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후방 척추 계측 계획을 세우는 환자의 수면 품질 측정

2024년 2월 24일 업데이트: Elifgül Ulutaş, Uludag University

후방 또는 척추 기구 계획 환자의 수면 품질에 대한 마취제 및 수술적 치료의 효과 평가

수술 후 수면 장애는 인지, 통증 인식, 지속적인 일주기 리듬, 정신 운동 기능, 대사 기능, 이화 반응 및 연속성에 심각한 문제를 가지고 있습니다. 수술 후 전신마취와 수면 장애 사이의 관계는 아직 명확하지 않습니다. 수술 후 수면장애 발생 위험이 높기 때문에 자동수면장애와의 간격의 효율성을 판단하는 것이 중요합니다. 주요 정형외과 수술과 척추 후방 기구에 적용되는 전신 마취가 수면의 질을 어떻게 나누는지 평가함으로써 위험 관리를 통해 수술 기간과 관련된 요인을 파악하여 수술 결과와 환자의 편안함을 촉진할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

수면은 인간의 기본적인 생리적 요구 중 하나입니다. 마음은 학습, 기억, 인지와 같은 기능을 수행하는 데 필요합니다. 수술 전후 기간 중 단기간 또는 장기간 발생할 수 있는 수면 장애는 많은 환자에게 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 환자의 약 8.8~79.1%가 수술 전후 수면 장애를 경험하며 이러한 상황은 수술 후에도 오랫동안 지속될 수 있는 것으로 나타났습니다.

동물 및 인간 연구에 따르면 마취제는 수술 후 수면 장애를 일으킬 수 있습니다. 마취제는 정상적인 수면-각성 주기를 방해하여 불면증과 수면의 질 저하를 유발할 수 있습니다. 수술 후 통증과 정서적 변화도 수면 장애를 유발하므로 전신마취가 수술 후 수면의 질을 손상시킨다는 견해는 아직 입증되지 않았습니다.

다양한 유형의 수술이 수면의 질에 다양한 영향을 미칩니다. 환자들은 특히 정형외과 수술 후 통증으로 인해 수면 장애를 더 많이 경험한다고 말합니다. 대수술로 인한 외상이 커져 환자의 수면의 질은 더욱 악화될 수 있다. 흉요추 후방 기구는 척추 외상, 종양, 선천성 또는 퇴행성 질환으로 인한 척추 불안정성 치료에 자주 사용되는 방법입니다. 따라서 우리는 연구에서 이 환자 그룹을 구체적으로 평가하고 싶었습니다.

노령, 여성, 만성질환은 수면 장애를 경험할 가능성을 높이는 요인 중 하나입니다. 병원의 환경적 요인과 의료 관행이 수면 장애를 일으킬 수 있습니다. 수술 후 환경 변화, 부적절한 침대, 병실 내 소음 및 조명, 의료진, 야간 진료 및 간호 조절, 기계 소음, 수술 후 식사 및 요도 카테터의 경고 등도 환자의 수면에 영향을 미치는 추가 요인입니다.

수면 장애의 평가는 주로 임상 증상(잠들기 어려움, 조기 깨기, 야간 공포, 악몽 또는 수면 기간 중 비정상적인 행동)과 보조 객관적 척도를 기반으로 합니다. 주관적 수면 질 평가는 주로 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire), PIRS(Pittsburgh Insomnia Rating Scale), ISI(Insomnia Severity Index), Athens Insomnia Scale, ESS(Epworth Sleepiness Scale), GSDS(General Sleep Disturbance Scale) 등의 척도를 사용합니다. 형태로 되어있습니다. 임상 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 평가는 PSQI입니다. PSQI는 신뢰도와 타당도가 높지만 평가 기간은 1개월입니다. 자기평가 설문조사인 PIRS_20 척도는 피츠버그대학교 정신의학과에서 만든 척도로 최근 일주일 동안 참가자들의 수면의 질을 평가한다. 일반적으로 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애 등 총 20개 항목의 설문지로 구성된다. 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 20점 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 의미하며, 점수가 높을수록 수면의 질이 저하됨을 의미합니다.

수면 장애는 환자의 회복에 부정적인 영향을 미쳐 신경학적, 심혈관 질환 이환율 및 수술 후 회복 지연과 같은 수술 후 합병증 발생률을 높이는 데 기여할 수 있습니다. 또한 심근경색과 같은 심혈관 및 뇌혈관 질환은 물론 치매, 비만, 당뇨병, 고혈압, 우울증, 통증, 심지어 사망까지 초래하는 위험 요인이기도 합니다. 이는 또한 섬망 발병의 중요한 위험 요소로 간주됩니다. 공중 보건에 중대한 위협이 됨에도 불구하고, 수면 장애는 특히 수술 전후 환자의 경우 제대로 이해되지 않고 진단되지 않으며 제대로 관리되지 않는 상태로 남아 있습니다. 수면 장애의 잠재적인 부정적인 결과는 이 문제에 더 큰 관심이 필요함을 나타냅니다.

그 중요성에도 불구하고 수면의 질 평가는 환자의 일상적인 수술 전 평가의 일부가 아니며 충분한 관심을 받지 못하고 있습니다. 수술 중 수면 평가는 마취과의사와 외과의사에게 조기 개입이 가능한 정보를 제공할 수 있습니다. 임상적 사용을 위한 지침이나 충분한 수의 연구가 없습니다.

본 연구에서는 PIRS-20(Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS(Visual Analog Scale), State Anxiety Scale(STAI-1)을 사용하게 된다. 또한 정형외과에서 일상적으로 사용하는 Oswestry Functional Disability Scale, SRS-22(Scoliosis Research Society-22) 설문지, EQ-5D-5L General Quality of Life Scale, SF-36 Quality of Life Scale을 사용하고 있습니다. 후방 척추 기구를 사용하는 환자의 마취와 수술을 평가합니다. 우리는 트라우마로 인한 수면 패턴의 변화와 동시에 불안 및 통증 수준을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

본 연구에서는 주요 정형외과 수술과 전신마취가 후방 척추 기구를 시술받은 환자의 수면의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

본 연구의 일차 가설은 프로포폴과 레미펜타닐을 이용한 전정맥마취가 세보플루란을 이용한 흡입마취에 비해 수면의 질 측면에서 우수하다는 것이다. 이 과정에서 우리는 환자의 위험 요소를 식별하여 수술 결과를 향상시키고 환자의 편안함을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, 칠면조, 16240
        • Elifgül Ulutaş

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

선택적 시술 계획 18세 이상 환자 ASA 점수 I~III 사이 승인 및 사전 동의서 서명

제외 기준:

18세 미만 환자 ASA 점수 4점 이상 환자 사전 동의를 받아들이지 않는 환자 연구 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 티바 그룹
환자는 프로포폴과 레미펜타닐 주입을 통한 전신 정맥 마취로 마취됩니다. 절차가 끝나면 모든 환자는 수술실에서 발관되고 깨어납니다. 수술 후 환자가 조절하는 정맥내 모르핀 진통제가 사용됩니다.
마취유도에는 프로포폴 1~2mg/kg, 펜타닐 2mcg/kg, 리도카인 1mg/kg, 로쿠로늄 1mg/kg을 정맥주사하였다. 그 후 프로포폴 iv 75-100 µg kg-1 min-1 및 레미펜타닐 iv 0.05-0.2로 마취를 유지합니다. µg kg-1 min-1 주입.
활성 비교기: 흡입 그룹
프로포폴을 유도하여 환자를 마취시키고, 유지를 위해 세보플루란(흡입제)을 사용합니다. 절차가 끝나면 모든 환자는 수술실에서 발관되고 깨어납니다. 수술 후 환자가 조절하는 정맥내 모르핀 진통제가 사용됩니다.
마취유도에는 프로포폴 1~2mg/kg, 펜타닐 2mcg/kg, 리도카인 1mg/kg, 로쿠로늄 1mg/kg을 정맥주사하였다. 그 후 흡입 마취제(50% O2/공기, Sevoflurane 2%)로 마취를 유지했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 수면의 질(PIRS-20(Pitssburg Insomnia Rating Scale)로 평가)
기간: 수술 전 상태, 수술 전 1개월, 수술 하루 전, 수술 후 일주일]
PIRS-20(Pitssburg Insomnia Rating Scale)으로 평가한 수면의 질은 0~60점 범위를 제공하며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
수술 전 상태, 수술 전 1개월, 수술 하루 전, 수술 후 일주일]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 불안 수준
기간: 수술 전 상태, 수술 전 1개월, 수술 하루 전, 수술 후 일주일]
STAI(The State Trait Anxiety Inventory)에 의해 평가된 불안 수준은 20에서 80까지의 범위를 제공하며 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
수술 전 상태, 수술 전 1개월, 수술 하루 전, 수술 후 일주일]
주관적인 통증 정도
기간: 수술 전 상태, 수술 전 1개월, 수술 하루 전, 수술 후 일주일]
VAS(Visuel Analog Scale)로 평가한 통증 수준은 0부터 10까지의 범위를 제공하며 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 의미합니다.
수술 전 상태, 수술 전 1개월, 수술 하루 전, 수술 후 일주일]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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