Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen laadun mittaaminen potilailla, jotka suunnittelevat takaselkärangan instrumentointia

lauantai 24. helmikuuta 2024 päivittänyt: Elifgül Ulutaş, Uludag University

Anestesian ja kirurgisen hoidon vaikutusten arvioiminen unen laatuun potilailla, jotka suunnittelevat jälkeistä selkärangan instrumentointia

Postoperatiivisilla unihäiriöillä on vakavia ongelmia kognition, kivun havaitsemisen, jatkuvan vuorokausirytmin, psykomotorisen toiminnan, aineenvaihdunnan, katabolisten vasteiden ja jatkuvuuden kanssa. Yleisanestesian ja leikkauksen jälkeisten unihäiriöiden välinen yhteys on edelleen epäselvä. Koska unihäiriöiden riski leikkauksen jälkeen on suuri, on tärkeää määrittää intervallin tehokkuus automaattisilla unihäiriöillä. Arvioimalla, kuinka suuri ortopedinen leikkaus ja takaselkäydin instrumentointiin sovellettu yleisanestesia jakavat unen laadun, riskienhallinnan avulla voidaan määrittää leikkaukseen liittyvät tekijät ja siten helpottaa leikkaustuloksia ja potilaan mukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uni on yksi ihmisen fysiologisista perustarpeista. Mielen on välttämätöntä suorittaa toimintoja, kuten oppimista, muistia ja kognitiota. Unihäiriöt, joita voi esiintyä lyhyitä tai pitkiä aikoja perioperatiivisella jaksolla, vaikuttavat moniin potilaisiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 8,8-79,1 % potilaista kokee perioperatiivisia unihäiriöitä, ja tämä tilanne voi jatkua pitkään leikkauksen jälkeen.

Eläin- ja ihmistutkimusten mukaan anestesia-aineet voivat aiheuttaa unihäiriöitä leikkauksen jälkeisenä aikana. Anestesia-aineet voivat häiritä normaalia uni-valveilusykliä ja aiheuttaa siten unettomuutta ja huonoa unen laatua. Koska leikkauksen jälkeinen kipu ja emotionaaliset muutokset aiheuttavat myös unihäiriöitä, ei ole vielä todistettu näkemystä, että yleispuudutus heikentää leikkauksen jälkeistä unen laatua.

Erityyppisillä leikkauksilla on erilaisia ​​vaikutuksia unen laatuun. Potilaat kertovat kokevansa enemmän unihäiriöitä kivun vuoksi erityisesti ortopedisen leikkauksen jälkeen. Potilaiden unen laatu voi olla vieläkin huonompi suuren leikkauksen aiheuttaman suuremman trauman vuoksi. Thoracolumbar posterior instrumentointi on usein käytetty menetelmä selkärangan vamman, neoplasian, synnynnäisten tai rappeuttavien sairauksien aiheuttaman selkärangan epävakauden hoidossa. Siksi halusimme arvioida tutkimuksessamme erityisesti tätä potilasryhmää.

Vanhuus, naisten sukupuoli ja krooniset sairaudet ovat niitä tekijöitä, jotka lisäävät unihäiriöiden todennäköisyyttä. Ympäristötekijät ja terveydenhuollon käytännöt sairaalassa voivat vaikuttaa unihäiriöihin. Leikkauksen jälkeinen ympäristön muutos, riittämättömät sängyt, melu ja valot osastolla, lääkintähenkilöstö, yöhoito ja sairaanhoidon valvonta, koneäänet, leikkauksen jälkeiset ruokavaliot ja virtsakatetrin varoitukset ovat lisätekijöitä, jotka vaikuttavat potilaiden uneen.

Unihäiriöiden arviointi perustuu pääasiassa kliinisiin oireisiin (nukautumisvaikeudet, aikainen herääminen, yökauhut, painajaiset tai epänormaali käyttäytyminen unijakson aikana) ja apuobjektiiviasteikoihin. Subjektiivinen unenlaadun arviointi mittaa pääasiassa: Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomake (PSQI), Pittsburghin unettomuusluokitusasteikko (PIRS), unettomuuden vakavuusindeksi (ISI), Ateenan unettomuusasteikko, Epworth Sleepiness Scale (ESS), yleinen unihäiriöaste (GSDS). Se on muodossa. Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin käytetty arviointi on PSQI. PSQI:llä on korkea luotettavuus ja validiteetti, mutta se arvioi yhden kuukauden ajanjakson. PIRS_20-asteikko, joka on itsearviointitutkimus, on Pittsburghin yliopiston psykiatrian laitoksen luoma asteikko, joka arvioi osallistujien unen laatua viimeisen viikon aikana. Se koostuu yleensä kyselystä, jossa on yhteensä kaksikymmentä kohdetta, mukaan lukien subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus ja unihäiriöt. Pisteet vaihtelevat 0-60. Pistemäärä 20 ja enemmän tarkoittaa huonoa unen laatua, kun taas pistemäärän noustessa unen laatu huononee.

Unihäiriöt voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan toipumiseen, mikä lisää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten neurologisten ja sydän- ja verisuonisairauksien, sekä viivästynyttä leikkauksen jälkeistä toipumista. Ne ovat myös riskitekijöitä sydän- ja aivoverisuonisairauksille, kuten sydäninfarktille, sekä dementialle, liikalihavuudelle, diabetekselle, kohonneelle verenpaineelle, masennukselle, kivuille ja jopa kuolemalle. Sitä pidetään myös tärkeänä riskitekijänä deliriumin kehittymiselle. Huolimatta siitä, että unihäiriöt muodostavat merkittävän uhan kansanterveydelle, ne ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä, alidiagnosoituja ja huonosti hallittuja, erityisesti perioperatiivisilla potilailla. Unihäiriöiden mahdolliset negatiiviset seuraukset osoittavat, että tähän asiaan on kiinnitettävä enemmän huomiota.

Tärkyydestään huolimatta unen laadun arviointi ei ole osa potilaiden rutiininomaista preoperatiivista arviointia eikä siihen kiinnitetä riittävästi huomiota. Peroperatiivinen unenarviointi voi tarjota anestesiologeille ja kirurgeille tietoa, joka voi mahdollistaa varhaiset interventiot. Kliiniseen käyttöön ei ole annettu ohjeita tai riittävä määrä tutkimuksia.

Tässä tutkimuksessa käytetään PIRS-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analog Scale), State Anxiety Scale (STAI-1) -asteikkoa. Lisäksi käytetään Oswestry Functional Disability Scale, SRS-22 (Scoliosis Research Society-22) -kyselylomaketta, EQ-5D-5L General Quality of Life Scale, SF-36 Quality of Life Scale, joita käytetään rutiininomaisesti ortopedian klinikoilla. anestesian ja leikkauksen arvioimiseksi potilailla, joille tehdään selkärangan takaosan instrumentointi. Tavoitteenamme oli arvioida trauman aiheuttamia muutoksia unirytmiin ja samanaikaisesti ahdistuneisuus- ja kiputasoja.

Tutkimuksessamme pyrimme arvioimaan, kuinka suuret ortopediset leikkaukset ja yleisanestesia vaikuttavat unen laatuun potilailla, joille on tehty posteriorisen selkärangan instrumentointi.

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että propofolilla ja remifentaniililla suoritettu kokonaisanestesia suonensisäisellä anestesialla on unen laadun kannalta parempi kuin sevofluraanin inhalaatioanestesia. Tässä prosessissa pyrimme tunnistamaan potilaiden riskitekijät ja parantamaan siten leikkaustuloksia ja potilaiden mukavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turkki, 16240
        • Elifgül Ulutaş

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Valinnainen toimenpidesuunnittelu 18-vuotiaat ja vanhemmat potilaat ASA-pisteet välillä I-III Hyväksytty ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

Alle 18-vuotiaat potilaat ASA-pisteet 4 tai enemmän Potilaat, jotka eivät hyväksy tietoista suostumusta Ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TIVA ryhmä
Potilaat nukutetaan täydellisellä suonensisäisellä anestesialla propofoli- ja remifentanyyli-infuusiolla. Toimenpiteen päätyttyä kaikki potilaat ekstuboidaan ja herätetään leikkaussalissa. Leikkauksen jälkeisenä aikana käytetään laskimonsisäistä morfiinia potilaan kontrolloimaa analgesiaa.
Anestesian induktiossa käytettiin suonensisäistä propofolia annoksina 1-2 mg/kg, fentanyyliä 2 mikrogrammaa/kg, lidokaiinia 1 mg/kg ja rokuroniumia annoksina 1 mg/kg. Sen jälkeen anestesia ylläpidettiin propofolilla iv 75-100 µg kg-1 min-1 ja remifentanyylillä iv 0,05-0,2 µg kg-1 min-1 infuusio.
Active Comparator: Hengitysryhmä
Potilaat nukutetaan propofoli-induktiolla ja sevofluraania (inhalaatioainetta) käytetään ylläpitoon. Toimenpiteen päätyttyä kaikki potilaat ekstuboidaan ja herätetään leikkaussalissa. Leikkauksen jälkeisenä aikana käytetään laskimonsisäistä morfiinia potilaan kontrolloimaa analgesiaa.
Anestesian induktiossa käytettiin suonensisäistä propofolia annoksina 1-2 mg/kg, fentanyyliä 2 mikrogrammaa/kg, lidokaiinia 1 mg/kg ja rokuroniumia annoksina 1 mg/kg. Sen jälkeen anestesiaa ylläpidettiin inhalaatioanestesialla (50 % O2/Ilma ja sevofluraani 2 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen unen laatu (arvioi PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale))
Aikaikkuna: Preoperatiivinen tila kuukausi ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen]
PIRS-20:n (Pitssburg Insomnia Rating Scale) arvioima unen laatu on asteikko 0-60, ja korkea pistemäärä osoittaa huonoa unen laatua.
Preoperatiivinen tila kuukausi ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen ahdistuneisuusaste
Aikaikkuna: Preoperatiivinen tila kuukausi ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen]
STAI:n (The State Trait Anxiety Inventory) arvioima ahdistuneisuustason asteikko tarjoaa 20-80, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistustasoa.
Preoperatiivinen tila kuukausi ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen]
Subjektiivinen kiputaso
Aikaikkuna: Preoperatiivinen tila kuukausi ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen]
VAS:lla (Visuel analoginen asteikko) arvioitu kiputaso, asteikko tarjoaa vaihteluvälin 0-10, ja korkea pistemäärä osoittaa suurta kipua.
Preoperatiivinen tila kuukausi ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa