- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06269328
Unen laadun mittaaminen potilailla, jotka suunnittelevat takaselkärangan instrumentointia
Anestesian ja kirurgisen hoidon vaikutusten arvioiminen unen laatuun potilailla, jotka suunnittelevat jälkeistä selkärangan instrumentointia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni on yksi ihmisen fysiologisista perustarpeista. Mielen on välttämätöntä suorittaa toimintoja, kuten oppimista, muistia ja kognitiota. Unihäiriöt, joita voi esiintyä lyhyitä tai pitkiä aikoja perioperatiivisella jaksolla, vaikuttavat moniin potilaisiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 8,8-79,1 % potilaista kokee perioperatiivisia unihäiriöitä, ja tämä tilanne voi jatkua pitkään leikkauksen jälkeen.
Eläin- ja ihmistutkimusten mukaan anestesia-aineet voivat aiheuttaa unihäiriöitä leikkauksen jälkeisenä aikana. Anestesia-aineet voivat häiritä normaalia uni-valveilusykliä ja aiheuttaa siten unettomuutta ja huonoa unen laatua. Koska leikkauksen jälkeinen kipu ja emotionaaliset muutokset aiheuttavat myös unihäiriöitä, ei ole vielä todistettu näkemystä, että yleispuudutus heikentää leikkauksen jälkeistä unen laatua.
Erityyppisillä leikkauksilla on erilaisia vaikutuksia unen laatuun. Potilaat kertovat kokevansa enemmän unihäiriöitä kivun vuoksi erityisesti ortopedisen leikkauksen jälkeen. Potilaiden unen laatu voi olla vieläkin huonompi suuren leikkauksen aiheuttaman suuremman trauman vuoksi. Thoracolumbar posterior instrumentointi on usein käytetty menetelmä selkärangan vamman, neoplasian, synnynnäisten tai rappeuttavien sairauksien aiheuttaman selkärangan epävakauden hoidossa. Siksi halusimme arvioida tutkimuksessamme erityisesti tätä potilasryhmää.
Vanhuus, naisten sukupuoli ja krooniset sairaudet ovat niitä tekijöitä, jotka lisäävät unihäiriöiden todennäköisyyttä. Ympäristötekijät ja terveydenhuollon käytännöt sairaalassa voivat vaikuttaa unihäiriöihin. Leikkauksen jälkeinen ympäristön muutos, riittämättömät sängyt, melu ja valot osastolla, lääkintähenkilöstö, yöhoito ja sairaanhoidon valvonta, koneäänet, leikkauksen jälkeiset ruokavaliot ja virtsakatetrin varoitukset ovat lisätekijöitä, jotka vaikuttavat potilaiden uneen.
Unihäiriöiden arviointi perustuu pääasiassa kliinisiin oireisiin (nukautumisvaikeudet, aikainen herääminen, yökauhut, painajaiset tai epänormaali käyttäytyminen unijakson aikana) ja apuobjektiiviasteikoihin. Subjektiivinen unenlaadun arviointi mittaa pääasiassa: Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomake (PSQI), Pittsburghin unettomuusluokitusasteikko (PIRS), unettomuuden vakavuusindeksi (ISI), Ateenan unettomuusasteikko, Epworth Sleepiness Scale (ESS), yleinen unihäiriöaste (GSDS). Se on muodossa. Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin käytetty arviointi on PSQI. PSQI:llä on korkea luotettavuus ja validiteetti, mutta se arvioi yhden kuukauden ajanjakson. PIRS_20-asteikko, joka on itsearviointitutkimus, on Pittsburghin yliopiston psykiatrian laitoksen luoma asteikko, joka arvioi osallistujien unen laatua viimeisen viikon aikana. Se koostuu yleensä kyselystä, jossa on yhteensä kaksikymmentä kohdetta, mukaan lukien subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus ja unihäiriöt. Pisteet vaihtelevat 0-60. Pistemäärä 20 ja enemmän tarkoittaa huonoa unen laatua, kun taas pistemäärän noustessa unen laatu huononee.
Unihäiriöt voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan toipumiseen, mikä lisää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten neurologisten ja sydän- ja verisuonisairauksien, sekä viivästynyttä leikkauksen jälkeistä toipumista. Ne ovat myös riskitekijöitä sydän- ja aivoverisuonisairauksille, kuten sydäninfarktille, sekä dementialle, liikalihavuudelle, diabetekselle, kohonneelle verenpaineelle, masennukselle, kivuille ja jopa kuolemalle. Sitä pidetään myös tärkeänä riskitekijänä deliriumin kehittymiselle. Huolimatta siitä, että unihäiriöt muodostavat merkittävän uhan kansanterveydelle, ne ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä, alidiagnosoituja ja huonosti hallittuja, erityisesti perioperatiivisilla potilailla. Unihäiriöiden mahdolliset negatiiviset seuraukset osoittavat, että tähän asiaan on kiinnitettävä enemmän huomiota.
Tärkyydestään huolimatta unen laadun arviointi ei ole osa potilaiden rutiininomaista preoperatiivista arviointia eikä siihen kiinnitetä riittävästi huomiota. Peroperatiivinen unenarviointi voi tarjota anestesiologeille ja kirurgeille tietoa, joka voi mahdollistaa varhaiset interventiot. Kliiniseen käyttöön ei ole annettu ohjeita tai riittävä määrä tutkimuksia.
Tässä tutkimuksessa käytetään PIRS-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analog Scale), State Anxiety Scale (STAI-1) -asteikkoa. Lisäksi käytetään Oswestry Functional Disability Scale, SRS-22 (Scoliosis Research Society-22) -kyselylomaketta, EQ-5D-5L General Quality of Life Scale, SF-36 Quality of Life Scale, joita käytetään rutiininomaisesti ortopedian klinikoilla. anestesian ja leikkauksen arvioimiseksi potilailla, joille tehdään selkärangan takaosan instrumentointi. Tavoitteenamme oli arvioida trauman aiheuttamia muutoksia unirytmiin ja samanaikaisesti ahdistuneisuus- ja kiputasoja.
Tutkimuksessamme pyrimme arvioimaan, kuinka suuret ortopediset leikkaukset ja yleisanestesia vaikuttavat unen laatuun potilailla, joille on tehty posteriorisen selkärangan instrumentointi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että propofolilla ja remifentaniililla suoritettu kokonaisanestesia suonensisäisellä anestesialla on unen laadun kannalta parempi kuin sevofluraanin inhalaatioanestesia. Tässä prosessissa pyrimme tunnistamaan potilaiden riskitekijät ja parantamaan siten leikkaustuloksia ja potilaiden mukavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turkki, 16240
- Elifgül Ulutaş
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Valinnainen toimenpidesuunnittelu 18-vuotiaat ja vanhemmat potilaat ASA-pisteet välillä I-III Hyväksytty ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat potilaat ASA-pisteet 4 tai enemmän Potilaat, jotka eivät hyväksy tietoista suostumusta Ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TIVA ryhmä
Potilaat nukutetaan täydellisellä suonensisäisellä anestesialla propofoli- ja remifentanyyli-infuusiolla.
Toimenpiteen päätyttyä kaikki potilaat ekstuboidaan ja herätetään leikkaussalissa.
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytetään laskimonsisäistä morfiinia potilaan kontrolloimaa analgesiaa.
|
Anestesian induktiossa käytettiin suonensisäistä propofolia annoksina 1-2 mg/kg, fentanyyliä 2 mikrogrammaa/kg, lidokaiinia 1 mg/kg ja rokuroniumia annoksina 1 mg/kg.
Sen jälkeen anestesia ylläpidettiin propofolilla iv 75-100 µg kg-1 min-1 ja remifentanyylillä iv 0,05-0,2
µg kg-1 min-1 infuusio.
|
|
Active Comparator: Hengitysryhmä
Potilaat nukutetaan propofoli-induktiolla ja sevofluraania (inhalaatioainetta) käytetään ylläpitoon.
Toimenpiteen päätyttyä kaikki potilaat ekstuboidaan ja herätetään leikkaussalissa.
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytetään laskimonsisäistä morfiinia potilaan kontrolloimaa analgesiaa.
|
Anestesian induktiossa käytettiin suonensisäistä propofolia annoksina 1-2 mg/kg, fentanyyliä 2 mikrogrammaa/kg, lidokaiinia 1 mg/kg ja rokuroniumia annoksina 1 mg/kg.
Sen jälkeen anestesiaa ylläpidettiin inhalaatioanestesialla (50 % O2/Ilma ja sevofluraani 2 %)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen unen laatu (arvioi PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale))
Aikaikkuna: Preoperatiivinen tila kuukausi ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen]
|
PIRS-20:n (Pitssburg Insomnia Rating Scale) arvioima unen laatu on asteikko 0-60, ja korkea pistemäärä osoittaa huonoa unen laatua.
|
Preoperatiivinen tila kuukausi ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen ahdistuneisuusaste
Aikaikkuna: Preoperatiivinen tila kuukausi ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen]
|
STAI:n (The State Trait Anxiety Inventory) arvioima ahdistuneisuustason asteikko tarjoaa 20-80, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistustasoa.
|
Preoperatiivinen tila kuukausi ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen]
|
|
Subjektiivinen kiputaso
Aikaikkuna: Preoperatiivinen tila kuukausi ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen]
|
VAS:lla (Visuel analoginen asteikko) arvioitu kiputaso, asteikko tarjoaa vaihteluvälin 0-10, ja korkea pistemäärä osoittaa suurta kipua.
|
Preoperatiivinen tila kuukausi ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Dyssomniat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Uniherätyshäiriöt
- Hengityshengitys
- Unenpuute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Anestesia-aineet
- Remifentaniili
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-KAEK-26/463
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .