NewGait: 뇌졸중 후 보행을 개선하기 위한 저비용 재활 시스템(생체역학적 적응)
2025년 12월 5일 업데이트: Chandramouli Krishnan, University of Michigan
뇌졸중 생존자가 집에서 사용할 수 있는 저렴하고 사용하기 쉬운 보행 보조 장치는 아직 개발되지 않았습니다.
이 연구는 환자와 임상의의 피드백을 기반으로 뇌졸중 생존자를 위해 특별히 작동하도록 NewGait 장치의 현재 설계를 수정하기 위한 것입니다.
결과적으로 NewGait 장치의 유용성과 기능성을 다른 비교 장치와 비교하기 위해 단기 생체 역학 보행 연구를 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 795,000명 이상의 개인이 뇌졸중으로 고통받고 있으며, 이로 인해 뇌졸중은 미국 및 전세계 성인 장애의 주요 원인이 되었습니다.
뇌졸중 생존자의 절반 이상이 뇌졸중 관련 보행 장애로 인해 독립성과 기능적 이동성이 감소된 것으로 나타났습니다.
뇌졸중 후 의료 및 재활 분야의 상당한 발전에도 불구하고 현재 치료법은 뇌졸중 후 보행 기능을 최적으로 복원하는 데 성공하지 못했습니다.
강렬하고 반복적인 작업 중심의 재활 중재가 경험 의존형 신경 가소성(구조적, 기능적 변화를 통해 자원을 적응하고 최적화하는 신경계의 능력으로 정의됨)을 유도하는 데 필수적이라는 것은 잘 알려져 있습니다. - 뇌졸중 보행 회복.
이에 따라 런닝머신, 로봇 장치, 엑소수트 등 특수 보행 훈련 장치에 의존하는 새로운 치료 접근법이 개발되었습니다.
그러나 이러한 장치는 일반적으로 비싸고 부피가 크며 가정용으로는 접근이 불가능합니다.
더욱이 이러한 장치에는 중단 없는 전원이 필요한 경우가 많으며 이는 개발도상국의 농촌 지역 사회에 큰 장벽이 됩니다.
일부 경량 및 "저비용" 상업용 장치가 존재하지만 다중 사용자 피드백과 강력한 생체역학적 데이터를 기반으로 설계되지 않은 경우가 많으며 뇌졸중 생존자를 대상으로 임상 유용성이 테스트되지 않아 유용성과 효율성이 제한됩니다.
따라서 대부분의 뇌졸중 생존자가 접근할 수 있는 효과적이고 저렴하며 휴대 가능한 보행 이동성/재활 장치에 대한 충족되지 않은 임상적 요구가 상당합니다.
이 1단계 STTR은 다음과 같은 구체적인 목표를 추구합니다. (1) 뇌졸중 재활의 요구 사항을 해결하기 위해 최종 사용자 피드백(설계 스프린트) 및 근골격 모델링을 기반으로 최적의 NewGait 설계를 식별합니다. (2) 수집된 데이터를 사용하여 현재 프로토타입을 개선합니다. 디자인 스프린트 및 Think Aloud 기법을 활용하고 최종 프로토타입에 대한 벤치탑 테스트를 수행하여 내구성을 검증합니다. (3) 임상적 유용성을 확립하기 위해 뇌졸중 생존자를 대상으로 비교 임상 타당성 연구를 수행하여 뇌졸중 생존자의 단기 보행 적응 및 임상 타당성을 조사합니다. NewGait 장치를 다른 유사한 장치와 비교합니다.
이번 임상시험 등록은 임상시험의 정의에 따라 처음 두 가지 목표가 따르지 않기 때문에 세 번째 목표만을 위한 것입니다.
테스트된 모든 장치는 501(k) 면제 장치로 간주됩니다.
이 1단계 STTR의 성공적인 완료는 전 세계 수백만 명의 뇌졸중 생존자의 삶에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 증거 기반 저비용 보행 재활 시스템의 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- Physical Medicine & Rehabilitation 325 E Eisenhower Pkwy Suite 3011
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편측 피질 또는 피질하 뇌졸중
- 만성 뇌졸중(≥ 6개월) 첫 편측 뇌졸중 발생 후 최소 6개월
- 보조 장치 유무에 관계없이 5~10분(~150m) 동안 독립적으로 걸을 수 있습니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수(점수≥ 22)로 결정된 심각한 인지 결함이 없습니다.
제외 기준:
- 소뇌 뇌졸중
- 외상성 또는 혈관성 뇌 손상
- 불안정한 심장 질환, 조절되지 않는 당뇨병/고혈압 병력
- 최근 하지 외상이나 골절의 병력
- 최근 보행 능력을 제한할 수 있는 중요한 정형외과적 또는 신경학적 질환의 병력(예: 다발성 경화증, 무릎 전치환술)
- 심각한 공간 방치에 대한 기록된 역사
- 발목 관절 구축 또는 하지의 심각한 경직
- 최근 하지 근육에 보툴리눔 독소(보톡스)를 주사한 병력(3개월 이하)
- 임신했거나 임신을 적극적으로 계획하고 있는 경우(자기 신고) - 의사소통이 불가능하거나 동의할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴보행
참가자는 NewGait 장치를 착용하고 런닝머신과 지상에서 걷게 됩니다.
