- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06269328
Messung der Schlafqualität bei Patienten, die eine Instrumentierung der hinteren Wirbelsäule planen
Bewertung der Auswirkungen von Anästhetika und chirurgischer Behandlung auf die Schlafqualität bei Patienten, die eine posterior spinale Instrumentierung planen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaf ist eines der physiologischen Grundbedürfnisse des Menschen. Der Geist ist für die Ausführung von Funktionen wie Lernen, Gedächtnis und Erkenntnis notwendig. Viele Patienten leiden unter Schlafstörungen, die in der perioperativen Phase über kurze oder längere Zeiträume auftreten können. Studien haben gezeigt, dass etwa 8,8–79,1 % der Patienten perioperative Schlafstörungen haben, und diese Situation kann noch lange nach der Operation anhalten.
Tier- und Humanstudien zufolge können Narkosemittel in der postoperativen Phase zu Schlafstörungen führen. Anästhetika können den normalen Schlaf-Wach-Rhythmus stören und so zu Schlaflosigkeit und schlechter Schlafqualität führen. Da auch postoperative Schmerzen und emotionale Veränderungen zu Schlafstörungen führen, ist die Annahme, dass eine Vollnarkose die postoperative Schlafqualität beeinträchtigt, noch nicht bewiesen.
Verschiedene Arten von Operationen haben unterschiedliche Auswirkungen auf die Schlafqualität. Patienten geben an, dass sie insbesondere nach orthopädischen Operationen häufiger unter Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen leiden. Die Schlafqualität der Patienten kann sich aufgrund des größeren Traumas, das durch größere Operationen verursacht wird, sogar noch verschlechtern. Die thorakolumbale posteriore Instrumentierung ist eine häufig verwendete Methode zur Behandlung von Wirbelsäuleninstabilität infolge eines Wirbelsäulentraumas, einer Neoplasie sowie angeborener oder degenerativer Erkrankungen. Deshalb wollten wir diese Patientengruppe in unserer Studie gezielt untersuchen.
Zu den Faktoren, die das Risiko für Schlafstörungen erhöhen, zählen das hohe Alter, das weibliche Geschlecht und chronische Erkrankungen. Umweltfaktoren und Gesundheitspraktiken im Krankenhaus können zu Schlafstörungen beitragen. Postoperative Umgebungsveränderungen, unzureichende Betten, Lärm und Licht auf der Station, medizinisches Personal, nächtliche Behandlungs- und Pflegekontrollen, Maschinengeräusche, postoperative Diäten und Warnungen durch den Harnkatheter sind weitere Faktoren, die den Schlaf der Patienten beeinträchtigen.
Die Beurteilung von Schlafstörungen basiert hauptsächlich auf klinischen Symptomen (Einschlafschwierigkeiten, frühes Erwachen, Nachtangst, Albträume oder abnormales Verhalten während der Schlafperiode) und Hilfszielskalen. Zur subjektiven Beurteilung der Schlafqualität werden hauptsächlich folgende Skalen verwendet: Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS), Insomnia Severity Index (ISI), Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS). Es ist in der Form. Die in klinischen Studien am häufigsten verwendete Bewertung ist der PSQI. PSQI weist eine hohe Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf, wird jedoch über einen Zeitraum von einem Monat ausgewertet. Die PIRS_20-Skala, eine Umfrage zur Selbsteinschätzung, wurde von der Abteilung für Psychiatrie der Universität Pittsburgh entwickelt und bewertet die Schlafqualität der Teilnehmer in der letzten Woche. Es besteht in der Regel aus einem Fragebogen mit insgesamt zwanzig Items, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz und Schlafstörungen. Die Bewertung reicht von 0 bis 60. Ein Wert von 20 und mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin, während sich die Schlafqualität mit steigendem Wert verschlechtert.
Schlafstörungen können sich negativ auf die Genesung des Patienten auswirken und zu einer höheren Rate postoperativer Komplikationen wie neurologischer und kardiovaskulärer Morbidität sowie einer verzögerten postoperativen Genesung beitragen. Sie sind außerdem Risikofaktoren für Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Myokardinfarkt, aber auch für Demenz, Fettleibigkeit, Diabetes, Bluthochdruck, Depression, Schmerzen und sogar den Tod. Es gilt auch als wichtiger Risikofaktor für die Entstehung eines Delirs. Obwohl Schlafstörungen eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen, werden sie noch immer kaum verstanden, unterdiagnostiziert und schlecht behandelt, insbesondere bei perioperativen Patienten. Die möglichen negativen Folgen von Schlafstörungen machen deutlich, dass diesem Thema mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden muss.
Trotz ihrer Bedeutung ist die Beurteilung der Schlafqualität kein Teil der routinemäßigen präoperativen Beurteilung von Patienten und erhält nicht genügend Aufmerksamkeit. Die peroperative Schlafuntersuchung kann Anästhesisten und Chirurgen Informationen liefern, die möglicherweise frühzeitige Eingriffe ermöglichen. Für den klinischen Einsatz liegen keine Leitlinien oder ausreichend Studien vor.
In dieser Studie werden PIRS-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analog Scale) und State Anxiety Scale (STAI-1) verwendet. Darüber hinaus werden die Oswestry Functional Disability Scale, der Fragebogen SRS-22 (Scoliosis Research Society-22), die allgemeine Lebensqualitätsskala EQ-5D-5L und die Lebensqualitätsskala SF-36 verwendet, die routinemäßig in orthopädischen Kliniken verwendet werden zur Beurteilung der Anästhesie und Operation bei Patienten, die sich einer hinteren Wirbelsäuleninstrumentierung unterziehen. Unser Ziel war es, durch Traumata verursachte Veränderungen im Schlafmuster und gleichzeitig das Angst- und Schmerzniveau zu bewerten.
In unserer Studie wollen wir untersuchen, wie sich größere orthopädische Eingriffe und Vollnarkose auf die Schlafqualität von Patienten auswirken, die sich einer Instrumentierung der hinteren Wirbelsäule unterzogen haben.
Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass eine totale intravenöse Anästhesie mit Propofol und Remifentanil der Inhalationsanästhesie mit Sevofluran hinsichtlich der Schlafqualität überlegen ist. Dabei ist es unser Ziel, Risikofaktoren für Patienten zu identifizieren und so die Operationsergebnisse und den Patientenkomfort zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Truthahn, 16240
- Elifgül Ulutaş
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Planung elektiver Eingriffe bei Patienten ab 18 Jahren, ASA-Wert zwischen I und III. Genehmigung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Patienten unter 18 Jahren, Patienten mit einem ASA-Wert von 4 und höher, Patienten, die keine Einverständniserklärung akzeptieren, diejenigen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TIVA-Gruppe
Die Patienten werden mit einer vollständigen intravenösen Anästhesie durch Propofol- und Remifentanyl-Infusion betäubt.
Am Ende des Eingriffs werden alle Patienten extubiert und im Operationssaal geweckt.
In der postoperativen Phase wird eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Morphin-Analgesie eingesetzt.
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Zur Anästhesieeinleitung wurde intravenöses Propofol in Dosen von 1–2 mg/kg, Fentanyl in 2 µg/kg, Lidocain in 1 mg/kg und Rocuronium in Dosen von 1 mg/kg verwendet.
Danach wurde die Anästhesie mit Propofol iv 75–100 µg kg-1 min-1 und Remifentanyl iv 0,05–0,2 aufrechterhalten
µg kg-1 min-1 Infusion.
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Aktiver Komparator: Inhalationsgruppe
Die Patienten werden durch Einleitung von Propofol anästhesiert und zur Aufrechterhaltung wird Sevofluran (Inhalationsmittel) verwendet.
Am Ende des Eingriffs werden alle Patienten extubiert und im Operationssaal geweckt.
In der postoperativen Phase wird eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Morphin-Analgesie eingesetzt.
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Zur Anästhesieeinleitung wurde intravenöses Propofol in Dosen von 1–2 mg/kg, Fentanyl in 2 µg/kg, Lidocain in 1 mg/kg und Rocuronium in Dosen von 1 mg/kg verwendet.
Danach wurde die Anästhesie mit einem Inhalationsanästhetikum (50 % O2/Luft mit 2 % Sevofluran) aufrechterhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Schlafqualität (bewertet durch PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale)
Zeitfenster: Präoperativer Status einen Monat vor der Operation und einen Tag vor der Operation und eine Woche postoperativ]
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Die Schlafqualität wird anhand der PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 60, wobei ein hoher Wert auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
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Präoperativer Status einen Monat vor der Operation und einen Tag vor der Operation und eine Woche postoperativ]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektives Angstniveau
Zeitfenster: Präoperativer Status einen Monat vor der Operation und einen Tag vor der Operation und eine Woche postoperativ]
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Das von STAI (The State Trait Anxiety Inventory) bewertete Angstniveau reicht von 20 bis 80, wobei ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Angst hinweist.
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Präoperativer Status einen Monat vor der Operation und einen Tag vor der Operation und eine Woche postoperativ]
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Subjektives Schmerzniveau
Zeitfenster: Präoperativer Status einen Monat vor der Operation und einen Tag vor der Operation und eine Woche postoperativ]
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Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein hoher Wert ein starkes Schmerzniveau anzeigt.
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Präoperativer Status einen Monat vor der Operation und einen Tag vor der Operation und eine Woche postoperativ]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Atemstörungen
- Dyssomnien
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- Respiratorische Aspiration
- Schlafentzug
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Analgetika
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- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Anästhetika
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-KAEK-26/463
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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