- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06269328
Misurazione della qualità del sonno nei pazienti che pianificano la strumentazione spinale posteriore
Valutazione degli effetti degli anestesici e del trattamento chirurgico sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a pianificazione della strumentazione spinale successiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sonno è uno dei bisogni fisiologici fondamentali dell'uomo. È necessario che la mente svolga funzioni come l'apprendimento, la memoria e la cognizione. I disturbi del sonno, che possono verificarsi per brevi o lunghi periodi nel periodo perioperatorio, colpiscono molti pazienti. Gli studi hanno dimostrato che circa l'8,8-79,1% dei pazienti presenta disturbi del sonno perioperatori e questa situazione può continuare per molto tempo dopo l'intervento.
Secondo studi su animali e umani, gli agenti anestetici possono causare disturbi del sonno nel periodo postoperatorio. Gli anestetici possono interrompere il normale ciclo sonno-veglia e quindi causare insonnia e scarsa qualità del sonno. Poiché anche il dolore postoperatorio e i cambiamenti emotivi causano disturbi del sonno, l’ipotesi secondo cui l’anestesia generale compromette la qualità del sonno postoperatorio non è stata ancora dimostrata.
Diversi tipi di intervento chirurgico hanno effetti diversi sulla qualità del sonno. I pazienti affermano di avvertire maggiori disturbi del sonno a causa del dolore, soprattutto dopo un intervento di chirurgia ortopedica. La qualità del sonno dei pazienti può essere anche peggiore a causa del maggiore trauma causato da un intervento chirurgico importante. La strumentazione toracolombare posteriore è un metodo frequentemente utilizzato nel trattamento dell'instabilità spinale derivante da traumi spinali, neoplasie, malattie congenite o degenerative. Pertanto, abbiamo voluto valutare specificamente questo gruppo di pazienti nel nostro studio.
L’età avanzata, il genere femminile e le malattie croniche sono tra i fattori che aumentano la probabilità di manifestare disturbi del sonno. I fattori ambientali e le pratiche sanitarie in ospedale possono contribuire ai disturbi del sonno. Il cambiamento dell'ambiente postoperatorio, i letti inadeguati, il rumore e le luci nel reparto, il personale medico, le cure notturne e i controlli infermieristici, i rumori delle macchine, le diete postoperatorie e gli avvertimenti del catetere urinario sono ulteriori fattori che influenzano il sonno dei pazienti.
La valutazione dei disturbi del sonno si basa principalmente sui sintomi clinici (difficoltà ad addormentarsi, risveglio precoce, terrori notturni, incubi o comportamento anomalo durante il periodo del sonno) e su scale oggettive ausiliarie. La valutazione soggettiva della qualità del sonno utilizza principalmente scale: questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS), Insomnia Severity Index (ISI), Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS). È nella forma. La valutazione più comunemente utilizzata negli studi clinici è il PSQI. PSQI ha elevata affidabilità e validità, ma valuta su un periodo di un mese. La scala PIRS_20, che è un sondaggio di autovalutazione, è una scala creata dal Dipartimento di Psichiatria dell'Università di Pittsburgh e valuta la qualità del sonno dei partecipanti nell'ultima settimana. Generalmente consiste in un questionario con un totale di venti elementi, tra cui la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l’efficienza abituale del sonno e i disturbi del sonno. Il punteggio varia da 0 a 60. Un punteggio pari o superiore a 20 indica una scarsa qualità del sonno, mentre all’aumentare del punteggio la qualità del sonno peggiora.
I disturbi del sonno possono avere un impatto negativo sul recupero del paziente, contribuendo a tassi più elevati di complicanze postoperatorie come morbilità neurologica e cardiovascolare e ritardo del recupero postoperatorio. Sono anche fattori di rischio per malattie cardiovascolari e cerebrovascolari come l’infarto del miocardio, nonché demenza, obesità, diabete, ipertensione, depressione, dolore e persino morte. È anche considerato un importante fattore di rischio per lo sviluppo del delirio. Nonostante rappresentino una minaccia significativa per la salute pubblica, i disturbi del sonno rimangono poco compresi, sottodiagnosticati e mal gestiti, soprattutto nei pazienti perioperatori. Le potenziali conseguenze negative dei disturbi del sonno indicano la necessità di una maggiore attenzione a questo problema.
Nonostante la sua importanza, la valutazione della qualità del sonno non fa parte della valutazione preoperatoria di routine dei pazienti e non riceve sufficiente attenzione. La valutazione del sonno peroperatorio può fornire informazioni ad anestesisti e chirurghi che possono consentire interventi precoci. Non esistono linee guida o un numero sufficiente di studi per l’uso clinico.
In questo studio verranno utilizzati PIRS-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analog Scale), State Anxiety Scale (STAI-1). Inoltre, vengono utilizzati la Oswestry Functional Disability Scale, il questionario SRS-22 (Scoliosis Research Society-22), la EQ-5D-5L General Quality of Life Scale, la SF-36 Quality of Life Scale, che vengono abitualmente utilizzati nelle cliniche ortopediche. valutare l'anestesia e la chirurgia nei pazienti sottoposti a strumentazione spinale posteriore. Il nostro obiettivo era valutare i cambiamenti nei modelli di sonno causati dal trauma e contemporaneamente i livelli di ansia e dolore.
Nel nostro studio, miriamo a valutare come la chirurgia ortopedica maggiore e l'anestesia generale influenzano la qualità del sonno dei pazienti sottoposti a strumentazione spinale posteriore.
L’ipotesi principale di questo studio è che l’anestesia endovenosa totale con propofol e remifentanil sia superiore all’anestesia inalatoria con sevoflurano in termini di qualità del sonno. In questo processo, miriamo a identificare i fattori di rischio per i pazienti, migliorando così i risultati chirurgici e il comfort del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, Tacchino, 16240
- Elifgül Ulutaş
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pianificazione della procedura elettiva Pazienti di età pari o superiore a 18 anni Punteggio ASA compreso tra I-III Modulo di consenso informato approvato e firmato
Criteri di esclusione:
Pazienti di età inferiore a 18 anni Pazienti con punteggio ASA 4 e superiore Pazienti che non accettano il consenso informato Coloro che rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo TIVA
I pazienti verranno anestetizzati con anestesia endovenosa totale mediante infusione di propofol e remifentanil.
Al termine della procedura tutti i pazienti verranno estubati e risvegliati in sala operatoria.
Nel periodo postoperatorio verrà utilizzata l'analgesia controllata dal paziente con morfina endovenosa.
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Per l’induzione dell’anestesia, è stato utilizzato propofol per via endovenosa a dosi di 1-2 mg/kg, fentanil a 2 mcg/kg, lidocaina a 1 mg/kg e rocuronio a dosi di 1 mg/kg.
Successivamente l'anestesia è mantenuta con propofol iv 75-100 µg kg-1 min-1 e remifentanil iv 0,05-0,2
µg kg-1 min-1 infusione.
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Comparatore attivo: Gruppo di inalazione
I pazienti verranno anestetizzati con l'induzione di propofol e il sevoflurano (agente inalatorio) verrà utilizzato per il mantenimento.
Al termine della procedura tutti i pazienti verranno estubati e risvegliati in sala operatoria.
Nel periodo postoperatorio verrà utilizzata l'analgesia controllata dal paziente con morfina endovenosa.
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Per l’induzione dell’anestesia, è stato utilizzato propofol per via endovenosa a dosi di 1-2 mg/kg, fentanil a 2 mcg/kg, lidocaina a 1 mg/kg e rocuronio a dosi di 1 mg/kg.
Successivamente l'anestesia è stata mantenuta con anestetico per inalazione (50% O2/aria con sevoflurano 2%)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità soggettiva del sonno (valutata mediante PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale)
Lasso di tempo: Stato preoperatorio un mese prima dell'intervento, un giorno prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento]
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Qualità del sonno valutata dalla PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale), una scala che va da 0 a 60, con un punteggio alto che indica una scarsa qualità del sonno.
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Stato preoperatorio un mese prima dell'intervento, un giorno prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ansia soggettiva
Lasso di tempo: Stato preoperatorio un mese prima dell'intervento, un giorno prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento]
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Livello di ansia valutato dallo STAI (The State Trait Anxiety Inventory), una scala che va da 20 a 80, con un punteggio alto che indica alti livelli di ansia.
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Stato preoperatorio un mese prima dell'intervento, un giorno prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento]
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Livello di dolore soggettivo
Lasso di tempo: Stato preoperatorio un mese prima dell'intervento, un giorno prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento]
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Livello di dolore valutato tramite VAS (scala analogica Visuel), una scala prevede che va da 0 a 10, con un punteggio alto che indica alti livelli di dolore.
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Stato preoperatorio un mese prima dell'intervento, un giorno prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi del sonno e della veglia
- Aspirazione respiratoria
- Privazione del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Anestetici
- Remifentanil
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-KAEK-26/463
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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