- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06269328
Medición de la calidad del sueño en pacientes que planifican la instrumentación de la columna posterior
Evaluación de los efectos de los anestésicos y el tratamiento quirúrgico sobre la calidad del sueño en pacientes que posterıan la planificación de la instrumentación espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sueño es una de las necesidades fisiológicas básicas del ser humano. Es necesario que la mente realice funciones como el aprendizaje, la memoria y la cognición. Los trastornos del sueño, que pueden ocurrir durante períodos cortos o largos en el período perioperatorio, afectan a muchos pacientes. Los estudios han demostrado que aproximadamente entre el 8,8 y el 79,1 % de los pacientes experimentan trastornos del sueño perioperatorio y esta situación puede continuar durante mucho tiempo después de la cirugía.
Según estudios en animales y humanos, los agentes anestésicos pueden provocar trastornos del sueño en el postoperatorio. Los anestésicos pueden alterar el ciclo normal de sueño-vigilia y, por tanto, provocar insomnio y mala calidad del sueño. Dado que el dolor posoperatorio y los cambios emocionales también provocan alteraciones del sueño, aún no se ha demostrado que la anestesia general afecte la calidad del sueño posoperatorio.
Los diferentes tipos de cirugía tienen distintos efectos sobre la calidad del sueño. Los pacientes afirman que experimentan más alteraciones del sueño debido al dolor, especialmente después de una cirugía ortopédica. La calidad del sueño de los pacientes puede ser aún peor debido al mayor trauma causado por una cirugía mayor. La instrumentación toracolumbar posterior es un método utilizado frecuentemente en el tratamiento de la inestabilidad espinal resultante de traumatismos espinales, neoplasias, enfermedades congénitas o degenerativas. Por lo tanto, queríamos evaluar específicamente este grupo de pacientes en nuestro estudio.
La vejez, el sexo femenino y las enfermedades crónicas se encuentran entre los factores que aumentan la probabilidad de sufrir trastornos del sueño. Los factores ambientales y las prácticas sanitarias en el hospital pueden contribuir a los trastornos del sueño. El cambio de ambiente postoperatorio, camas inadecuadas, ruido y luces en la sala, personal médico, tratamiento nocturno y controles de enfermería, ruidos de máquinas, dietas postoperatorias y advertencias de la sonda urinaria son factores adicionales que afectan el sueño de los pacientes.
La evaluación de los trastornos del sueño se basa principalmente en síntomas clínicos (dificultad para conciliar el sueño, despertares tempranos, terrores nocturnos, pesadillas o comportamiento anormal durante el período de sueño) y escalas objetivas auxiliares. La evaluación subjetiva de la calidad del sueño se realiza principalmente mediante escalas: Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Escala de calificación del insomnio de Pittsburgh (PIRS), Índice de gravedad del insomnio (ISI), Escala de insomnio de Atenas, Escala de somnolencia de Epworth (ESS), Escala general de perturbaciones del sueño (GSDS). Está en la forma. La evaluación más utilizada en estudios clínicos es el PSQI. PSQI tiene alta confiabilidad y validez, pero se evalúa durante un período de un mes. La escala PIRS_20, que es una encuesta de autoevaluación, es una escala creada por el Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Pittsburgh y evalúa la calidad del sueño de los participantes en la última semana. Generalmente consta de un cuestionario con un total de veinte ítems, que incluyen calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño y trastornos del sueño. La puntuación oscila entre 0 y 60. Una puntuación de 20 o más indica una mala calidad del sueño, mientras que a medida que aumenta la puntuación, la calidad del sueño se deteriora.
Los trastornos del sueño pueden afectar negativamente la recuperación del paciente, contribuyendo a mayores tasas de complicaciones posoperatorias, como morbilidad neurológica y cardiovascular, y retraso en la recuperación posoperatoria. También son factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares como el infarto de miocardio, así como demencia, obesidad, diabetes, hipertensión, depresión, dolor e incluso la muerte. También se considera un factor de riesgo importante para el desarrollo del delirio. A pesar de representar una amenaza significativa para la salud pública, los trastornos del sueño siguen siendo poco comprendidos, infradiagnosticados y mal manejados, especialmente en pacientes perioperatorios. Las posibles consecuencias negativas de los trastornos del sueño indican la necesidad de prestar mayor atención a este tema.
A pesar de su importancia, la evaluación de la calidad del sueño no forma parte de la evaluación preoperatoria de rutina de los pacientes y no recibe suficiente atención. La evaluación del sueño peroperatorio puede proporcionar información a anestesiólogos y cirujanos que pueda permitir intervenciones tempranas. No existen guías ni un número suficiente de estudios para su uso clínico.
En este estudio, PIRS-20 (Escala de calificación de insomnio de Pittsburgh_20), VAS (escala analógica visual) y Se utilizará la escala de ansiedad estatal (STAI-1). Además, se utilizan la Escala de Discapacidad Funcional de Oswestry, el cuestionario SRS-22 (Scoliosis Research Society-22), la Escala de Calidad de Vida General EQ-5D-5L, la Escala de Calidad de Vida SF-36, que se utilizan habitualmente en clínicas ortopédicas. evaluar la anestesia y la cirugía en pacientes sometidos a instrumentación espinal posterior. Nuestro objetivo fue evaluar los cambios en los patrones de sueño causados por un trauma y simultáneamente los niveles de ansiedad y dolor.
En nuestro estudio, nuestro objetivo es evaluar cómo la cirugía ortopédica mayor y la anestesia general afectan la calidad del sueño de los pacientes sometidos a instrumentación espinal posterior.
La hipótesis principal de este estudio es que la anestesia intravenosa total con propofol y remifentanilo es superior a la anestesia por inhalación con sevoflurano en términos de calidad del sueño. En este proceso pretendemos identificar factores de riesgo para los pacientes, mejorando así los resultados quirúrgicos y la comodidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, Pavo, 16240
- Elifgül Ulutaş
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Planificación de procedimientos electivos Pacientes de 18 años y mayores Puntuación ASA entre I-III Aprobado y firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Pacientes menores de 18 años Pacientes con puntuación ASA 4 y superior Pacientes que no aceptan el consentimiento informado Aquellos que se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo TIVA
Los pacientes serán anestesiados con anestesia intravenosa total mediante infusión de propofol y remifentanilo.
Al finalizar el procedimiento, todos los pacientes serán extubados y despertados en el quirófano.
En el postoperatorio se utilizará analgesia con morfina intravenosa controlada por el paciente.
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Para la inducción de la anestesia se utilizó propofol intravenoso a dosis de 1-2 mg/kg, fentanilo a 2 mcg/kg, lidocaína a 1 mg/kg y rocuronio a dosis de 1 mg/kg.
Luego se mantuvo la anestesia con propofol iv 75-100 µg kg-1 min-1 y remifentanilo iv 0,05-0,2
µg kg-1 min-1 infusión.
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Comparador activo: Grupo de inhalación
Los pacientes serán anestesiados con inducción de propofol y se utilizará sevoflurano (agente inhalatorio) para mantenimiento.
Al finalizar el procedimiento, todos los pacientes serán extubados y despertados en el quirófano.
En el postoperatorio se utilizará analgesia con morfina intravenosa controlada por el paciente.
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Para la inducción de la anestesia se utilizó propofol intravenoso a dosis de 1-2 mg/kg, fentanilo a 2 mcg/kg, lidocaína a 1 mg/kg y rocuronio a dosis de 1 mg/kg.
Luego se mantuvo la anestesia con anestésico inhalado (50% O2/Aire con Sevoflurano 2%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad subjetiva del sueño (evaluada mediante PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale)
Periodo de tiempo: Estado preoperatorio un mes antes de la cirugía y un día antes de la cirugía y una semana después de la cirugía]
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La calidad del sueño se evalúa mediante PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale), una escala que proporciona un rango de 0 a 60, donde una puntuación alta indica una mala calidad del sueño.
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Estado preoperatorio un mes antes de la cirugía y un día antes de la cirugía y una semana después de la cirugía]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad subjetivo
Periodo de tiempo: Estado preoperatorio un mes antes de la cirugía y un día antes de la cirugía y una semana después de la cirugía]
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Nivel de ansiedad evaluado por STAI (The State Trait Anxiety Inventory), una escala que proporciona un rango de 20 a 80, donde una puntuación alta indica altos niveles de ansiedad.
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Estado preoperatorio un mes antes de la cirugía y un día antes de la cirugía y una semana después de la cirugía]
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Nivel de dolor subjetivo
Periodo de tiempo: Estado preoperatorio un mes antes de la cirugía y un día antes de la cirugía y una semana después de la cirugía]
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Nivel de dolor evaluado mediante VAS (escala analógica Visual), una escala que proporciona un rango de 0 a 10, donde una puntuación alta indica altos niveles de dolor.
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Estado preoperatorio un mes antes de la cirugía y un día antes de la cirugía y una semana después de la cirugía]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Aspiración Respiratoria
- La privación del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Anestésicos
- Remifentanilo
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-26/463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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