NewGait: 脳卒中後の歩行（生体力学的適応）を改善するための低コストのリハビリテーション システム
2025年12月5日 更新者：Chandramouli Krishnan、University of Michigan
脳卒中生存者が自宅で使用できる、手頃な価格で使いやすい歩行補助装置はまだ開発されていません。
この研究は、患者と臨床医からのフィードバックに基づいて、NewGait デバイスの現在の設計を修正して、脳卒中生存者に特に機能するようにすることを目的としています。
したがって、他の比較デバイスと比較して NewGait デバイスの使いやすさと機能性を判断するために、短期間の生体力学的歩行研究の実施が計画されています。
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年 795,000 人以上が脳卒中を患っており、脳卒中は米国および世界中で成人障害の主な原因となっています。
脳卒中生存者の半数以上は、脳卒中関連の歩行障害により自立性と機能的可動性が低下しています。
脳卒中後の医療とリハビリテーションは大幅に進歩しているにもかかわらず、現在の治療法では脳卒中後の歩行機能を最適に回復することはできません。
集中的で反復的なタスク指向のリハビリテーション介入が、経験依存性の神経可塑性（構造的および機能的変化を通じてそのリソースを適応し最適化する神経系の能力として定義される）を誘発するために不可欠であることは十分に確立されており、これはポストリハビリテーションの重要な要素である。 -脳卒中歩行の回復。
したがって、トレッドミル、ロボット装置、外骨格スーツなどの特殊な歩行訓練装置に依存する新しい治療アプローチが開発されています。
ただし、これらのデバイスは通常、高価でかさばるため、家庭で使用するのは困難です。
さらに、これらの機器には無停電電源が必要な場合が多く、これが発展途上国の農村地域にとって大きな障壁となっています。
軽量で「低コスト」の商用デバイスもいくつか存在しますが、それらは複数のユーザーからのフィードバックや堅牢な生体力学的データに基づいて設計されていないことが多く、脳卒中生存者での臨床的有用性はテストされていないため、使いやすさと有効性が制限されています。
したがって、ほとんどの脳卒中生存者が利用できる、効果的で手頃な価格の携帯可能な歩行移動/リハビリテーション装置に対する、満たされていない臨床上の大きなニーズが存在します。
このフェーズ I STTR は、次の特定の目的を追求します: (1) エンドユーザーのフィードバック (デザイン スプリント) と筋骨格モデリングに基づいて、脳卒中リハビリテーションのニーズに対応する最適な NewGait デザインを特定する、(2) 収集したデータを使用して現在のプロトタイプを改良する(3) 臨床的有用性を確立するために、脳卒中生存者における比較臨床実現可能性研究を実施することにより、脳卒中生存者における短期歩行適応と臨床的実現可能性を検討する。 NewGait デバイスと他の同様のデバイスとの比較。
最初の 2 つの目的は臨床試験の定義に従わないため、この治験登録は 3 番目の目的のみを目的としています。
テストされたすべてのデバイスは、501(k) 免除デバイスとみなされます。
このフェーズI STTRの成功裡の完了は、世界中に住む何百万もの脳卒中生存者の生活にプラスの影響を与える可能性がある、科学的根拠に基づいた低コストの歩行リハビリテーションシステムの基礎を築くことになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- Physical Medicine & Rehabilitation 325 E Eisenhower Pkwy Suite 3011
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側の皮質または皮質下の脳卒中
- 慢性脳卒中（6 か月以上） 最初の片側性脳卒中から少なくとも 6 か月
- 補助器具の有無にかかわらず、5〜10分間（約150メートル）自立して歩くことができる
- Mini Mental State Exam (MMSE) スコアによって判定される重大な認知障害がない (スコア ≥ 22)
除外基準:
- 小脳卒中
- 外傷性または血管性脳損傷
- 不安定な心臓状態、コントロールされていない糖尿病/高血圧の病歴
- 最近の下肢の外傷または骨折の病歴
- 歩行能力を制限する可能性のある最近の重大な整形外科的または神経学的症状の病歴（多発性硬化症、膝関節全置換術など）
- 重大な空間無視の歴史の文書化
- 足首関節拘縮または下肢の著しい痙縮
- 最近の下肢筋肉へのボツリヌス毒素（ボトックス）注射歴（3か月以内）
- 妊娠中、または積極的に妊娠を計画している（自己申告） - 意思疎通ができない、または同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい歩き方
参加者はNewGaitデバイスを装着し、トレッドミルや地上を歩きます。
参加者はトレーニングに参加するために、歩行パターンのバイオフィードバックを受け取ることができます。
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ウェアラブル四肢矯正装置
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他の：コントロール
参加者はコントロールデバイスを装着し、トレッドミルや地面の上を歩きます。
参加者はトレーニングに参加するために、歩行パターンのバイオフィードバックを受け取ることができます。
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ウェアラブル四肢矯正装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠：最大2時間
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実験群（NewGait）と対照群との間で、10メートル歩行テストを用いて測定した歩行速度の変化（ベースラインからの変化）。
参加者は10メートル歩行テスト中に計測され、廊下で地上を歩行する際の自己選択歩行速度を決定しました。
このテストでは、参加者は14メートルの歩行路を歩き、ストップウォッチを使用して中間の10メートルの距離を横断するのに要した時間を計測しました。
最初のデバイスのベースライン測定は、介入直前に実施されました。
次に参加者は最初のデバイスを装着し、トレーニング中の測定が直ちに実施されました。
その後、参加者はデバイスを使用して約15分間のトレーニングを受け、その後デバイスを外し、最初のデバイスの介入後測定が直ちに実施されました。
参加者はその後20〜30分間休息しました。
この全プロセスは2番目のデバイスでも繰り返されました。
全ての測定は同日に実施されました。
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最大2時間
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足首筋活性化
時間枠：最大2時間
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実験条件（NewGait）と対照条件の間で表面筋電図を用いて測定した足首筋の筋活動の変化。
筋活動は0から上限なしの範囲で、高い活動は筋肉がより多く使用されていることを意味します。
最初のデバイスのベースライン測定は介入直前に実施されました。
その後、参加者は最初のデバイスを装着し、トレーニング中の測定が直ちに行われました。
この後、参加者は約15分間デバイスを使用したトレーニングを受け、その後デバイスを外し、最初のデバイスの介入後測定が直ちに行われました。
参加者はその後20～30分間休憩しました。
この全プロセスは2番目のデバイスでも繰り返されました。
すべての測定は同日に行われました。
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最大2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻痺側下肢の推進力の変化
時間枠：最大2時間
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麻痺側下肢の推進力の変化は、実験条件（NewGait）と対照条件の間の歩行中に力センサーから得られた地面反力を用いて測定されました。
推進力には上限または下限がなく、数値が高いほど麻痺側下肢からの推進力が大きいことを示します。
最初のデバイスのベースライン測定は、介入直前に実施されました。
その後、参加者は最初のデバイスを装着し、トレーニング中の測定が直ちに行われました。
これに続いて、参加者は約15分間デバイスを使用したトレーニングを受け、その後デバイスを外し、最初のデバイスの介入後測定が直ちに行われました。
参加者はその後20〜30分間休息しました。
この一連のプロセスは2つ目のデバイスでも繰り返されました。
結果は、生成された力のニュートン単位を体重のニュートン単位で割った値（N/N）に100を乗じたものを示しています。
すべての測定は同日に実施されました。
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最大2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻痺側下肢の負荷変化（すなわち、垂直地面反力）
時間枠：最大2時間
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実験条件（NewGait）と対照条件の間の歩行中に、力センサーから得られた垂直床反力を用いて、麻痺側下肢の荷重変化を測定しました。
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最大2時間
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その他の下肢筋群の活性化の変化
時間枠：最大2時間
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実験条件（NewGait）と対照条件の間で、表面筋電図を用いて測定した下肢筋活動の変化。
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最大2時間
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筋協調
時間枠：最大2時間
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実験条件（NewGait）と対照条件の間で、表面筋電図を用いて測定された下肢筋群の足首筋協調の変化。
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最大2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chandramouli Krishnan, PT, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2024年12月9日
研究の完了 (実際)
2024年12月9日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。