- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06269328
Měření kvality spánku u pacientů, kteří plánují zadní míšní instrumentaci
Hodnocení účinků anestezie a chirurgické léčby na kvalitu spánku u pacientů, které plánují pozdější spinální instrumentace
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Spánek je jednou ze základních fyziologických potřeb člověka. Je nezbytné, aby mysl vykonávala funkce, jako je učení, paměť a poznávání. Poruchy spánku, které se mohou vyskytovat krátkodobě i dlouhodobě v perioperačním období, postihují mnoho pacientů. Studie prokázaly, že přibližně 8,8–79,1 % pacientů má perioperační poruchy spánku a tato situace může přetrvávat ještě dlouhou dobu po operaci.
Podle studií na zvířatech a na lidech mohou anestetika způsobovat poruchy spánku v pooperačním období. Anestetika mohou narušit normální cyklus spánku a bdění a způsobit tak nespavost a špatnou kvalitu spánku. Vzhledem k tomu, že pooperační bolest a emoční změny způsobí také poruchy spánku, názor, že celková anestezie zhoršuje pooperační kvalitu spánku, nebyl dosud prokázán.
Různé typy operací mají různé účinky na kvalitu spánku. Pacienti uvádějí, že pociťují větší narušení spánku kvůli bolesti, zejména po ortopedických operacích. Kvalita spánku pacientů může být ještě horší kvůli většímu traumatu způsobenému velkou operací. Torakolumbální zadní instrumentace je často používaná metoda při léčbě nestability páteře v důsledku spinálního traumatu, neoplazie, vrozených nebo degenerativních onemocnění. Proto jsme chtěli v naší studii konkrétně zhodnotit tuto skupinu pacientů.
Stáří, ženské pohlaví a chronická onemocnění patří k faktorům, které zvyšují pravděpodobnost výskytu poruch spánku. Faktory prostředí a zdravotnické postupy v nemocnici mohou přispívat k poruchám spánku. Pooperační změny prostředí, nevhodná lůžka, hluk a světla na oddělení, zdravotnický personál, noční ošetření a kontroly ošetřovatelství, zvuky strojů, pooperační diety a upozornění z močového katétru jsou další faktory, které ovlivňují spánek pacientů.
Hodnocení poruch spánku je založeno především na klinických příznacích (obtížné usínání, brzké probouzení, noční děsy, noční můry nebo abnormální chování v období spánku) a pomocných objektivních škálách. Subjektivní hodnocení kvality spánku škáluje především škály: Pittsburgh Sleep Quality Index dotazník (PSQI), Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS), Insomnia Severity Index (ISI), Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS). Je ve formě. Nejčastěji používaným hodnocením v klinických studiích je PSQI. PSQI má vysokou spolehlivost a validitu, ale vyhodnocuje se po dobu jednoho měsíce. Škála PIRS_20, což je sebehodnotící průzkum, je škála vytvořená katedrou psychiatrie na University of Pittsburgh a hodnotí kvalitu spánku účastníků za poslední týden. Obecně se skládá z dotazníku s celkem dvaceti položkami, včetně subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku a poruch spánku. Bodování se pohybuje od 0 do 60. Skóre 20 a více ukazuje na špatnou kvalitu spánku, zatímco se zvyšujícím se skóre se kvalita spánku zhoršuje.
Poruchy spánku mohou negativně ovlivnit zotavení pacienta a přispět k vyššímu počtu pooperačních komplikací, jako je neurologická a kardiovaskulární morbidita a opožděné pooperační zotavení. Jsou také rizikovými faktory kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, jako je infarkt myokardu, dále demence, obezita, cukrovka, hypertenze, deprese, bolest a dokonce i smrt. Je také považován za významný rizikový faktor pro rozvoj deliria. Přestože poruchy spánku představují významnou hrozbu pro veřejné zdraví, zůstávají stále nedostatečně pochopeny, poddiagnostikovány a špatně léčeny, zejména u perioperačních pacientů. Potenciální negativní důsledky poruch spánku naznačují, že je třeba této problematice věnovat větší pozornost.
Přes svou důležitost není hodnocení kvality spánku součástí rutinního předoperačního hodnocení pacientů a nevěnuje se mu dostatečná pozornost. Peroperační hodnocení spánku může poskytnout informace pro anesteziology a chirurgy, které mohou umožnit včasné zásahy. Neexistují žádné pokyny ani dostatečný počet studií pro klinické použití.
V této studii budou použity PIRS-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analog Scale), State Anxiety Scale (STAI-1). Kromě toho se používá Oswestry Functional Disability Scale, dotazník SRS-22 (Scoliosis Research Society-22), EQ-5D-5L General Quality of Life Scale, SF-36 Quality of Life Scale, které se běžně používají na ortopedických klinikách. zhodnotit anestezii a operaci u pacientů podstupujících zadní instrumentaci páteře. Zaměřili jsme se na vyhodnocení změn ve spánkových vzorcích způsobených traumatem a současně úrovněmi úzkosti a bolesti.
V naší studii se snažíme zhodnotit, jak velký ortopedický výkon a celková anestezie ovlivňují kvalitu spánku pacientů, kteří podstoupili zadní instrumentaci páteře.
Primární hypotézou této studie je, že celková intravenózní anestezie propofolem a remifentanilem je z hlediska kvality spánku lepší než inhalační anestezie sevofluranem. V tomto procesu se snažíme identifikovat rizikové faktory pro pacienty, a tím zlepšit chirurgické výsledky a komfort pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Krocan, 16240
- Elifgül Ulutaş
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Plánování elektivního výkonu Pacienti od 18 let ASA skóre mezi I-III Schváleno a podepsáno formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Pacienti mladší 18 let Pacienti se skóre ASA 4 a vyšším Pacienti, kteří neakceptují informovaný souhlas Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina TIVA
Pacienti budou anestetizováni celkovou intravenózní anestezií propofolem a infuzí remifentanylu.
Na konci procedury budou všichni pacienti extubováni a probuzeni na operačním sále.
V pooperačním období bude použita pacientem kontrolovaná analgezie nitrožilní morfinem.
|
Pro indukci anestezie byl použit intravenózní propofol v dávkách 1-2 mg/kg, fentanyl v dávce 2 mcg/kg, lidokain v dávce 1 mg/kg a rokuronium v dávkách 1 mg/kg.
Poté anestezie udržovaná propofolem iv 75-100 µg kg-1 min-1 a remifentanylem iv 0,05-0,2
µg kg-1 min-1 infuze.
|
|
Aktivní komparátor: Inhalační skupina
Pacienti budou anestetizováni indukcí propofolu a pro udržovací léčbu se použije sevofluran (inhalační látka).
Na konci procedury budou všichni pacienti extubováni a probuzeni na operačním sále.
V pooperačním období bude použita pacientem kontrolovaná analgezie nitrožilní morfinem.
|
Pro indukci anestezie byl použit intravenózní propofol v dávkách 1-2 mg/kg, fentanyl v dávce 2 mcg/kg, lidokain v dávce 1 mg/kg a rokuronium v dávkách 1 mg/kg.
Poté byla anestezie udržována inhalačním anestetikem (50% O2/vzduch se Sevofluranem 2%).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kvalita spánku (hodnoceno PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale)
Časové okno: Předoperační stav měsíc před operací a den před operací a týden po operaci]
|
Kvalita spánku hodnocená PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale), škála poskytuje rozsah od 0 do 60, přičemž vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
|
Předoperační stav měsíc před operací a den před operací a týden po operaci]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní úroveň úzkosti
Časové okno: Předoperační stav měsíc před operací a den před operací a týden po operaci]
|
Úroveň úzkosti hodnocená STAI (The State Trait Anxiety Inventory), škála poskytuje v rozmezí od 20 do 80, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti.
|
Předoperační stav měsíc před operací a den před operací a týden po operaci]
|
|
Subjektivní úroveň bolesti
Časové okno: Předoperační stav měsíc před operací a den před operací a týden po operaci]
|
Úroveň bolesti hodnocená pomocí VAS (Visuel analog scale), škála poskytuje rozsah od 0 do 10, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň bolesti.
|
Předoperační stav měsíc před operací a den před operací a týden po operaci]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Dysomnie
- Neurologické projevy
- Poruchy spánku a bdění
- Respirační aspirace
- Nedostatek spánku
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Anestetika
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- 2011-KAEK-26/463
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .