- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06269328
Измерение качества сна у пациентов, планирующих использование инструментов заднего отдела позвоночника
Оценка влияния анестезии и хирургического лечения на качество сна у пациентов, которым планируются инструменты заднего отдела позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сон – одна из основных физиологических потребностей человека. Уму необходимо выполнять такие функции, как обучение, память и познание. Нарушения сна, которые могут возникать на короткие или длительные периоды в периоперационном периоде, поражают многих пациентов. Исследования показали, что примерно у 8,8-79,1% пациентов наблюдаются периоперационные нарушения сна, причем такая ситуация может сохраняться в течение длительного времени после операции.
По данным исследований на животных и людях, анестетики могут вызывать нарушения сна в послеоперационном периоде. Анестетики могут нарушить нормальный цикл сна и бодрствования и, таким образом, вызвать бессонницу и ухудшение качества сна. Поскольку послеоперационная боль и эмоциональные изменения также вызывают нарушения сна, мнение о том, что общая анестезия ухудшает качество послеоперационного сна, еще не доказано.
Различные виды хирургических операций по-разному влияют на качество сна. Пациенты утверждают, что из-за боли у них чаще нарушается сон, особенно после ортопедической операции. Качество сна пациентов может быть еще хуже из-за большей травмы, вызванной серьезной операцией. Задний грудопоясничный инструментарий — часто используемый метод лечения нестабильности позвоночника, возникшей в результате травмы позвоночника, неоплазии, врожденных или дегенеративных заболеваний. Поэтому мы хотели специально оценить эту группу пациентов в нашем исследовании.
Старость, женский пол и хронические заболевания входят в число факторов, повышающих вероятность возникновения нарушений сна. Факторы окружающей среды и медицинская практика в больнице могут способствовать нарушениям сна. Изменение послеоперационной обстановки, неподходящие койки, шум и освещение в палате, медицинский персонал, ночной уход и уход, шум машин, послеоперационная диета и предупреждения от мочевого катетера являются дополнительными факторами, влияющими на сон пациентов.
Оценка нарушений сна в основном основывается на клинических симптомах (трудности засыпания, ранние пробуждения, ночные кошмары, ночные кошмары или ненормальное поведение в период сна) и вспомогательных объективных шкалах. Субъективная оценка качества сна в основном измеряется по следующим шкалам: Питтсбургский опросник индекса качества сна (PSQI), Питтсбургская шкала оценки бессонницы (PIRS), Индекс тяжести бессонницы (ISI), Афинская шкала бессонницы, шкала сонливости Эпворта (ESS), шкала общего нарушения сна (GSDS). Это в форме. Наиболее часто используемой оценкой в клинических исследованиях является PSQI. PSQI имеет высокую надежность и валидность, но оценивается в течение одного месяца. Шкала PIRS_20, представляющая собой опрос самооценки, создана кафедрой психиатрии Питтсбургского университета и оценивает качество сна участников за последнюю неделю. Обычно он состоит из анкеты, включающей в общей сложности двадцать пунктов, включая субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна и нарушения сна. Оценка варьируется от 0 до 60. Оценка 20 и выше указывает на плохое качество сна, а по мере увеличения оценки качество сна ухудшается.
Нарушения сна могут негативно повлиять на выздоровление пациентов, способствуя более высокому уровню послеоперационных осложнений, таких как неврологические и сердечно-сосудистые заболевания, а также задержке послеоперационного восстановления. Они также являются факторами риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, а также деменции, ожирения, диабета, гипертонии, депрессии, боли и даже смерти. Это также считается важным фактором риска развития делирия. Несмотря на то, что нарушения сна представляют значительную угрозу для общественного здравоохранения, они остаются плохо изученными, недостаточно диагностируемыми и плохо лечатся, особенно у периоперационных пациентов. Потенциальные негативные последствия нарушений сна указывают на необходимость большего внимания к этому вопросу.
Несмотря на свою важность, оценка качества сна не является частью рутинного предоперационного обследования пациентов и ей не уделяется достаточного внимания. Пероперационная оценка сна может предоставить анестезиологам и хирургам информацию, которая позволит провести раннее вмешательство. Не существует руководств или достаточного количества исследований для клинического применения.
В этом исследовании будут использоваться PIRS-20 (Питтсбургская шкала оценки бессонницы_20), VAS (визуально-аналоговая шкала), шкала государственной тревоги (STAI-1). Кроме того, используются шкала функциональной инвалидности Освестри, опросник SRS-22 (Общество исследования сколиоза-22), шкала общего качества жизни EQ-5D-5L, шкала качества жизни SF-36, которые обычно используются в ортопедических клиниках. для оценки анестезии и хирургического вмешательства у пациентов, перенесших заднюю инструментальную обработку позвоночника. Мы стремились оценить изменения в характере сна, вызванные травмой, и одновременно уровень тревоги и боли.
В нашем исследовании мы стремимся оценить, как обширные ортопедические операции и общая анестезия влияют на качество сна пациентов, перенесших заднюю операцию на позвоночнике.
Основная гипотеза данного исследования заключается в том, что тотальная внутривенная анестезия пропофолом и ремифентанилом превосходит ингаляционную анестезию севофлураном с точки зрения качества сна. В этом процессе мы стремимся выявить факторы риска для пациентов, тем самым улучшая результаты хирургических операций и комфорт пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Турция, 16240
- Elifgül Ulutaş
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Выборочное планирование процедуры. Пациенты в возрасте 18 лет и старше. Оценка ASA между I-III. Утверждена и подписана форма информированного согласия.
Критерий исключения:
Пациенты в возрасте до 18 лет. Пациенты с оценкой ASA 4 и выше. Пациенты, не принимающие информированное согласие. Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ТИВА
Пациентам будет проведена тотальная внутривенная анестезия с помощью инфузии пропофола и ремифентанила.
По окончании процедуры все пациенты будут экстубированы и разбужены в операционной.
В послеоперационном периоде будет использоваться внутривенное введение морфина под контролем пациента.
|
Для индукции анестезии применяли внутривенно пропофол в дозах 1-2 мг/кг, фентанил в дозе 2 мкг/кг, лидокаин в дозе 1 мг/кг и рокуроний в дозе 1 мг/кг.
После этого анестезию поддерживали пропофолом в/в 75-100 мкг кг-1 мин-1 и ремифентанилом в/в 0,05-0,2.
мкг кг-1 мин-1 инфузия.
|
|
Активный компаратор: Группа ингаляций
Пациенты будут находиться под анестезией с помощью индукции пропофолом, а для поддержания будет использоваться севофлюран (ингаляционный агент).
По окончании процедуры все пациенты будут экстубированы и разбужены в операционной.
В послеоперационном периоде будет использоваться внутривенное введение морфина под контролем пациента.
|
Для индукции анестезии применяли внутривенно пропофол в дозах 1-2 мг/кг, фентанил в дозе 2 мкг/кг, лидокаин в дозе 1 мг/кг и рокуроний в дозе 1 мг/кг.
После этого анестезию поддерживали ингаляционным анестетиком (50% O2/воздух с 2% севофлурана).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество сна (оценивается по PIRS-20 (Питсбургская шкала оценки бессонницы)
Временное ограничение: Предоперационный статус за месяц до операции, за день до операции и через неделю после операции]
|
Качество сна оценивается по шкале PIRS-20 (Питсбургская шкала оценки бессонницы), шкала варьируется от 0 до 60, причем высокий балл указывает на плохое качество сна.
|
Предоперационный статус за месяц до операции, за день до операции и через неделю после операции]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный уровень тревожности
Временное ограничение: Предоперационный статус за месяц до операции, за день до операции и через неделю после операции]
|
Уровень тревожности оценивается по шкале STAI (The State Trait Anxiety Inventory) по шкале от 20 до 80, при этом высокий балл указывает на высокий уровень тревожности.
|
Предоперационный статус за месяц до операции, за день до операции и через неделю после операции]
|
|
Субъективный уровень боли
Временное ограничение: Предоперационный статус за месяц до операции, за день до операции и через неделю после операции]
|
Уровень боли оценивается по VAS (аналоговая шкала визуального восприятия). Шкала варьируется от 0 до 10, при этом высокий балл указывает на высокий уровень боли.
|
Предоперационный статус за месяц до операции, за день до операции и через неделю после операции]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Диссомнии
- Неврологические проявления
- Расстройства сна и бодрствования
- Респираторная аспирация
- Недостаток сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Анестетики
- Ремифентанил
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-KAEK-26/463
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .