- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06269328
Het meten van de slaapkwaliteit bij patiënten met een posterieure spinale instrumentatieplanning
Evaluatie van de effecten van anesthesie en chirurgische behandeling op de slaapkwaliteit bij patiënten die posterieure of spinale instrumentatie plannen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is een van de fundamentele fysiologische behoeften van de mens. Het is noodzakelijk dat de geest functies uitvoert zoals leren, geheugen en cognitie. Slaapstoornissen, die gedurende korte of lange perioden in de perioperatieve periode kunnen optreden, treffen veel patiënten. Uit onderzoek is gebleken dat ongeveer 8,8-79,1% van de patiënten perioperatieve slaapstoornissen ervaart, en deze situatie kan na de operatie nog lange tijd voortduren.
Volgens dier- en mensstudies kunnen anesthetica in de postoperatieve periode slaapstoornissen veroorzaken. Anesthetica kunnen de normale slaap-waakcyclus verstoren en zo slapeloosheid en een slechte slaapkwaliteit veroorzaken. Omdat postoperatieve pijn en emotionele veranderingen ook slaapstoornissen zullen veroorzaken, is de opvatting dat algemene anesthesie de postoperatieve slaapkwaliteit schaadt nog niet bewezen.
Verschillende soorten operaties hebben verschillende effecten op de slaapkwaliteit. Patiënten geven aan dat zij meer slaapverstoring ervaren als gevolg van pijn, vooral na orthopedische chirurgie. De slaapkwaliteit van patiënten kan zelfs nog slechter zijn vanwege het grotere trauma veroorzaakt door een grote operatie. Thoracolumbale posterieure instrumentatie is een veelgebruikte methode bij de behandeling van instabiliteit van de wervelkolom als gevolg van ruggengraattrauma, neoplasie, aangeboren of degeneratieve ziekten. Daarom wilden we deze patiëntengroep specifiek evalueren in ons onderzoek.
Ouderdom, vrouwelijk geslacht en chronische ziekten behoren tot de factoren die de kans op slaapstoornissen vergroten. Omgevingsfactoren en gezondheidszorgpraktijken in het ziekenhuis kunnen bijdragen aan slaapstoornissen. Veranderingen in de postoperatieve omgeving, ontoereikende bedden, lawaai en licht op de afdeling, medisch personeel, nachtbehandeling en verpleegkundige controles, machinegeluiden, postoperatieve diëten en waarschuwingen van de urinekatheter zijn aanvullende factoren die de slaap van patiënten beïnvloeden.
Evaluatie van slaapstoornissen is voornamelijk gebaseerd op klinische symptomen (moeite met inslapen, vroeg ontwaken, nachtmerries, nachtmerries of abnormaal gedrag tijdens de slaapperiode) en aanvullende objectieve schalen. Subjectieve beoordeling van de slaapkwaliteit bestaat voornamelijk uit schalen: Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst (PSQI), Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS), Insomnia Severity Index (ISI), Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS). Het zit in de vorm. De meest gebruikte beoordeling in klinische onderzoeken is de PSQI. PSQI heeft een hoge betrouwbaarheid en validiteit, maar evalueert over een periode van één maand. De PIRS_20-schaal, een zelfevaluatie-enquête, is een schaal gemaakt door de afdeling Psychiatrie van de Universiteit van Pittsburgh en evalueert de slaapkwaliteit van deelnemers in de afgelopen week. Het bestaat doorgaans uit een vragenlijst met in totaal twintig items, waaronder subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie en slaapstoornissen. De score varieert van 0 tot 60. Een score van 20 en hoger duidt op een slechte slaapkwaliteit, terwijl naarmate de score toeneemt, de slaapkwaliteit verslechtert.
Slaapstoornissen kunnen een negatief effect hebben op het herstel van de patiënt, waardoor het aantal postoperatieve complicaties toeneemt, zoals neurologische en cardiovasculaire morbiditeit en een vertraagd postoperatief herstel. Het zijn ook risicofactoren voor cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten zoals een hartinfarct, maar ook voor dementie, obesitas, diabetes, hoge bloeddruk, depressie, pijn en zelfs de dood. Het wordt ook beschouwd als een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van delirium. Ondanks dat ze een aanzienlijke bedreiging vormen voor de volksgezondheid, worden slaapstoornissen nog steeds slecht begrepen, ondergediagnosticeerd en slecht behandeld, vooral bij perioperatieve patiënten. De potentiële negatieve gevolgen van slaapstoornissen duiden op de noodzaak van meer aandacht voor dit onderwerp.
Ondanks het belang ervan maakt het beoordelen van de slaapkwaliteit geen deel uit van de routinematige preoperatieve evaluatie van patiënten en krijgt het niet genoeg aandacht. Peroperatieve slaapbeoordeling kan anesthesiologen en chirurgen informatie verschaffen die vroegtijdige interventies mogelijk maakt. Er zijn geen richtlijnen of voldoende aantal onderzoeken voor klinisch gebruik.
In deze studie zullen PIRS-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analog Scale), State Anxiety Scale (STAI-1) worden gebruikt. Daarnaast wordt gebruik gemaakt van de Oswestry Functional Disability Scale, SRS-22 (Scoliosis Research Society-22) vragenlijst, EQ-5D-5L General Quality of Life Scale, SF-36 Quality of Life Scale, die routinematig worden gebruikt in orthopedische klinieken. om anesthesie en chirurgie te evalueren bij patiënten die posterieure spinale instrumentatie ondergaan. Ons doel was om veranderingen in slaappatronen veroorzaakt door trauma en tegelijkertijd angst- en pijnniveaus te evalueren.
In onze studie willen we evalueren hoe grote orthopedische chirurgie en algemene anesthesie de slaapkwaliteit beïnvloeden van patiënten die posterieure spinale instrumentatie hebben ondergaan.
De primaire hypothese van deze studie is dat totale intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil qua slaapkwaliteit superieur is aan inhalatie-anesthesie met sevofluraan. In dit proces streven we ernaar risicofactoren voor patiënten te identificeren, waardoor de chirurgische resultaten en het comfort van de patiënt worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Kalkoen, 16240
- Elifgül Ulutaş
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Planning van keuzeprocedures Patiënten van 18 jaar en ouder ASA-score tussen I-III Goedgekeurd en ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Patiënten jonger dan 18 jaar Patiënten met een ASA-score van 4 en hoger Patiënten die geen geïnformeerde toestemming accepteren Degenen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TIVA-groep
Patiënten zullen worden verdoofd met totale intraveneuze anesthesie door propofol- en remifentanyl-infusie.
Aan het einde van de procedure worden alle patiënten geëxtubeerd en gewekt in de operatiekamer.
In de postoperatieve periode zal door de patiënt gecontroleerde analgesie met intraveneuze morfine worden gebruikt.
|
Voor anesthesie-inductie werd intraveneus propofol gebruikt in doses van 1-2 mg/kg, fentanyl in 2 mcg/kg, lidocaïne in 1 mg/kg en rocuronium in doses van 1 mg/kg.
Daarna wordt de anesthesie voortgezet met propofol iv 75-100 µg kg-1 min-1 en remifentanyl iv 0,05-0,2
µg kg-1 min-1 infusie.
|
|
Actieve vergelijker: Inhalatiegroep
Patiënten zullen worden verdoofd met inductie van propofol en sevofluraan (inhalatiemiddel) zal worden gebruikt voor onderhoud.
Aan het einde van de procedure worden alle patiënten geëxtubeerd en gewekt in de operatiekamer.
In de postoperatieve periode zal door de patiënt gecontroleerde analgesie met intraveneuze morfine worden gebruikt.
|
Voor anesthesie-inductie werd intraveneus propofol gebruikt in doses van 1-2 mg/kg, fentanyl in 2 mcg/kg, lidocaïne in 1 mg/kg en rocuronium in doses van 1 mg/kg.
Daarna werd de anesthesie gehandhaafd met inhalatie-anesthesie (50% O2/lucht met sevofluraan 2%).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve slaapkwaliteit (geëvalueerd door PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale)
Tijdsspanne: Preoperatieve status een maand vóór de operatie en een dag vóór de operatie en een week postoperatief]
|
Slaapkwaliteit geëvalueerd door PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale), een schaal die varieert van 0 tot 60, waarbij een hoge score een slechte slaapkwaliteit aangeeft.
|
Preoperatieve status een maand vóór de operatie en een dag vóór de operatie en een week postoperatief]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief angstniveau
Tijdsspanne: Preoperatieve status een maand vóór de operatie en een dag vóór de operatie en een week postoperatief]
|
Angstniveau geëvalueerd door STAI (The State Trait Anxiety Inventory), een schaal die varieert van 20 tot 80, waarbij een hoge score een hoog angstniveau aangeeft.
|
Preoperatieve status een maand vóór de operatie en een dag vóór de operatie en een week postoperatief]
|
|
Subjectief pijnniveau
Tijdsspanne: Preoperatieve status een maand vóór de operatie en een dag vóór de operatie en een week postoperatief]
|
Pijnniveau geëvalueerd door VAS (Visuel Analog Scale), een schaal die varieert van 0 tot 10, waarbij een hoge score een hoog pijnniveau aangeeft.
|
Preoperatieve status een maand vóór de operatie en een dag vóór de operatie en een week postoperatief]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Dyssomnieën
- Neurologische manifestaties
- Slaap-waakstoornissen
- Ademhaling Aspiratie
- Slaaptekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Anesthesie
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- 2011-KAEK-26/463
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .