Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření kvality spánku u pacientů, kteří plánují zadní míšní instrumentaci

24. února 2024 aktualizováno: Elifgül Ulutaş, Uludag University

Hodnocení účinků anestezie a chirurgické léčby na kvalitu spánku u pacientů, které plánují pozdější spinální instrumentace

Pooperační poruchy spánku mají vážné problémy s kognicí, vnímáním bolesti, trvalým cirkadiánním rytmem, psychomotorickou funkcí, metabolickou funkcí, katabolickými reakcemi a kontinuitou. Vztah mezi celkovou anestezií a poruchami spánku po operaci je stále nejasný. Vzhledem k tomu, že riziko poruch spánku po operaci je vysoké, je důležité určit účinnost intervalu s automatickými poruchami spánku. Vyhodnocením toho, jak velká ortopedická operace a celková anestezie aplikovaná na zadní spinální instrumentaci rozděluje kvalitu spánku, umožňuje řízení rizik určit faktory podílející se na peroperačním období, a tím usnadňuje chirurgické výsledky a pohodlí pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Spánek je jednou ze základních fyziologických potřeb člověka. Je nezbytné, aby mysl vykonávala funkce, jako je učení, paměť a poznávání. Poruchy spánku, které se mohou vyskytovat krátkodobě i dlouhodobě v perioperačním období, postihují mnoho pacientů. Studie prokázaly, že přibližně 8,8–79,1 % pacientů má perioperační poruchy spánku a tato situace může přetrvávat ještě dlouhou dobu po operaci.

Podle studií na zvířatech a na lidech mohou anestetika způsobovat poruchy spánku v pooperačním období. Anestetika mohou narušit normální cyklus spánku a bdění a způsobit tak nespavost a špatnou kvalitu spánku. Vzhledem k tomu, že pooperační bolest a emoční změny způsobí také poruchy spánku, názor, že celková anestezie zhoršuje pooperační kvalitu spánku, nebyl dosud prokázán.

Různé typy operací mají různé účinky na kvalitu spánku. Pacienti uvádějí, že pociťují větší narušení spánku kvůli bolesti, zejména po ortopedických operacích. Kvalita spánku pacientů může být ještě horší kvůli většímu traumatu způsobenému velkou operací. Torakolumbální zadní instrumentace je často používaná metoda při léčbě nestability páteře v důsledku spinálního traumatu, neoplazie, vrozených nebo degenerativních onemocnění. Proto jsme chtěli v naší studii konkrétně zhodnotit tuto skupinu pacientů.

Stáří, ženské pohlaví a chronická onemocnění patří k faktorům, které zvyšují pravděpodobnost výskytu poruch spánku. Faktory prostředí a zdravotnické postupy v nemocnici mohou přispívat k poruchám spánku. Pooperační změny prostředí, nevhodná lůžka, hluk a světla na oddělení, zdravotnický personál, noční ošetření a kontroly ošetřovatelství, zvuky strojů, pooperační diety a upozornění z močového katétru jsou další faktory, které ovlivňují spánek pacientů.

Hodnocení poruch spánku je založeno především na klinických příznacích (obtížné usínání, brzké probouzení, noční děsy, noční můry nebo abnormální chování v období spánku) a pomocných objektivních škálách. Subjektivní hodnocení kvality spánku škáluje především škály: Pittsburgh Sleep Quality Index dotazník (PSQI), Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS), Insomnia Severity Index (ISI), Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS). Je ve formě. Nejčastěji používaným hodnocením v klinických studiích je PSQI. PSQI má vysokou spolehlivost a validitu, ale vyhodnocuje se po dobu jednoho měsíce. Škála PIRS_20, což je sebehodnotící průzkum, je škála vytvořená katedrou psychiatrie na University of Pittsburgh a hodnotí kvalitu spánku účastníků za poslední týden. Obecně se skládá z dotazníku s celkem dvaceti položkami, včetně subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku a poruch spánku. Bodování se pohybuje od 0 do 60. Skóre 20 a více ukazuje na špatnou kvalitu spánku, zatímco se zvyšujícím se skóre se kvalita spánku zhoršuje.

Poruchy spánku mohou negativně ovlivnit zotavení pacienta a přispět k vyššímu počtu pooperačních komplikací, jako je neurologická a kardiovaskulární morbidita a opožděné pooperační zotavení. Jsou také rizikovými faktory kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, jako je infarkt myokardu, dále demence, obezita, cukrovka, hypertenze, deprese, bolest a dokonce i smrt. Je také považován za významný rizikový faktor pro rozvoj deliria. Přestože poruchy spánku představují významnou hrozbu pro veřejné zdraví, zůstávají stále nedostatečně pochopeny, poddiagnostikovány a špatně léčeny, zejména u perioperačních pacientů. Potenciální negativní důsledky poruch spánku naznačují, že je třeba této problematice věnovat větší pozornost.

Přes svou důležitost není hodnocení kvality spánku součástí rutinního předoperačního hodnocení pacientů a nevěnuje se mu dostatečná pozornost. Peroperační hodnocení spánku může poskytnout informace pro anesteziology a chirurgy, které mohou umožnit včasné zásahy. Neexistují žádné pokyny ani dostatečný počet studií pro klinické použití.

V této studii budou použity PIRS-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analog Scale), State Anxiety Scale (STAI-1). Kromě toho se používá Oswestry Functional Disability Scale, dotazník SRS-22 (Scoliosis Research Society-22), EQ-5D-5L General Quality of Life Scale, SF-36 Quality of Life Scale, které se běžně používají na ortopedických klinikách. zhodnotit anestezii a operaci u pacientů podstupujících zadní instrumentaci páteře. Zaměřili jsme se na vyhodnocení změn ve spánkových vzorcích způsobených traumatem a současně úrovněmi úzkosti a bolesti.

V naší studii se snažíme zhodnotit, jak velký ortopedický výkon a celková anestezie ovlivňují kvalitu spánku pacientů, kteří podstoupili zadní instrumentaci páteře.

Primární hypotézou této studie je, že celková intravenózní anestezie propofolem a remifentanilem je z hlediska kvality spánku lepší než inhalační anestezie sevofluranem. V tomto procesu se snažíme identifikovat rizikové faktory pro pacienty, a tím zlepšit chirurgické výsledky a komfort pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Krocan, 16240
        • Elifgül Ulutaş

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Plánování elektivního výkonu Pacienti od 18 let ASA skóre mezi I-III Schváleno a podepsáno formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pacienti mladší 18 let Pacienti se skóre ASA 4 a vyšším Pacienti, kteří neakceptují informovaný souhlas Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TIVA
Pacienti budou anestetizováni celkovou intravenózní anestezií propofolem a infuzí remifentanylu. Na konci procedury budou všichni pacienti extubováni a probuzeni na operačním sále. V pooperačním období bude použita pacientem kontrolovaná analgezie nitrožilní morfinem.
Pro indukci anestezie byl použit intravenózní propofol v dávkách 1-2 mg/kg, fentanyl v dávce 2 mcg/kg, lidokain v dávce 1 mg/kg a rokuronium v ​​dávkách 1 mg/kg. Poté anestezie udržovaná propofolem iv 75-100 µg kg-1 min-1 a remifentanylem iv 0,05-0,2 µg kg-1 min-1 infuze.
Aktivní komparátor: Inhalační skupina
Pacienti budou anestetizováni indukcí propofolu a pro udržovací léčbu se použije sevofluran (inhalační látka). Na konci procedury budou všichni pacienti extubováni a probuzeni na operačním sále. V pooperačním období bude použita pacientem kontrolovaná analgezie nitrožilní morfinem.
Pro indukci anestezie byl použit intravenózní propofol v dávkách 1-2 mg/kg, fentanyl v dávce 2 mcg/kg, lidokain v dávce 1 mg/kg a rokuronium v ​​dávkách 1 mg/kg. Poté byla anestezie udržována inhalačním anestetikem (50% O2/vzduch se Sevofluranem 2%).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita spánku (hodnoceno PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale)
Časové okno: Předoperační stav měsíc před operací a den před operací a týden po operaci]
Kvalita spánku hodnocená PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale), škála poskytuje rozsah od 0 do 60, přičemž vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Předoperační stav měsíc před operací a den před operací a týden po operaci]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní úroveň úzkosti
Časové okno: Předoperační stav měsíc před operací a den před operací a týden po operaci]
Úroveň úzkosti hodnocená STAI (The State Trait Anxiety Inventory), škála poskytuje v rozmezí od 20 do 80, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti.
Předoperační stav měsíc před operací a den před operací a týden po operaci]
Subjektivní úroveň bolesti
Časové okno: Předoperační stav měsíc před operací a den před operací a týden po operaci]
Úroveň bolesti hodnocená pomocí VAS (Visuel analog scale), škála poskytuje rozsah od 0 do 10, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň bolesti.
Předoperační stav měsíc před operací a den před operací a týden po operaci]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit