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Messung der Schlafqualität bei Patienten, die eine Instrumentierung der hinteren Wirbelsäule planen

24. Februar 2024 aktualisiert von: Elifgül Ulutaş, Uludag University

Bewertung der Auswirkungen von Anästhetika und chirurgischer Behandlung auf die Schlafqualität bei Patienten, die eine posterior spinale Instrumentierung planen

Postoperative Schlafstörungen haben schwerwiegende Probleme mit der Wahrnehmung, der Schmerzwahrnehmung, dem anhaltenden zirkadianen Rhythmus, der psychomotorischen Funktion, der Stoffwechselfunktion, den katabolen Reaktionen und der Kontinuität. Der Zusammenhang zwischen Vollnarkose und Schlafstörungen nach einer Operation ist noch unklar. Da das Risiko von Schlafstörungen nach einer Operation hoch ist, ist es wichtig, die Effizienz des Intervalls bei automatischen Schlafstörungen zu ermitteln. Durch die Bewertung, wie große orthopädische Eingriffe und Vollnarkose bei Instrumenten der hinteren Wirbelsäule die Schlafqualität beeinflussen, ermöglicht das Risikomanagement die Bestimmung der Faktoren, die in der peroperativen Phase eine Rolle spielen, und so die chirurgischen Ergebnisse und den Patientenkomfort zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaf ist eines der physiologischen Grundbedürfnisse des Menschen. Der Geist ist für die Ausführung von Funktionen wie Lernen, Gedächtnis und Erkenntnis notwendig. Viele Patienten leiden unter Schlafstörungen, die in der perioperativen Phase über kurze oder längere Zeiträume auftreten können. Studien haben gezeigt, dass etwa 8,8–79,1 % der Patienten perioperative Schlafstörungen haben, und diese Situation kann noch lange nach der Operation anhalten.

Tier- und Humanstudien zufolge können Narkosemittel in der postoperativen Phase zu Schlafstörungen führen. Anästhetika können den normalen Schlaf-Wach-Rhythmus stören und so zu Schlaflosigkeit und schlechter Schlafqualität führen. Da auch postoperative Schmerzen und emotionale Veränderungen zu Schlafstörungen führen, ist die Annahme, dass eine Vollnarkose die postoperative Schlafqualität beeinträchtigt, noch nicht bewiesen.

Verschiedene Arten von Operationen haben unterschiedliche Auswirkungen auf die Schlafqualität. Patienten geben an, dass sie insbesondere nach orthopädischen Operationen häufiger unter Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen leiden. Die Schlafqualität der Patienten kann sich aufgrund des größeren Traumas, das durch größere Operationen verursacht wird, sogar noch verschlechtern. Die thorakolumbale posteriore Instrumentierung ist eine häufig verwendete Methode zur Behandlung von Wirbelsäuleninstabilität infolge eines Wirbelsäulentraumas, einer Neoplasie sowie angeborener oder degenerativer Erkrankungen. Deshalb wollten wir diese Patientengruppe in unserer Studie gezielt untersuchen.

Zu den Faktoren, die das Risiko für Schlafstörungen erhöhen, zählen das hohe Alter, das weibliche Geschlecht und chronische Erkrankungen. Umweltfaktoren und Gesundheitspraktiken im Krankenhaus können zu Schlafstörungen beitragen. Postoperative Umgebungsveränderungen, unzureichende Betten, Lärm und Licht auf der Station, medizinisches Personal, nächtliche Behandlungs- und Pflegekontrollen, Maschinengeräusche, postoperative Diäten und Warnungen durch den Harnkatheter sind weitere Faktoren, die den Schlaf der Patienten beeinträchtigen.

Die Beurteilung von Schlafstörungen basiert hauptsächlich auf klinischen Symptomen (Einschlafschwierigkeiten, frühes Erwachen, Nachtangst, Albträume oder abnormales Verhalten während der Schlafperiode) und Hilfszielskalen. Zur subjektiven Beurteilung der Schlafqualität werden hauptsächlich folgende Skalen verwendet: Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS), Insomnia Severity Index (ISI), Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS). Es ist in der Form. Die in klinischen Studien am häufigsten verwendete Bewertung ist der PSQI. PSQI weist eine hohe Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf, wird jedoch über einen Zeitraum von einem Monat ausgewertet. Die PIRS_20-Skala, eine Umfrage zur Selbsteinschätzung, wurde von der Abteilung für Psychiatrie der Universität Pittsburgh entwickelt und bewertet die Schlafqualität der Teilnehmer in der letzten Woche. Es besteht in der Regel aus einem Fragebogen mit insgesamt zwanzig Items, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz und Schlafstörungen. Die Bewertung reicht von 0 bis 60. Ein Wert von 20 und mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin, während sich die Schlafqualität mit steigendem Wert verschlechtert.

Schlafstörungen können sich negativ auf die Genesung des Patienten auswirken und zu einer höheren Rate postoperativer Komplikationen wie neurologischer und kardiovaskulärer Morbidität sowie einer verzögerten postoperativen Genesung beitragen. Sie sind außerdem Risikofaktoren für Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Myokardinfarkt, aber auch für Demenz, Fettleibigkeit, Diabetes, Bluthochdruck, Depression, Schmerzen und sogar den Tod. Es gilt auch als wichtiger Risikofaktor für die Entstehung eines Delirs. Obwohl Schlafstörungen eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen, werden sie noch immer kaum verstanden, unterdiagnostiziert und schlecht behandelt, insbesondere bei perioperativen Patienten. Die möglichen negativen Folgen von Schlafstörungen machen deutlich, dass diesem Thema mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden muss.

Trotz ihrer Bedeutung ist die Beurteilung der Schlafqualität kein Teil der routinemäßigen präoperativen Beurteilung von Patienten und erhält nicht genügend Aufmerksamkeit. Die peroperative Schlafuntersuchung kann Anästhesisten und Chirurgen Informationen liefern, die möglicherweise frühzeitige Eingriffe ermöglichen. Für den klinischen Einsatz liegen keine Leitlinien oder ausreichend Studien vor.

In dieser Studie werden PIRS-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analog Scale) und State Anxiety Scale (STAI-1) verwendet. Darüber hinaus werden die Oswestry Functional Disability Scale, der Fragebogen SRS-22 (Scoliosis Research Society-22), die allgemeine Lebensqualitätsskala EQ-5D-5L und die Lebensqualitätsskala SF-36 verwendet, die routinemäßig in orthopädischen Kliniken verwendet werden zur Beurteilung der Anästhesie und Operation bei Patienten, die sich einer hinteren Wirbelsäuleninstrumentierung unterziehen. Unser Ziel war es, durch Traumata verursachte Veränderungen im Schlafmuster und gleichzeitig das Angst- und Schmerzniveau zu bewerten.

In unserer Studie wollen wir untersuchen, wie sich größere orthopädische Eingriffe und Vollnarkose auf die Schlafqualität von Patienten auswirken, die sich einer Instrumentierung der hinteren Wirbelsäule unterzogen haben.

Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass eine totale intravenöse Anästhesie mit Propofol und Remifentanil der Inhalationsanästhesie mit Sevofluran hinsichtlich der Schlafqualität überlegen ist. Dabei ist es unser Ziel, Risikofaktoren für Patienten zu identifizieren und so die Operationsergebnisse und den Patientenkomfort zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Truthahn, 16240
        • Elifgül Ulutaş

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Planung elektiver Eingriffe bei Patienten ab 18 Jahren, ASA-Wert zwischen I und III. Genehmigung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 18 Jahren, Patienten mit einem ASA-Wert von 4 und höher, Patienten, die keine Einverständniserklärung akzeptieren, diejenigen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TIVA-Gruppe
Die Patienten werden mit einer vollständigen intravenösen Anästhesie durch Propofol- und Remifentanyl-Infusion betäubt. Am Ende des Eingriffs werden alle Patienten extubiert und im Operationssaal geweckt. In der postoperativen Phase wird eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Morphin-Analgesie eingesetzt.
Zur Anästhesieeinleitung wurde intravenöses Propofol in Dosen von 1–2 mg/kg, Fentanyl in 2 µg/kg, Lidocain in 1 mg/kg und Rocuronium in Dosen von 1 mg/kg verwendet. Danach wurde die Anästhesie mit Propofol iv 75–100 µg kg-1 min-1 und Remifentanyl iv 0,05–0,2 aufrechterhalten µg kg-1 min-1 Infusion.
Aktiver Komparator: Inhalationsgruppe
Die Patienten werden durch Einleitung von Propofol anästhesiert und zur Aufrechterhaltung wird Sevofluran (Inhalationsmittel) verwendet. Am Ende des Eingriffs werden alle Patienten extubiert und im Operationssaal geweckt. In der postoperativen Phase wird eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Morphin-Analgesie eingesetzt.
Zur Anästhesieeinleitung wurde intravenöses Propofol in Dosen von 1–2 mg/kg, Fentanyl in 2 µg/kg, Lidocain in 1 mg/kg und Rocuronium in Dosen von 1 mg/kg verwendet. Danach wurde die Anästhesie mit einem Inhalationsanästhetikum (50 % O2/Luft mit 2 % Sevofluran) aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlafqualität (bewertet durch PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale)
Zeitfenster: Präoperativer Status einen Monat vor der Operation und einen Tag vor der Operation und eine Woche postoperativ]
Die Schlafqualität wird anhand der PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 60, wobei ein hoher Wert auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
Präoperativer Status einen Monat vor der Operation und einen Tag vor der Operation und eine Woche postoperativ]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Angstniveau
Zeitfenster: Präoperativer Status einen Monat vor der Operation und einen Tag vor der Operation und eine Woche postoperativ]
Das von STAI (The State Trait Anxiety Inventory) bewertete Angstniveau reicht von 20 bis 80, wobei ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Angst hinweist.
Präoperativer Status einen Monat vor der Operation und einen Tag vor der Operation und eine Woche postoperativ]
Subjektives Schmerzniveau
Zeitfenster: Präoperativer Status einen Monat vor der Operation und einen Tag vor der Operation und eine Woche postoperativ]
Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein hoher Wert ein starkes Schmerzniveau anzeigt.
Präoperativer Status einen Monat vor der Operation und einen Tag vor der Operation und eine Woche postoperativ]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

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