, w jaki sposób rozległa operacja ortopedyczna i znieczulenie ogólne zastosowane do instrumentacji tylnego odcinka kręgosłupa wpływają na jakość snu, zarządzanie ryzykiem pozwala określić czynniki mające wpływ na okres okołooperacyjny, a tym samym poprawić wyniki operacji i komfort pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sen jest jedną z podstawowych potrzeb fizjologicznych człowieka. Umysł jest niezbędny do wykonywania takich funkcji, jak uczenie się, pamięć i funkcje poznawcze. Zaburzenia snu, które mogą występować krótko lub długo w okresie okołooperacyjnym, dotykają wielu pacjentów. Badania wykazały, że około 8,8-79,1% pacjentów doświadcza okołooperacyjnych zaburzeń snu, a stan ten może utrzymywać się przez długi czas po operacji.

Badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że środki znieczulające mogą powodować zaburzenia snu w okresie pooperacyjnym. Środki znieczulające mogą zakłócać normalny cykl snu i czuwania, powodując w ten sposób bezsenność i gorszą jakość snu. Ponieważ ból pooperacyjny i zmiany emocjonalne będą również powodować zaburzenia snu, nie udowodniono dotychczas poglądu, że znieczulenie ogólne pogarsza jakość snu pooperacyjnego.

Różne rodzaje operacji mają różny wpływ na jakość snu. Pacjenci twierdzą, że częściej doświadczają zaburzeń snu z powodu bólu, szczególnie po operacjach ortopedycznych. Jakość snu pacjentów może być jeszcze gorsza ze względu na większy uraz spowodowany poważną operacją. Instrumentacja odcinka piersiowo-lędźwiowego tylnego jest metodą często stosowaną w leczeniu niestabilności kręgosłupa na skutek urazów kręgosłupa, nowotworów, chorób wrodzonych lub zwyrodnieniowych. Dlatego też w naszym badaniu chcieliśmy szczegółowo ocenić tę grupę pacjentów.

Do czynników zwiększających prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń snu zalicza się podeszły wiek, płeć żeńską oraz choroby przewlekłe. Czynniki środowiskowe i praktyki opieki zdrowotnej stosowane w szpitalu mogą przyczyniać się do zaburzeń snu. Zmiana środowiska pooperacyjnego, nieodpowiednie łóżka, hałas i oświetlenie na oddziale, personel medyczny, nocne leczenie i kontrola pielęgniarska, odgłosy maszyn, dieta pooperacyjna i ostrzeżenia emitowane przez cewnik moczowy to dodatkowe czynniki wpływające na sen pacjentów.

Ocena zaburzeń snu opiera się głównie na objawach klinicznych (trudności z zasypianiem, wczesne wybudzanie się, lęki nocne, koszmary senne lub nietypowe zachowanie w okresie snu) oraz pomocniczych skalach obiektywnych. Subiektywna ocena jakości snu odbywa się głównie za pomocą skal: kwestionariusza Wskaźnika Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI), Skali Oceny Bezsenności w Pittsburghu (PIRS), Wskaźnika Nasilenia Bezsenności (ISI), Ateńskiej Skali Bezsenności, Skali Senności Epworth (ESS), Ogólnej Skali Zaburzeń Snu (GSDS). Jest w formie. Najczęściej stosowaną oceną w badaniach klinicznych jest PSQI. PSQI charakteryzuje się wysoką niezawodnością i trafnością, ale podlega ocenie w okresie jednego miesiąca. Skala PIRS_20, będąca ankietą samooceny, to skala stworzona przez Klinikę Psychiatrii Uniwersytetu w Pittsburghu i oceniająca jakość snu uczestników w ostatnim tygodniu. Zwykle składa się z kwestionariusza zawierającego ogółem dwadzieścia pozycji, w tym subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową wydajność snu i zaburzenia snu. Punktacja waha się od 0 do 60. Wynik 20 i więcej wskazuje na słabą jakość snu, natomiast wraz ze wzrostem wyniku jakość snu ulega pogorszeniu.

Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na powrót do zdrowia pacjenta, przyczyniając się do większej liczby powikłań pooperacyjnych, takich jak choroby neurologiczne i sercowo-naczyniowe, a także opóźnionego powrotu do zdrowia. Są także czynnikami ryzyka chorób układu krążenia i naczyń mózgowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, a także demencji, otyłości, cukrzycy, nadciśnienia, depresji, bólu, a nawet śmierci. Jest również uważany za ważny czynnik ryzyka rozwoju majaczenia. Pomimo znacznego zagrożenia dla zdrowia publicznego, zaburzenia snu pozostają słabo poznane, niedodiagnozowane i źle leczone, zwłaszcza u pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Potencjalne negatywne konsekwencje zaburzeń snu wskazują na potrzebę zwrócenia większej uwagi na tę kwestię.

Pomimo swojego znaczenia ocena jakości snu nie jest częścią rutynowej przedoperacyjnej oceny pacjentów i nie poświęca się jej wystarczającej uwagi. Okołooperacyjna ocena snu może dostarczyć anestezjologom i chirurgom informacji, które mogą umożliwić wczesną interwencję. Nie ma wytycznych ani wystarczającej liczby badań do zastosowania klinicznego.

W tym badaniu wykorzystane zostaną skale PIRS-20 (skala oceny bezsenności w Pittsburgu_20), VAS (skala wzrokowo-analogowa) i skala stanu lęku (STAI-1). Ponadto stosowane są rutynowo stosowane w klinikach ortopedycznych Skala Niepełnosprawności Funkcjonalnej Oswestry, kwestionariusz SRS-22 (Scoliosis Research Society-22), Ogólna Skala Jakości Życia EQ-5D-5L, Skala Jakości Życia SF-36 do oceny znieczulenia i operacji u pacjentów poddawanych instrumentacji tylnego odcinka kręgosłupa. Naszym celem była ocena zmian we wzorcach snu spowodowanych traumą, a jednocześnie poziomu lęku i bólu.

W naszym badaniu staramy się ocenić, jak duża operacja ortopedyczna i znieczulenie ogólne wpływają na jakość snu pacjentów, którzy przeszli zabieg instrumentacji tylnego odcinka kręgosłupa.

Podstawową hipotezą tego badania jest to, że całkowite znieczulenie dożylne propofolem i remifentanylem ma przewagę nad znieczuleniem wziewnym sewofluranem pod względem jakości snu. W procesie tym naszym celem jest identyfikacja czynników ryzyka dla pacjentów, poprawiając w ten sposób wyniki operacji i komfort pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Indyk, 16240
        • Elifgül Ulutaş

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Planowanie zabiegów planowych Pacjenci w wieku 18 lat i starsi Wynik ASA pomiędzy I-III Zatwierdzony i podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci poniżej 18. roku życia Pacjenci z wynikiem 4 i więcej w ASA Pacjenci, którzy nie akceptują świadomej zgody Osoby, które odmawiają udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TIVA
Pacjenci zostaną znieczuleni całkowitym znieczuleniem dożylnym, wlewem propofolu i remifentanylu. Po zakończeniu zabiegu wszyscy pacjenci zostaną ekstubowani i obudzeni na sali operacyjnej. W okresie pooperacyjnym będzie stosowana dożylna morfina pod kontrolą pacjenta.
Do wprowadzenia do znieczulenia stosowano dożylny propofol w dawce 1-2 mg/kg, fentanyl w dawce 2 mcg/kg, lidokainę w dawce 1 mg/kg i rokuronium w dawce 1 mg/kg. Następnie znieczulenie podtrzymywane propofolem iv 75-100 µg kg-1 min-1 i remifentanylem iv 0,05-0,2 µg kg-1 min-1 wlew.
Aktywny komparator: Grupa inhalacyjna
Pacjenci zostaną znieczuleni indukcją propofolu, a do podtrzymania zastosowany zostanie sewofluran (środek wziewny). Po zakończeniu zabiegu wszyscy pacjenci zostaną ekstubowani i obudzeni na sali operacyjnej. W okresie pooperacyjnym będzie stosowana dożylna morfina pod kontrolą pacjenta.
Do wprowadzenia do znieczulenia stosowano dożylny propofol w dawce 1-2 mg/kg, fentanyl w dawce 2 mcg/kg, lidokainę w dawce 1 mg/kg i rokuronium w dawce 1 mg/kg. Następnie znieczulenie kontynuowano znieczuleniem wziewnym (50% O2/Powietrze z sewofluranem 2% )

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość snu (oceniana za pomocą PIRS-20 (skala oceny bezsenności w Pitsburgu)
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny na miesiąc przed operacją i dzień przed operacją oraz tydzień po operacji]
Jakość snu oceniana jest za pomocą skali PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale) w skali od 0 do 60, gdzie wysoki wynik oznacza słabą jakość snu.
Stan przedoperacyjny na miesiąc przed operacją i dzień przed operacją oraz tydzień po operacji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny poziom lęku
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny na miesiąc przed operacją i dzień przed operacją oraz tydzień po operacji]
Poziom lęku oceniany za pomocą STAI (The State Trait Anxiety Inventory) zapewnia skalę od 20 do 80, przy czym wysoki wynik oznacza wysoki poziom lęku.
Stan przedoperacyjny na miesiąc przed operacją i dzień przed operacją oraz tydzień po operacji]
Subiektywny poziom bólu
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny na miesiąc przed operacją i dzień przed operacją oraz tydzień po operacji]
Poziom bólu oceniany za pomocą VAS (skala analogowa Visuel), skala zapewnia skalę od 0 do 10, przy czym wysoki wynik oznacza wysoki poziom bólu.
Stan przedoperacyjny na miesiąc przed operacją i dzień przed operacją oraz tydzień po operacji]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj