- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06269328
Mätning av sömnkvalitet hos patienter som planerar instrumentering i bakre ryggraden
Utvärdering av effekterna av anestesimedel och kirurgisk behandling på sömnkvaliteten hos patienter som posterıeller ryggradsinstrumentation planering
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Sömn är ett av de grundläggande fysiologiska behoven hos människor. Det är nödvändigt för sinnet att utföra funktioner som inlärning, minne och kognition. Sömnstörningar, som kan uppstå under korta eller långa perioder i den perioperativa perioden, drabbar många patienter. Studier har visat att cirka 8,8-79,1% av patienterna upplever perioperativa sömnstörningar, och denna situation kan fortsätta under lång tid efter operationen.
Enligt djur- och människostudier kan anestesimedel orsaka sömnstörningar under den postoperativa perioden. Bedövningsmedel kan störa den normala sömn-vakna cykeln och därmed orsaka sömnlöshet och dålig sömnkvalitet. Eftersom postoperativ smärta och känslomässiga förändringar också kommer att orsaka sömnstörningar har uppfattningen att generell anestesi försämrar postoperativ sömnkvalitet ännu inte bevisats.
Olika typer av operationer har olika effekter på sömnkvaliteten. Patienter uppger att de upplever mer sömnstörningar på grund av smärta, särskilt efter ortopedisk operation. Patienternas sömnkvalitet kan bli ännu sämre på grund av det större trauma som orsakas av större operationer. Thoracolumbar posterior instrumentering är en ofta använd metod vid behandling av spinal instabilitet till följd av spinalt trauma, neoplasi, medfödda eller degenerativa sjukdomar. Därför ville vi specifikt utvärdera denna patientgrupp i vår studie.
Hög ålder, kvinnligt kön och kroniska sjukdomar är bland de faktorer som ökar sannolikheten för att drabbas av sömnstörningar. Miljöfaktorer och vårdpraxis på sjukhuset kan bidra till sömnstörningar. Postoperativ miljöförändring, otillräckliga sängar, buller och ljus på avdelningen, sjukvårdspersonal, nattbehandling och omvårdnadskontroller, maskinljud, postoperativa dieter och varningar från urinkatetern är ytterligare faktorer som påverkar patienternas sömn.
Utvärdering av sömnstörningar baseras främst på kliniska symtom (svårigheter att somna, tidigt uppvaknande, nattskräck, mardrömmar eller onormalt beteende under sömnperioden) och objektiva hjälpskalor. Subjektiv sömnkvalitetsbedömning skalar huvudsakligen: Pittsburgh Sleep Quality Index frågeformulär (PSQI), Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS), Insomnia Severity Index (ISI), Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS). Det är i formen. Den vanligaste bedömningen i kliniska studier är PSQI. PSQI har hög tillförlitlighet och validitet, men utvärderas under en månadsperiod. PIRS_20-skalan, som är en självutvärderingsundersökning, är en skala skapad av Department of Psychiatry vid University of Pittsburgh och utvärderar sömnkvaliteten hos deltagarna under den senaste veckan. Den består i allmänhet av ett frågeformulär med totalt tjugo artiklar, inklusive subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanliga sömneffektivitet och sömnstörningar. Poängen varierar från 0 till 60. En poäng på 20 och över indikerar dålig sömnkvalitet, medan sömnkvaliteten försämras när poängen ökar.
Sömnstörningar kan negativt påverka patientens återhämtning, vilket bidrar till högre frekvens av postoperativa komplikationer såsom neurologisk och kardiovaskulär sjuklighet och försenad postoperativ återhämtning. De är också riskfaktorer för kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar som hjärtinfarkt, samt demens, fetma, diabetes, högt blodtryck, depression, smärta och till och med dödsfall. Det anses också vara en viktig riskfaktor för utveckling av delirium. Trots att de utgör ett betydande hot mot folkhälsan förblir sömnstörningar dåligt förstådda, underdiagnostiserade och dåligt hanterade, särskilt hos perioperativa patienter. De potentiella negativa konsekvenserna av sömnstörningar indikerar behovet av större uppmärksamhet på denna fråga.
Trots dess betydelse är sömnkvalitetsbedömning inte en del av den rutinmässiga preoperativa utvärderingen av patienter och får inte tillräcklig uppmärksamhet. Peroperativ sömnbedömning kan ge information till anestesiologer och kirurger som kan tillåta tidiga insatser. Det finns inga riktlinjer eller tillräckligt antal studier för klinisk användning.
I denna studie kommer PIRS-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analog Scale), State Anxiety Scale (STAI-1) att användas. Dessutom används frågeformuläret Oswestry Functional Disability Scale, SRS-22 (Scoliosis Research Society-22), EQ-5D-5L General Quality of Life Scale, SF-36 Quality of Life Scale, som rutinmässigt används på ortopediska kliniker. för att utvärdera anestesi och kirurgi hos patienter som genomgår instrumentering av bakre ryggraden. Vi syftade till att utvärdera förändringar i sömnmönster orsakade av trauma och samtidigt ångest- och smärtnivåer.
I vår studie syftar vi till att utvärdera hur större ortopedisk kirurgi och generell anestesi påverkar sömnkvaliteten hos patienter som genomgått bakre spinalinstrumentering.
Den primära hypotesen för denna studie är att total intravenös anestesi med propofol och remifentanil är överlägsen inhalationsanestesi med sevofluran när det gäller sömnkvalitet. I denna process strävar vi efter att identifiera riskfaktorer för patienter och på så sätt förbättra kirurgiska resultat och patientkomfort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Kalkon, 16240
- Elifgül Ulutaş
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Elektiv procedurplanering 18 år och äldre patienter ASA-poäng mellan I-III Godkänd och undertecknad formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter under 18 år Patienter med ASA poäng 4 och högre Patienter som inte accepterar informerat samtycke De som vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIVA grupp
Patienterna kommer att bedövas med total intravenös anestesi genom infusion av propofol och remifentanyl.
I slutet av proceduren kommer alla patienter att extuberas och väckas i operationssalen.
Intravenös morfin patientkontrollerad analgesi kommer att användas under den postoperativa perioden.
|
För induktion av anestesi användes intravenös propofol i doser på 1-2 mg/kg, fentanyl vid 2 mcg/kg, lidokain vid 1 mg/kg och rokuronium vid doser på 1 mg/kg.
Därefter upprätthölls anestesi med propofol iv 75-100 µg kg-1 min-1 och remifentanyl iv 0,05-0,2
µg kg-1 min-1 infusion.
|
|
Aktiv komparator: Inhalationsgrupp
Patienterna kommer att bedövas med induktion av propofol och sevofluran (inhalationsmedel) kommer att användas för underhåll.
I slutet av proceduren kommer alla patienter att extuberas och väckas i operationssalen.
Intravenös morfin patientkontrollerad analgesi kommer att användas under den postoperativa perioden.
|
För induktion av anestesi användes intravenös propofol i doser på 1-2 mg/kg, fentanyl vid 2 mcg/kg, lidokain vid 1 mg/kg och rokuronium vid doser på 1 mg/kg.
Därefter upprätthölls bedövningen med inhalationsbedövningsmedel (50% O2/Air med Sevofluran 2%)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv sömnkvalitet (utvärderad av PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale)
Tidsram: Preoperativ status en månad före operationen och en dag före operationen och en vecka postoperativt]
|
Sömnkvalitet utvärderad av PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale), en skala som sträcker sig från 0 till 60, med ett högt betyg som indikerar en dålig sömnkvalitet.
|
Preoperativ status en månad före operationen och en dag före operationen och en vecka postoperativt]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv ångestnivå
Tidsram: Preoperativ status en månad före operationen och en dag före operationen och en vecka postoperativt]
|
Ångestnivå utvärderad av STAI (The State Trait Anxiety Inventory), en skala som sträcker sig från 20 till 80, med en hög poäng som indikerar höga nivåer av ångest.
|
Preoperativ status en månad före operationen och en dag före operationen och en vecka postoperativt]
|
|
Subjektiv smärtnivå
Tidsram: Preoperativ status en månad före operationen och en dag före operationen och en vecka postoperativt]
|
Smärtnivå utvärderad med VAS (Visuel analog skala), en skala ger från 0 till 10, med en hög poäng som indikerar höga nivåer av smärta.
|
Preoperativ status en månad före operationen och en dag före operationen och en vecka postoperativt]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Dyssomni
- Neurologiska manifestationer
- Vakna sömnstörningar
- Andningsaspiration
- Sömnbrist
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Trombocytaggregationshämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Bedövningsmedel
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- 2011-KAEK-26/463
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .