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测量后路脊柱器械计划患者的睡眠质量

2024年2月24日 更新者:Elifgül Ulutaş、Uludag University

评估麻醉和手术治疗对脊柱内固定术后患者睡眠质量的影响

术后睡眠障碍在认知、疼痛感知、持续昼夜节律、精神运动功能、代谢功能、分解代谢反应和连续性方面存在严重问题。 全身麻醉与手术后睡眠障碍之间的关系仍不清楚。 由于手术后出现睡眠障碍的风险很高,因此确定自动睡眠障碍的间隔效率非常重要。 通过评估大型骨科手术和应用于后路脊柱器械的全身麻醉如何划分睡眠质量,风险管理可以确定围手术期涉及的因素,从而促进手术结果和患者舒适度。

研究概览

详细说明

睡眠是人类的基本生理需求之一。 大脑需要执行学习、记忆和认知等功能。 围手术期可能出现短期或长期的睡眠障碍,影响许多患者。 研究表明,大约8.8-79.1%的患者会出现围手术期睡眠障碍,并且这种情况在手术后可以持续很长时间。

根据动物和人体研究,麻醉剂可能会导致术后睡眠障碍。 麻醉剂会扰乱正常的睡眠-觉醒周期,从而导致失眠和睡眠质量差。 由于术后疼痛和情绪变化也会引起睡眠障碍,因此全身麻醉损害术后睡眠质量的观点尚未得到证实。

不同类型的手术对睡眠质量的影响不同。 患者表示,由于疼痛,他们的睡眠受到更多干扰,尤其是在骨科手术后。 由于大手术造成的创伤更大,患者的睡眠质量可能会更差。 胸腰椎后路内固定术是治疗由脊柱创伤、肿瘤、先天性或退行性疾病引起的脊柱不稳定的常用方法。 因此,我们想在我们的研究中专门评估这个患者群体。

年老、女性和慢性疾病是增加睡眠障碍可能性的因素。 医院的环境因素和医疗保健实践可能会导致睡眠障碍。 术后环境变化、床位不足、病房噪音和灯光、医护人员、夜间治疗和护理控制、机器噪音、术后饮食和导尿管警告等都是影响患者睡眠的因素。

睡眠障碍的评价主要依据临床症状(入睡困难、早醒、夜惊、噩梦或睡眠期间行为异常)和辅助客观量表。 主观睡眠质量评估主要量表:匹兹堡睡眠质量指数问卷(PSQI)、匹兹堡失眠评定量表(PIRS)、失眠严重程度指数(ISI)、雅典失眠量表、爱普沃斯嗜睡量表(ESS)、一般睡眠障碍量表(GSDS)。 它是在形式中。 临床研究中最常用的评估是 PSQI。 PSQI具有较高的信度和效度,但评估周期为1个月。 PIRS_20量表是一项自我评估调查,是由匹兹堡大学精神病学系创建的量表,评估参与者最近一周的睡眠质量。 一般由一份问卷组成,共二十个项目,包括主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍等。 评分范围为 0 至 60。 20分及以上表示睡眠质量较差,而随着分数的增加,睡眠质量会恶化。

睡眠障碍会对患者的康复产生负面影响,导致神经和心血管发病率等术后并发症发生率更高,以及术后恢复延迟。 它们也是心肌梗塞等心脑血管疾病,以及痴呆、肥胖、糖尿病、高血压、抑郁、疼痛甚至死亡的危险因素。 它也被认为是发生谵妄的重要危险因素。 尽管对公共健康构成重大威胁,但睡眠障碍仍然知之甚少、诊断不足且管理不善,特别是对于围手术期患者。 睡眠障碍的潜在负面后果表明需要更多地关注这个问题。

尽管睡眠质量评估很重要,但它并未成为患者常规术前评估的一部分,也没有受到足够的重视。 围手术期睡眠评估可以为麻醉师和外科医生提供信息,从而可以进行早期干预。 没有可供临床使用的指南或足够数量的研究。

在本研究中,将使用PIRS-20(匹兹堡失眠评定量表_20)、VAS(视觉模拟量表)、状态焦虑量表(STAI-1)。 此外,还使用骨科诊所常规使用的Oswestry功能障碍量表、SRS-22(脊柱侧凸研究协会-22)问卷、EQ-5D-5L一般生活质量量表、SF-36生活质量量表评估接受后路脊柱内固定术的患者的麻醉和手术。 我们的目的是评估创伤以及焦虑和疼痛水平引起的睡眠模式的变化。

在我们的研究中,我们的目的是评估大型骨科手术和全身麻醉如何影响接受后路脊柱内固定术的患者的睡眠质量。

本研究的主要假设是,丙泊酚和瑞芬太尼全静脉麻醉在睡眠质量方面优于七氟醚吸入麻醉。 在此过程中,我们的目标是确定患者的危险因素,从而提高手术效果和患者舒适度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nilüfer
      • Bursa、Nilüfer、火鸡、16240
        • Elifgül Ulutaş

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

择期手术计划 18 岁及以上患者 ASA 评分在 I-III 之间 批准并签署知情同意书

排除标准:

18岁以下的患者 ASA评分4及以上的患者 不接受知情同意的患者 拒绝参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:蒂瓦集团
患者将通过输注异丙酚和瑞芬太尼进行全静脉麻醉。 手术结束后,所有患者将在手术室拔管并醒来。 术后将使用静脉吗啡自控镇痛。
对于麻醉诱导,静脉注射异丙酚1-2mg/kg,芬太尼2mcg/kg,利多卡因1mg/kg,罗库溴铵1mg/kg。 然后用异丙酚静脉注射 75-100 µg kg-1 min-1 和瑞芬太尼静脉注射 0.05-0.2 维持麻醉 µg kg-1 min-1 输注。
有源比较器:吸入组
患者将通过异丙酚诱导麻醉,并使用七氟烷(吸入剂)进行维持。 手术结束后,所有患者将在手术室拔管并醒来。 术后将使用静脉吗啡自控镇痛。
对于麻醉诱导,静脉注射异丙酚1-2mg/kg,芬太尼2mcg/kg,利多卡因1mg/kg,罗库溴铵1mg/kg。 然后用吸入麻醉剂维持麻醉(50% O2/空气与七氟醚 2%)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观睡眠质量(通过PIRS-20(匹兹堡失眠评定量表)评估)
大体时间:术前一个月、术前一天、术后一周的术前状态]
睡眠质量采用PIRS-20(匹兹堡失眠评定量表)进行评估,量表提供0到60分的范围,分数高表明睡眠质量差。
术前一个月、术前一天、术后一周的术前状态]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观焦虑水平
大体时间:术前一个月、术前一天、术后一周的术前状态]
焦虑水平由 STAI(状态特质焦虑量表)评估,量表范围为 20 至 80,得分高表明焦虑水平高。
术前一个月、术前一天、术后一周的术前状态]
主观疼痛程度
大体时间:术前一个月、术前一天、术后一周的术前状态]
疼痛程度通过VAS(视觉模拟量表)进行评估,评分范围为0到10,分数高表明疼痛程度高。
术前一个月、术前一天、术后一周的术前状态]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (实际的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月13日

首次发布 (实际的)

2024年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月24日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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