참가자는 훈련에 참여하기 위해 보행 패턴에 대한 바이오피드백을 받을 수 있습니다.
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착용 가능한 사지 교정 장치
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다른: 제어
참가자는 제어 장치를 착용하고 런닝머신과 땅 위를 걷게 됩니다.
참가자는 훈련에 참여하기 위해 보행 패턴에 대한 바이오피드백을 받을 수 있습니다.
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착용 가능한 사지 교정 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도
기간: 최대 2시간
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실험 조건(NewGait)과 대조 조건 간의 10미터 걷기 검사를 사용하여 측정한 보행 속도 변화(기준선 대비).
참가자는 복도에서 지면을 걸을 때 자가 선택 보행 속도를 결정하기 위해 10미터 걷기 검사 중에 시간이 측정되었습니다.
이 검사에서 참가자는 14미터 보행로를 걸었으며, 스톱워치를 사용하여 참가자가 중간 10미터 거리를 건너는 데 걸린 시간을 측정했습니다.
첫 번째 장치에 대한 기준선 측정은 중재 직전에 수행되었습니다.
그런 다음 참가자는 첫 번째 장치를 착용했으며, 훈련 중 측정이 즉시 수행되었습니다.
이후 참가자는 약 15분 동안 장치를 사용한 훈련을 받았고, 그 후 장치가 제거되고 첫 번째 장치에 대한 중재 후 측정이 즉시 수행되었습니다.
그런 다음 참가자는 20-30분 동안 휴식을 취했습니다.
이 전체 과정이 두 번째 장치로 반복되었습니다.
모든 측정은 같은 날에 수행되었습니다.
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최대 2시간
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발목 근육 활성화
기간: 최대 2시간
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실험적 조건(NewGait)과 대조 조건 간에 표면 근전도를 사용하여 측정한 다리 근육의 발목 근육 활성화 변화.
근육 활성화 범위는 0에서 상한 없음까지이며, 더 높은 활성화는 근육이 더 많이 사용되고 있음을 의미합니다.
첫 번째 장치의 기준 측정은 중재 직전에 수행되었습니다.
그런 다음 참가자들은 첫 번째 장치를 착용했으며, 훈련 중 측정이 즉시 수행되었습니다.
이후 참가자들은 약 15분 동안 장치로 훈련을 받았고, 그 후 장치가 제거되었으며, 첫 번째 장치에 대한 중재 후 측정이 즉시 수행되었습니다.
그런 다음 참가자들은 20-30분 동안 휴식을 취했습니다.
이 전체 과정이 두 번째 장치로 반복되었습니다.
모든 측정은 같은 날에 이루어졌습니다.
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최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마비측 다리의 추진력 변화
기간: 최대 2시간
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실험적 조건(NewGait)과 통제 조건 간 보행 중 힘 센서에서 얻은 지면 반작용력을 사용하여 마비측 다리의 추진력 변화를 측정했습니다.
추진력에는 상한 또는 하한이 없으며, 높은 숫자는 마비측 사지에서 더 큰 추진력을 나타냅니다.
첫 번째 장치의 기준 측정은 중재 직전에 수행되었습니다.
참가자는 그 후 첫 번째 장치를 착용했으며, 훈련 중 측정은 즉시 수행되었습니다.
이후 참가자는 약 15분 동안 장치와 함께 훈련을 받았고, 그 후 장치가 제거되었으며, 첫 번째 장치에 대한 중재 후 측정이 즉시 수행되었습니다.
참가자는 그 후 20-30분 동안 휴식을 취했습니다.
이 전체 과정이 두 번째 장치로 반복되었습니다.
결과는 생성된 힘의 뉴턴 단위를 체중의 뉴턴 단위(N/N)로 나눈 값에 100을 곱한 것으로 나타납니다.
모든 측정은 같은 날에 수행되었습니다.
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최대 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마비측 다리 부하 변화(즉, 수직 지면 반력)
기간: 최대 2시간
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실험 조건(NewGait)과 대조 조건 사이의 보행 중 힘 센서로부터 얻은 수직 지면 반작용력을 사용하여 마비측 다리의 하중 변화를 측정하였다.
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최대 2시간
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다른 하지 근육 활성화의 변화
기간: 최대 2시간
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실험 조건(NewGait)과 대조 조건 간의 표면 근전도로 측정된 하지 근육 활성화 변화.
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최대 2시간
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근육 조정
기간: 최대 2시간
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실험 조건(NewGait)과 대조 조건 간에 표면 근전도를 사용하여 측정한 다리 근육의 발목 근육 조절 변화.
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최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병