- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06269328
Mesurer la qualité du sommeil chez les patients qui planifient les instruments de la colonne vertébrale postérieure
Évaluation des effets des anesthésiques et du traitement chirurgical sur la qualité du sommeil chez les patients qui ont postérieur la planification de l'instrumentation de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le sommeil est l'un des besoins physiologiques fondamentaux de l'homme. Il est nécessaire que l’esprit remplisse des fonctions telles que l’apprentissage, la mémoire et la cognition. Les troubles du sommeil, qui peuvent survenir pendant des périodes courtes ou longues en période périopératoire, touchent de nombreux patients. Des études ont montré qu'environ 8,8 à 79,1 % des patients souffrent de troubles du sommeil périopératoires, et cette situation peut persister longtemps après la chirurgie.
Selon des études animales et humaines, les agents anesthésiques peuvent provoquer des troubles du sommeil en période postopératoire. Les anesthésiques peuvent perturber le cycle veille-sommeil normal et ainsi provoquer de l'insomnie et une mauvaise qualité du sommeil. Étant donné que la douleur postopératoire et les changements émotionnels provoquent également des troubles du sommeil, l'idée selon laquelle l'anesthésie générale altère la qualité du sommeil postopératoire n'a pas encore été prouvée.
Différents types de chirurgie ont des effets variables sur la qualité du sommeil. Les patients déclarent ressentir davantage de perturbations du sommeil en raison de la douleur, en particulier après une chirurgie orthopédique. La qualité du sommeil des patients peut être encore pire en raison du traumatisme plus important provoqué par une intervention chirurgicale majeure. L'instrumentation thoraco-lombaire postérieure est une méthode fréquemment utilisée dans le traitement de l'instabilité rachidienne résultant d'un traumatisme rachidien, d'une néoplasie, de maladies congénitales ou dégénératives. Par conséquent, nous avons souhaité évaluer spécifiquement ce groupe de patients dans notre étude.
La vieillesse, le sexe féminin et les maladies chroniques font partie des facteurs qui augmentent le risque de troubles du sommeil. Les facteurs environnementaux et les pratiques de soins de santé à l’hôpital peuvent contribuer aux troubles du sommeil. Le changement de l'environnement postopératoire, les lits inadéquats, le bruit et l'éclairage dans la salle, le personnel médical, les traitements de nuit et les contrôles infirmiers, les bruits des machines, les régimes postopératoires et les avertissements du cathéter urinaire sont des facteurs supplémentaires qui affectent le sommeil des patients.
L'évaluation des troubles du sommeil repose principalement sur des symptômes cliniques (difficultés à s'endormir, réveils précoces, terreurs nocturnes, cauchemars ou comportements anormaux pendant la période de sommeil) et des échelles objectives auxiliaires. L'évaluation subjective de la qualité du sommeil repose principalement sur les échelles suivantes : questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), échelle d'évaluation de l'insomnie de Pittsburgh (PIRS), indice de gravité de l'insomnie (ISI), échelle d'insomnie d'Athènes, échelle de somnolence d'Epworth (ESS), échelle générale de perturbation du sommeil (GSDS). C'est dans la forme. L’évaluation la plus couramment utilisée dans les études cliniques est le PSQI. Le PSQI a une fiabilité et une validité élevées, mais est évalué sur une période d'un mois. L'échelle PIRS_20, qui est une enquête d'auto-évaluation, est une échelle créée par le Département de psychiatrie de l'Université de Pittsburgh et évalue la qualité du sommeil des participants au cours de la semaine dernière. Il s'agit généralement d'un questionnaire comportant un total de vingt éléments, dont la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil et les troubles du sommeil. La notation va de 0 à 60. Un score de 20 et plus indique une mauvaise qualité du sommeil, tandis qu’à mesure que le score augmente, la qualité du sommeil se détériore.
Les troubles du sommeil peuvent avoir un impact négatif sur la récupération des patients, contribuant à des taux plus élevés de complications postopératoires telles que la morbidité neurologique et cardiovasculaire et un rétablissement postopératoire retardé. Ils constituent également des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires telles que l'infarctus du myocarde, ainsi que de démence, d'obésité, de diabète, d'hypertension, de dépression, de douleur et même de décès. Il est également considéré comme un facteur de risque important pour le développement du délire. Bien qu’ils représentent une menace importante pour la santé publique, les troubles du sommeil restent mal compris, sous-diagnostiqués et mal pris en charge, notamment chez les patients périopératoires. Les conséquences négatives potentielles des troubles du sommeil indiquent la nécessité d’accorder une plus grande attention à cette question.
Malgré son importance, l’évaluation de la qualité du sommeil ne fait pas partie de l’évaluation préopératoire de routine des patients et ne reçoit pas suffisamment d’attention. L'évaluation peropératoire du sommeil peut fournir des informations aux anesthésiologistes et aux chirurgiens qui peuvent permettre des interventions précoces. Il n’existe pas de lignes directrices ni de nombre suffisant d’études pour une utilisation clinique.
Dans cette étude, PIRS-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analog Scale), State Anxiety Scale (STAI-1) seront utilisés. De plus, l'échelle d'incapacité fonctionnelle d'Oswestry, le questionnaire SRS-22 (Scoliosis Research Society-22), l'échelle générale de qualité de vie EQ-5D-5L et l'échelle de qualité de vie SF-36, qui sont couramment utilisées dans les cliniques orthopédiques, sont utilisées. pour évaluer l'anesthésie et la chirurgie chez les patients subissant une instrumentation rachidienne postérieure. Notre objectif était d'évaluer les changements dans les habitudes de sommeil provoqués par un traumatisme et simultanément les niveaux d'anxiété et de douleur.
Dans notre étude, nous visons à évaluer comment la chirurgie orthopédique majeure et l'anesthésie générale affectent la qualité du sommeil des patients ayant subi une instrumentation rachidienne postérieure.
L'hypothèse principale de cette étude est que l'anesthésie intraveineuse totale au propofol et au rémifentanil est supérieure à l'anesthésie par inhalation au sévoflurane en termes de qualité du sommeil. Dans ce processus, nous visons à identifier les facteurs de risque pour les patients, améliorant ainsi les résultats chirurgicaux et le confort du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, Turquie, 16240
- Elifgül Ulutaş
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Planification d'interventions électives Patients de 18 ans et plus Score ASA compris entre I et III Approuvé et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Patients de moins de 18 ans Patients avec un score ASA de 4 ou plus Patients qui n'acceptent pas le consentement éclairé Ceux qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe TIVA
Les patients seront anesthésiés par anesthésie intraveineuse totale par perfusion de propofol et de rémifentanyl.
Fin de l'intervention, tous les patients seront extubés et réveillés en salle d'opération.
Une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à la morphine sera utilisée dans la période postopératoire.
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Pour l'induction de l'anesthésie, du propofol intraveineux a été utilisé à des doses de 1 à 2 mg/kg, du fentanyl à 2 mcg/kg, de la lidocaïne à 1 mg/kg et du rocuronium à des doses de 1 mg/kg.
Ensuite, anesthésie maintenue avec du propofol iv 75-100 µg kg-1 min-1 et du rémifentanyl iv 0,05-0,2
µg kg-1 min-1 en perfusion.
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Comparateur actif: Groupe d'inhalation
Les patients seront anesthésiés avec induction du propofol et du sévoflurane (agent par inhalation) sera utilisé pour l'entretien.
Fin de l'intervention, tous les patients seront extubés et réveillés en salle d'opération.
Une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à la morphine sera utilisée dans la période postopératoire.
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Pour l'induction de l'anesthésie, du propofol intraveineux a été utilisé à des doses de 1 à 2 mg/kg, du fentanyl à 2 mcg/kg, de la lidocaïne à 1 mg/kg et du rocuronium à des doses de 1 mg/kg.
Ensuite, l'anesthésie a été maintenue avec un anesthésique par inhalation (50 % O2/Air avec Sévoflurane 2 %).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité subjective du sommeil (évaluée par PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale)
Délai: Statut préopératoire un mois avant l'intervention chirurgicale et un jour avant l'intervention chirurgicale et une semaine après l'intervention]
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Qualité du sommeil évaluée par le PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale), une échelle allant de 0 à 60, avec un score élevé indiquant une mauvaise qualité de sommeil.
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Statut préopératoire un mois avant l'intervention chirurgicale et un jour avant l'intervention chirurgicale et une semaine après l'intervention]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété subjectif
Délai: Statut préopératoire un mois avant l'intervention chirurgicale et un jour avant l'intervention chirurgicale et une semaine après l'intervention]
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Niveau d'anxiété évalué par STAI (The State Trait Anxiety Inventory), une échelle allant de 20 à 80, un score élevé indiquant des niveaux d'anxiété élevés.
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Statut préopératoire un mois avant l'intervention chirurgicale et un jour avant l'intervention chirurgicale et une semaine après l'intervention]
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Niveau de douleur subjectif
Délai: Statut préopératoire un mois avant l'intervention chirurgicale et un jour avant l'intervention chirurgicale et une semaine après l'intervention]
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Niveau de douleur évalué par l'EVA (Échelle Visuelle Analogique), une échelle allant de 0 à 10, un score élevé indiquant des niveaux de douleur élevés.
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Statut préopératoire un mois avant l'intervention chirurgicale et un jour avant l'intervention chirurgicale et une semaine après l'intervention]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Aspiration respiratoire
- Privation de sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Anesthésiques
- Rémifentanil
- Propofol
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-KAEK-26/463
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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