- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06269328
Pomiar jakości snu u pacjentów planujących instrumentację tylnego kręgosłupa
Ocena wpływu środków znieczulających i leczenia chirurgicznego na jakość snu u pacjentów planujących instrumentację tylnego lub kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Sen jest jedną z podstawowych potrzeb fizjologicznych człowieka. Umysł jest niezbędny do wykonywania takich funkcji, jak uczenie się, pamięć i funkcje poznawcze. Zaburzenia snu, które mogą występować krótko lub długo w okresie okołooperacyjnym, dotykają wielu pacjentów. Badania wykazały, że około 8,8-79,1% pacjentów doświadcza okołooperacyjnych zaburzeń snu, a stan ten może utrzymywać się przez długi czas po operacji.
Badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że środki znieczulające mogą powodować zaburzenia snu w okresie pooperacyjnym. Środki znieczulające mogą zakłócać normalny cykl snu i czuwania, powodując w ten sposób bezsenność i gorszą jakość snu. Ponieważ ból pooperacyjny i zmiany emocjonalne będą również powodować zaburzenia snu, nie udowodniono dotychczas poglądu, że znieczulenie ogólne pogarsza jakość snu pooperacyjnego.
Różne rodzaje operacji mają różny wpływ na jakość snu. Pacjenci twierdzą, że częściej doświadczają zaburzeń snu z powodu bólu, szczególnie po operacjach ortopedycznych. Jakość snu pacjentów może być jeszcze gorsza ze względu na większy uraz spowodowany poważną operacją. Instrumentacja odcinka piersiowo-lędźwiowego tylnego jest metodą często stosowaną w leczeniu niestabilności kręgosłupa na skutek urazów kręgosłupa, nowotworów, chorób wrodzonych lub zwyrodnieniowych. Dlatego też w naszym badaniu chcieliśmy szczegółowo ocenić tę grupę pacjentów.
Do czynników zwiększających prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń snu zalicza się podeszły wiek, płeć żeńską oraz choroby przewlekłe. Czynniki środowiskowe i praktyki opieki zdrowotnej stosowane w szpitalu mogą przyczyniać się do zaburzeń snu. Zmiana środowiska pooperacyjnego, nieodpowiednie łóżka, hałas i oświetlenie na oddziale, personel medyczny, nocne leczenie i kontrola pielęgniarska, odgłosy maszyn, dieta pooperacyjna i ostrzeżenia emitowane przez cewnik moczowy to dodatkowe czynniki wpływające na sen pacjentów.
Ocena zaburzeń snu opiera się głównie na objawach klinicznych (trudności z zasypianiem, wczesne wybudzanie się, lęki nocne, koszmary senne lub nietypowe zachowanie w okresie snu) oraz pomocniczych skalach obiektywnych. Subiektywna ocena jakości snu odbywa się głównie za pomocą skal: kwestionariusza Wskaźnika Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI), Skali Oceny Bezsenności w Pittsburghu (PIRS), Wskaźnika Nasilenia Bezsenności (ISI), Ateńskiej Skali Bezsenności, Skali Senności Epworth (ESS), Ogólnej Skali Zaburzeń Snu (GSDS). Jest w formie. Najczęściej stosowaną oceną w badaniach klinicznych jest PSQI. PSQI charakteryzuje się wysoką niezawodnością i trafnością, ale podlega ocenie w okresie jednego miesiąca. Skala PIRS_20, będąca ankietą samooceny, to skala stworzona przez Klinikę Psychiatrii Uniwersytetu w Pittsburghu i oceniająca jakość snu uczestników w ostatnim tygodniu. Zwykle składa się z kwestionariusza zawierającego ogółem dwadzieścia pozycji, w tym subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową wydajność snu i zaburzenia snu. Punktacja waha się od 0 do 60. Wynik 20 i więcej wskazuje na słabą jakość snu, natomiast wraz ze wzrostem wyniku jakość snu ulega pogorszeniu.
Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na powrót do zdrowia pacjenta, przyczyniając się do większej liczby powikłań pooperacyjnych, takich jak choroby neurologiczne i sercowo-naczyniowe, a także opóźnionego powrotu do zdrowia. Są także czynnikami ryzyka chorób układu krążenia i naczyń mózgowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, a także demencji, otyłości, cukrzycy, nadciśnienia, depresji, bólu, a nawet śmierci. Jest również uważany za ważny czynnik ryzyka rozwoju majaczenia. Pomimo znacznego zagrożenia dla zdrowia publicznego, zaburzenia snu pozostają słabo poznane, niedodiagnozowane i źle leczone, zwłaszcza u pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Potencjalne negatywne konsekwencje zaburzeń snu wskazują na potrzebę zwrócenia większej uwagi na tę kwestię.
Pomimo swojego znaczenia ocena jakości snu nie jest częścią rutynowej przedoperacyjnej oceny pacjentów i nie poświęca się jej wystarczającej uwagi. Okołooperacyjna ocena snu może dostarczyć anestezjologom i chirurgom informacji, które mogą umożliwić wczesną interwencję. Nie ma wytycznych ani wystarczającej liczby badań do zastosowania klinicznego.
W tym badaniu wykorzystane zostaną skale PIRS-20 (skala oceny bezsenności w Pittsburgu_20), VAS (skala wzrokowo-analogowa) i skala stanu lęku (STAI-1). Ponadto stosowane są rutynowo stosowane w klinikach ortopedycznych Skala Niepełnosprawności Funkcjonalnej Oswestry, kwestionariusz SRS-22 (Scoliosis Research Society-22), Ogólna Skala Jakości Życia EQ-5D-5L, Skala Jakości Życia SF-36 do oceny znieczulenia i operacji u pacjentów poddawanych instrumentacji tylnego odcinka kręgosłupa. Naszym celem była ocena zmian we wzorcach snu spowodowanych traumą, a jednocześnie poziomu lęku i bólu.
W naszym badaniu staramy się ocenić, jak duża operacja ortopedyczna i znieczulenie ogólne wpływają na jakość snu pacjentów, którzy przeszli zabieg instrumentacji tylnego odcinka kręgosłupa.
Podstawową hipotezą tego badania jest to, że całkowite znieczulenie dożylne propofolem i remifentanylem ma przewagę nad znieczuleniem wziewnym sewofluranem pod względem jakości snu. W procesie tym naszym celem jest identyfikacja czynników ryzyka dla pacjentów, poprawiając w ten sposób wyniki operacji i komfort pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Indyk, 16240
- Elifgül Ulutaş
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Planowanie zabiegów planowych Pacjenci w wieku 18 lat i starsi Wynik ASA pomiędzy I-III Zatwierdzony i podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci poniżej 18. roku życia Pacjenci z wynikiem 4 i więcej w ASA Pacjenci, którzy nie akceptują świadomej zgody Osoby, które odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa TIVA
Pacjenci zostaną znieczuleni całkowitym znieczuleniem dożylnym, wlewem propofolu i remifentanylu.
Po zakończeniu zabiegu wszyscy pacjenci zostaną ekstubowani i obudzeni na sali operacyjnej.
W okresie pooperacyjnym będzie stosowana dożylna morfina pod kontrolą pacjenta.
|
Do wprowadzenia do znieczulenia stosowano dożylny propofol w dawce 1-2 mg/kg, fentanyl w dawce 2 mcg/kg, lidokainę w dawce 1 mg/kg i rokuronium w dawce 1 mg/kg.
Następnie znieczulenie podtrzymywane propofolem iv 75-100 µg kg-1 min-1 i remifentanylem iv 0,05-0,2
µg kg-1 min-1 wlew.
|
|
Aktywny komparator: Grupa inhalacyjna
Pacjenci zostaną znieczuleni indukcją propofolu, a do podtrzymania zastosowany zostanie sewofluran (środek wziewny).
Po zakończeniu zabiegu wszyscy pacjenci zostaną ekstubowani i obudzeni na sali operacyjnej.
W okresie pooperacyjnym będzie stosowana dożylna morfina pod kontrolą pacjenta.
|
Do wprowadzenia do znieczulenia stosowano dożylny propofol w dawce 1-2 mg/kg, fentanyl w dawce 2 mcg/kg, lidokainę w dawce 1 mg/kg i rokuronium w dawce 1 mg/kg.
Następnie znieczulenie kontynuowano znieczuleniem wziewnym (50% O2/Powietrze z sewofluranem 2% )
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość snu (oceniana za pomocą PIRS-20 (skala oceny bezsenności w Pitsburgu)
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny na miesiąc przed operacją i dzień przed operacją oraz tydzień po operacji]
|
Jakość snu oceniana jest za pomocą skali PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale) w skali od 0 do 60, gdzie wysoki wynik oznacza słabą jakość snu.
|
Stan przedoperacyjny na miesiąc przed operacją i dzień przed operacją oraz tydzień po operacji]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny poziom lęku
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny na miesiąc przed operacją i dzień przed operacją oraz tydzień po operacji]
|
Poziom lęku oceniany za pomocą STAI (The State Trait Anxiety Inventory) zapewnia skalę od 20 do 80, przy czym wysoki wynik oznacza wysoki poziom lęku.
|
Stan przedoperacyjny na miesiąc przed operacją i dzień przed operacją oraz tydzień po operacji]
|
|
Subiektywny poziom bólu
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny na miesiąc przed operacją i dzień przed operacją oraz tydzień po operacji]
|
Poziom bólu oceniany za pomocą VAS (skala analogowa Visuel), skala zapewnia skalę od 0 do 10, przy czym wysoki wynik oznacza wysoki poziom bólu.
|
Stan przedoperacyjny na miesiąc przed operacją i dzień przed operacją oraz tydzień po operacji]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Dyssomnie
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Aspiracja oddechowa
- Brak snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki znieczulające
- Remifentanyl
- Propofol
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-KAEK-26/463
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .