- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06269328
Måling av søvnkvalitet hos pasienter som planlegger instrumentering i bakre ryggrad
Evaluering av virkningene av anestesimidler og kirurgisk behandling på søvnkvalitet hos pasienter som postererıeller spinalinstrumenteringsplanlegging
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Søvn er et av de grunnleggende fysiologiske behovene til mennesker. Det er nødvendig for sinnet å utføre funksjoner som læring, hukommelse og kognisjon. Søvnforstyrrelser, som kan oppstå i korte eller lange perioder i den perioperative perioden, rammer mange pasienter. Studier har vist at omtrent 8,8-79,1 % av pasientene opplever perioperative søvnforstyrrelser, og denne situasjonen kan fortsette i lang tid etter operasjonen.
I følge dyre- og menneskestudier kan anestesimidler forårsake søvnforstyrrelser i den postoperative perioden. Bedøvelsesmidler kan forstyrre den normale søvn-våkne-syklusen og dermed forårsake søvnløshet og dårlig søvnkvalitet. Siden postoperative smerter og emosjonelle endringer også vil forårsake søvnforstyrrelser, er synet om at generell anestesi svekker postoperativ søvnkvalitet ennå ikke bevist.
Ulike typer operasjoner har ulik effekt på søvnkvaliteten. Pasienter oppgir at de opplever mer søvnforstyrrelser på grunn av smerter, spesielt etter ortopedisk kirurgi. Pasientenes søvnkvalitet kan være enda dårligere på grunn av større traumer forårsaket av større operasjoner. Thoracolumbar posterior instrumentering er en hyppig brukt metode for behandling av spinal ustabilitet som følge av spinal traume, neoplasi, medfødte eller degenerative sykdommer. Derfor ønsket vi å spesifikt evaluere denne pasientgruppen i vår studie.
Høy alder, kvinnelig kjønn og kroniske sykdommer er blant faktorene som øker sannsynligheten for å oppleve søvnforstyrrelser. Miljøfaktorer og helsetjenester på sykehuset kan bidra til søvnforstyrrelser. Postoperativ miljøendring, mangelfulle senger, støy og lys i avdelingen, medisinsk personell, nattbehandling og sykepleiekontroller, maskinlyder, postoperative dietter og advarsler fra urinkateteret er tilleggsfaktorer som påvirker pasientenes søvn.
Evaluering av søvnforstyrrelser er hovedsakelig basert på kliniske symptomer (vansker med å sovne, tidlig oppvåkning, natteskrekk, mareritt eller unormal atferd i søvnperioden) og objektive hjelpeskalaer. Subjektiv søvnkvalitetsvurdering skalerer hovedsakelig: Pittsburgh Sleep Quality Index spørreskjema (PSQI), Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS), Insomnia Severity Index (ISI), Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS). Det er i form. Den mest brukte vurderingen i kliniske studier er PSQI. PSQI har høy reliabilitet og validitet, men evalueres over en måneds periode. PIRS_20-skalaen, som er en selvevalueringsundersøkelse, er en skala laget av Institutt for psykiatri ved University of Pittsburgh og evaluerer søvnkvaliteten til deltakerne den siste uken. Det består vanligvis av et spørreskjema med totalt tjue elementer, inkludert subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser. Poengsummen varierer fra 0 til 60. En poengsum på 20 og over indikerer dårlig søvnkvalitet, mens etter hvert som poengsummen øker, blir søvnkvaliteten dårligere.
Søvnforstyrrelser kan påvirke pasientens restitusjon negativt, og bidra til høyere forekomst av postoperative komplikasjoner som nevrologisk og kardiovaskulær sykelighet og forsinket postoperativ restitusjon. De er også risikofaktorer for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som hjerteinfarkt, samt demens, fedme, diabetes, hypertensjon, depresjon, smerte og til og med død. Det anses også som en viktig risikofaktor for utvikling av delirium. Til tross for at det utgjør en betydelig trussel mot folkehelsen, forblir søvnforstyrrelser dårlig forstått, underdiagnostisert og dårlig håndtert, spesielt hos perioperative pasienter. De potensielle negative konsekvensene av søvnforstyrrelser indikerer behovet for større oppmerksomhet til dette problemet.
Til tross for viktigheten, er vurdering av søvnkvalitet ikke en del av den rutinemessige preoperative evalueringen av pasienter og får ikke nok oppmerksomhet. Peroperativ søvnvurdering kan gi informasjon til anestesileger og kirurger som kan tillate tidlige intervensjoner. Det er ingen retningslinjer eller tilstrekkelig antall studier for klinisk bruk.
I denne studien vil PIRS-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analog Scale), State Anxiety Scale (STAI-1) bli brukt. I tillegg brukes Oswestry Functional Disability Scale, SRS-22 (Scoliosis Research Society-22) spørreskjema, EQ-5D-5L General Quality of Life Scale, SF-36 Quality of Life Scale, som rutinemessig brukes i ortopediske klinikker. for å evaluere anestesi og kirurgi hos pasienter som gjennomgår instrumentering av posterior spinal. Vi hadde som mål å evaluere endringer i søvnmønster forårsaket av traumer og samtidig angst- og smertenivåer.
I vår studie tar vi sikte på å evaluere hvordan større ortopedisk kirurgi og generell anestesi påvirker søvnkvaliteten til pasienter som gjennomgikk bakre spinalinstrumentering.
Den primære hypotesen i denne studien er at total intravenøs anestesi med propofol og remifentanil er overlegen inhalasjonsanestesi med sevofluran når det gjelder søvnkvalitet. I denne prosessen tar vi sikte på å identifisere risikofaktorer for pasienter, og dermed forbedre kirurgiske resultater og pasientkomfort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Tyrkia, 16240
- Elifgül Ulutaş
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Elektiv prosedyreplanlegging 18 år og eldre pasienter ASA-score mellom I-III Godkjent og signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter under 18 år Pasienter med ASA skårer 4 og over Pasienter som ikke aksepterer informert samtykke De som nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TIVA gruppe
Pasienter vil bli bedøvet med total intravenøs anestesi ved infusjon av propofol og remifentanyl.
Slutt på prosedyren vil alle pasienter ekstuberes og vekkes på operasjonssalen.
Intravenøs morfinpasientkontrollert analgesi vil bli brukt i den postoperative perioden.
|
For anestesi-induksjon ble intravenøs propofol brukt i doser på 1-2 mg/kg, fentanyl ved 2mcg/kg, lidokain ved 1mg/kg og rokuronium i doser på 1mg/kg.
Deretter opprettholdt anestesi med propofol iv 75-100 µg kg-1 min-1 og remifentanyl iv 0,05-0,2
µg kg-1 min-1 infusjon.
|
Aktiv komparator: Inhalasjonsgruppe
Pasienter vil bli bedøvet med induksjon av propofol og sevofluran (inhalasjonsmiddel) vil bli brukt til vedlikehold.
Slutt på prosedyren vil alle pasienter ekstuberes og vekkes på operasjonssalen.
Intravenøs morfinpasientkontrollert analgesi vil bli brukt i den postoperative perioden.
|
For anestesi-induksjon ble intravenøs propofol brukt i doser på 1-2 mg/kg, fentanyl ved 2mcg/kg, lidokain ved 1mg/kg og rokuronium i doser på 1mg/kg.
Deretter ble bedøvelsen opprettholdt med inhalasjonsbedøvelse (50 % O2/luft med Sevofluran 2 %)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv søvnkvalitet (evaluert av PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale)
Tidsramme: Preoperativ status en måned før operasjonen og en dag før operasjonen og en uke postoperativt]
|
Søvnkvalitet evaluert av PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale), en skala gir fra 0 til 60, med høy poengsum som indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Preoperativ status en måned før operasjonen og en dag før operasjonen og en uke postoperativt]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektivt angstnivå
Tidsramme: Preoperativ status en måned før operasjonen og en dag før operasjonen og en uke postoperativt]
|
Angstnivå evaluert av STAI (The State Trait Anxiety Inventory), en skala gir fra 20 til 80, med høy poengsum som indikerer høye nivåer av angst.
|
Preoperativ status en måned før operasjonen og en dag før operasjonen og en uke postoperativt]
|
Subjektivt smertenivå
Tidsramme: Preoperativ status en måned før operasjonen og en dag før operasjonen og en uke postoperativt]
|
Smertenivå evaluert av VAS (Visuel analog skala), en skala gir fra 0 til 10, med høy poengsum som indikerer høye nivåer av smerte.
|
Preoperativ status en måned før operasjonen og en dag før operasjonen og en uke postoperativt]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Respirasjonsaspirasjon
- Søvnmangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Bedøvelsesmidler
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- 2011-KAEK-26/463
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland