- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06269328
Måling af søvnkvalitet hos patienter, der planlægger instrumentering bagtil
Evaluering af virkningerne af bedøvelsesmidler og kirurgisk behandling på søvnkvaliteten hos patienter, der postererı eller spinal instrumentation planlægning
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Søvn er et af de grundlæggende fysiologiske behov hos mennesker. Det er nødvendigt for sindet at udføre funktioner som indlæring, hukommelse og kognition. Søvnforstyrrelser, som kan forekomme i korte eller lange perioder i den perioperative periode, rammer mange patienter. Undersøgelser har vist, at cirka 8,8-79,1 % af patienterne oplever perioperative søvnforstyrrelser, og denne situation kan fortsætte i lang tid efter operationen.
Ifølge dyre- og menneskeundersøgelser kan anæstesimidler forårsage søvnforstyrrelser i den postoperative periode. Bedøvelsesmidler kan forstyrre den normale søvn-vågen-cyklus og dermed forårsage søvnløshed og dårlig søvnkvalitet. Da postoperative smerter og følelsesmæssige forandringer også vil forårsage søvnforstyrrelser, er den opfattelse, at generel anæstesi forringer den postoperative søvnkvalitet endnu ikke bevist.
Forskellige typer operationer har varierende effekt på søvnkvaliteten. Patienter angiver, at de oplever mere søvnforstyrrelser på grund af smerter, især efter ortopædkirurgi. Patienternes søvnkvalitet kan være endnu dårligere på grund af det større traume forårsaget af større operationer. Thoracolumbar posterior instrumentering er en hyppigt anvendt metode til behandling af spinal ustabilitet som følge af spinalt trauma, neoplasi, medfødte eller degenerative sygdomme. Derfor ønskede vi specifikt at evaluere denne patientgruppe i vores undersøgelse.
Alderdom, kvindekøn og kroniske sygdomme er blandt de faktorer, der øger sandsynligheden for at opleve søvnforstyrrelser. Miljøfaktorer og sundhedspleje på hospitalet kan bidrage til søvnforstyrrelser. Postoperative miljøændringer, utilstrækkelige senge, støj og lys på afdelingen, lægepersonale, natbehandling og sygeplejekontrol, maskinstøj, postoperative diæter og advarsler fra urinkateteret er yderligere faktorer, der påvirker patienternes søvn.
Evaluering af søvnforstyrrelser er hovedsageligt baseret på kliniske symptomer (besvær med at falde i søvn, tidlig opvågning, natrædsler, mareridt eller unormal adfærd i søvnperioden) og objektive hjælpeskalaer. Subjektiv søvnkvalitetsvurdering skalerer hovedsageligt: Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskema (PSQI), Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS), Insomnia Severity Index (ISI), Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS). Det er i formen. Den mest almindeligt anvendte vurdering i kliniske undersøgelser er PSQI. PSQI har høj reliabilitet og validitet, men evalueres over en periode på en måned. PIRS_20-skalaen, som er en selvevalueringsundersøgelse, er en skala oprettet af Department of Psychiatry ved University of Pittsburgh og evaluerer deltagernes søvnkvalitet i den sidste uge. Det består generelt af et spørgeskema med i alt tyve punkter, inklusive subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser. Scoring varierer fra 0 til 60. En score på 20 og derover indikerer dårlig søvnkvalitet, mens søvnkvaliteten forringes, når scoren stiger.
Søvnforstyrrelser kan påvirke patientens restitution negativt, hvilket bidrager til højere forekomster af postoperative komplikationer såsom neurologisk og kardiovaskulær morbiditet og forsinket postoperativ restitution. De er også risikofaktorer for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme såsom myokardieinfarkt, såvel som demens, fedme, diabetes, hypertension, depression, smerte og endda død. Det betragtes også som en vigtig risikofaktor for udvikling af delirium. På trods af at de udgør en betydelig trussel mod folkesundheden, forbliver søvnforstyrrelser dårligt forstået, underdiagnosticeret og dårligt styret, især hos perioperative patienter. De potentielle negative konsekvenser af søvnforstyrrelser indikerer behovet for større opmærksomhed på dette problem.
På trods af dens betydning er vurdering af søvnkvalitet ikke en del af den rutinemæssige præoperative evaluering af patienter og får ikke tilstrækkelig opmærksomhed. Peroperativ søvnvurdering kan give oplysninger til anæstesiologer og kirurger, der kan tillade tidlige indgreb. Der er ingen retningslinjer eller tilstrækkeligt antal undersøgelser til klinisk brug.
I denne undersøgelse vil PIRS-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analog Scale), State Anxiety Scale (STAI-1) blive brugt. Derudover anvendes Oswestry Functional Disability Scale, SRS-22 (Scoliosis Research Society-22) spørgeskema, EQ-5D-5L General Quality of Life Scale, SF-36 Quality of Life Scale, som rutinemæssigt anvendes i ortopædiske klinikker. at evaluere anæstesi og kirurgi hos patienter, der gennemgår instrumentering af posterior spinal. Vi havde til formål at evaluere ændringer i søvnmønstre forårsaget af traumer og samtidig angst- og smerteniveauer.
I vores undersøgelse sigter vi mod at evaluere, hvordan større ortopædkirurgi og generel anæstesi påvirker søvnkvaliteten hos patienter, der har gennemgået instrumentering af posterior spinal.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at total intravenøs anæstesi med propofol og remifentanil er bedre end inhalationsanæstesi med sevofluran med hensyn til søvnkvalitet. I denne proces sigter vi mod at identificere risikofaktorer for patienter og dermed forbedre kirurgiske resultater og patientkomfort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Kalkun, 16240
- Elifgül Ulutaş
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Elektiv procedureplanlægning 18 år og ældre patienter ASA-score mellem I-III Godkendt og underskrevet den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
Patienter under 18 år Patienter med ASA score 4 og derover Patienter, der ikke accepterer informeret samtykke De, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIVA gruppe
Patienterne vil blive bedøvet med total intravenøs anæstesi ved infusion af propofol og remifentanyl.
Afslutningen af proceduren vil alle patienter blive ekstuberet og vækket på operationsstuen.
Intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi vil blive brugt i den postoperative periode.
|
Til anæstesi-induktion blev intravenøs propofol brugt i doser på 1-2 mg/kg, fentanyl ved 2mcg/kg, lidocain ved 1mg/kg og rocuronium i doser på 1mg/kg.
Derefter opretholdt anæstesi med propofol iv 75-100 µg kg-1 min-1 og remifentanyl iv 0,05-0,2
µg kg-1 min-1 infusion.
|
|
Aktiv komparator: Inhalationsgruppe
Patienter vil blive bedøvet med induktion af propofol, og sevofluran (inhalationsmiddel) vil blive brugt til vedligeholdelse.
Afslutningen af proceduren vil alle patienter blive ekstuberet og vækket på operationsstuen.
Intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi vil blive brugt i den postoperative periode.
|
Til anæstesi-induktion blev intravenøs propofol brugt i doser på 1-2 mg/kg, fentanyl ved 2mcg/kg, lidocain ved 1mg/kg og rocuronium i doser på 1mg/kg.
Derefter blev bedøvelsen opretholdt med inhalationsbedøvelse (50% O2/luft med Sevofluran 2%)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet (evalueret af PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale)
Tidsramme: Præoperativ status en måned før operationen og en dag før operationen og en uge postoperativt]
|
Søvnkvalitet evalueret af PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale), en skala giver fra 0 til 60, med en høj score, der indikerer en dårlig søvnkvalitet.
|
Præoperativ status en måned før operationen og en dag før operationen og en uge postoperativt]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt angstniveau
Tidsramme: Præoperativ status en måned før operationen og en dag før operationen og en uge postoperativt]
|
Angstniveau evalueret af STAI (The State Trait Anxiety Inventory), en skala giver fra 20 til 80, med en høj score, der indikerer høje niveauer af angst.
|
Præoperativ status en måned før operationen og en dag før operationen og en uge postoperativt]
|
|
Subjektivt smerteniveau
Tidsramme: Præoperativ status en måned før operationen og en dag før operationen og en uge postoperativt]
|
Smerteniveau vurderet ved VAS (Visuel analog skala), en skala giver fra 0 til 10, med en høj score, der indikerer høje niveauer af smerte.
|
Præoperativ status en måned før operationen og en dag før operationen og en uge postoperativt]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Dyssomnier
- Neurologiske manifestationer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Respiratorisk aspiration
- Søvnmangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Bedøvelsesmidler
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-KAEK-26/463
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAfsluttetElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater