Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NewGait: Edullinen kuntoutusjärjestelmä, joka parantaa aivohalvauksen jälkeistä kävelyä (biomekaaniset mukautukset)

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chandramouli Krishnan, University of Michigan
Edullinen ja helppokäyttöinen kävelyapulaite aivohalvauksen selviytyneiden kotona käytettäväksi on vielä kehitteillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muuttaa NewGait-laitteen nykyistä suunnittelua siten, että se toimisi erityisesti aivohalvauksesta selviytyneiden potilaiden ja kliinikkojen palautteen perusteella. Tästä johtuen suunnitellaan lyhyen aikavälin biomekaanisen kävelytutkimuksen suorittamista NewGait-laitteen käytettävyyden ja toimivuuden selvittämiseksi muihin vertailulaitteisiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 795 000 ihmistä kärsii aivohalvauksesta vuosittain Yhdysvalloissa, mikä tekee aivohalvauksesta johtavan aikuisten vammaisuuden syyn Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Yli puolella aivohalvauksesta selviytyneistä on heikentynyt itsenäisyys ja toiminnallinen liikkuvuus aivohalvaukseen liittyvien kävelyhäiriöiden vuoksi. Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista aivohalvauksen jälkeisessä lääketieteellisessä hoidossa ja kuntoutuksessa, nykyiset hoidot eivät ole onnistuneet optimaalisessa aivohalvauksen jälkeisessä kävelytoiminnassa. On hyvin todettu, että intensiiviset, toistuvat tehtävälähtöiset kuntoutustoimenpiteet ovat välttämättömiä kokemuksesta riippuvan neuroplastisuuden (määritelty hermoston kyvyksi mukautua ja optimoida resurssejaan rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten kautta) indusoimiseksi, mikä on keskeinen tekijä postitse. - aivohalvauksen kävelyn palautuminen. Tämän mukaisesti on kehitetty uusia terapeuttisia lähestymistapoja, jotka perustuvat erikoistuneisiin kävelyharjoitteluun, kuten juoksumatot, robottilaitteet ja eksopuvut. Nämä laitteet ovat kuitenkin tyypillisesti kalliita, tilaa vieviä, eivätkä ne ole saatavilla kotikäyttöön. Lisäksi nämä laitteet vaativat usein keskeytymättömiä virtalähteitä, mikä on suuri este kehitysmaiden maaseutuyhteisöille. Vaikka joitain kevyitä ja "halpoja" kaupallisia laitteita on olemassa, niitä ei usein ole suunniteltu useiden käyttäjien palautteen ja vankan biomekaanisen tiedon perusteella, eikä niiden kliinistä käyttökelpoisuutta ole testattu aivohalvauksesta selviytyneillä, mikä rajoittaa käytettävyyttä ja tehokkuutta. Siten on olemassa merkittävä tyydyttämätön kliininen tarve tehokkaalle, edulliselle ja kannettavalle liikkumis-/kuntoutuslaitteelle, joka on useimpien aivohalvauksesta selviytyneiden saatavilla. Tällä vaiheen I STTR:llä on seuraavat erityiset tavoitteet: (1) Tunnista optimaalinen NewGait-muotoilu loppukäyttäjien palautteen (suunnittelusprintit) ja tuki- ja liikuntaelimistön mallintamiseen perustuen aivohalvauksen kuntoutuksen tarpeisiin. (2) Tarkenna nykyistä prototyyppiä kerättyjen tietojen avulla. suunnittelusprinteistä ja ajattele ääneen tekniikkaa ja suorita pöytätestauksia lopulliselle prototyypille kestävyyden vahvistamiseksi, ja (3) tutkii lyhytaikaisia ​​kävelysopeutuksia ja kliinistä toteutettavuutta aivohalvauksesta selviytyneillä suorittamalla vertaileva kliininen toteutettavuustutkimus aivohalvauksesta selviytyneillä kliinisen hyödyn selvittämiseksi. NewGait-laitteen verrattuna muihin vastaaviin laitteisiin. Tämä tutkimusrekisteröinti koskee vain kolmatta tavoitetta, koska kaksi ensimmäistä tavoitetta eivät seuraa kliinisen tutkimuksen määritelmää. Kaikki testatut laitteet katsotaan 501(k)-vapautetuiksi laitteiksi. Tämän vaiheen I STTR:n onnistunut loppuun saattaminen luo perustan näyttöön perustuvalle edulliselle kävelykuntoutusjärjestelmälle, joka voi vaikuttaa positiivisesti miljoonien aivohalvauksesta selviytyneiden elämään eri puolilla maailmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
        • Physical Medicine & Rehabilitation 325 E Eisenhower Pkwy Suite 3011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen kortikaalinen tai subkortikaalinen aivohalvaus
  • Krooninen aivohalvaus (≥ 6 kuukautta) Vähintään 6 kuukautta ensimmäisestä yksipuolisesta aivohalvauksesta
  • Pystyy kävelemään itsenäisesti apuvälineiden kanssa/ilman 5-10 min (~150m)
  • Ei merkittäviä kognitiivisia häiriöitä Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteiden mukaan (pisteet≥ 22)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvaus
  • Traumaattinen tai vaskulaarinen aivovaurio
  • Epävakaa sydänsairaus, hallitsematon diabetes/hypertensio
  • Viimeaikainen alaraajojen trauma tai murtuma
  • Viimeaikaiset merkittävät ortopediset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa kävelykykyä (esim. multippeliskleroosi, täydellinen polven tekonivelleikkaus)
  • Dokumentoitu historiallinen merkittävä alueellinen laiminlyönti
  • nilkkanivelten supistukset tai merkittävä spastisuus alaraajoissa
  • Hiljattain annettu botuliinitoksiini (Botox) -injektio alaraajojen lihaksiin (≤ 3 kuukautta)
  • Raskaana oleva tai aktiivisesti raskautta suunnitteleva (itseraportoitu) - Kyvyttömyys kommunikoida tai ei pysty antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NewGait
Osallistujat pukeutuvat NewGait-laitteeseen ja kävelevät juoksumatolla ja maan päällä. Osallistujat voivat saada biopalautetta kävelymalleistaan ​​osallistuakseen koulutukseen.
Muut: NewGait
puettava raajan ortoosilaite
Muut: Ohjaus
Osallistujat pukeutuvat ohjauslaitteeseen ja kävelevät juoksumatolla ja maan päällä. Osallistujat voivat saada biopalautetta kävelymalleistaan ​​osallistuakseen koulutukseen.
Muut: Ohjaa puettavaa raajan ortoosilaitetta
puettava raajan ortoosilaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia
Muutokset kävelynopeudessa (alkuperäisestä) mitattuna 10 metrin kävelytestillä kokeellisen (NewGait) ja kontrolliolosuhteiden välillä. Osallistujien aika mitattiin 10 metrin kävelytestissä määrittämään heidän itsensä valitsema kävelynopeus kävellessään käytävän lattiaa pitkin. Tässä testissä osallistujat kävelivät 14 metrin kävelytietä pitkin, ja sekuntikelloa käytettiin mittaamaan, kuinka kauan osallistujilta kesti ylittää välissä oleva 10 metrin matka. Ensimmäisen laitteen perusmittaus suoritettiin välittömästi ennen interventiota. Osallistujat käyttivät sitten ensimmäistä laitetta, ja harjoituksen aikainen mittaus suoritettiin välittömästi. Tämän jälkeen osallistujat saivat laitteen kanssa noin 15 minuutin harjoituksen, minkä jälkeen laite poistettiin ja ensimmäisen laitteen interventiojälkeinen mittaus suoritettiin välittömästi. Osallistujat lepäsivät sitten 20–30 minuuttia. Koko prosessi toistettiin toisella laitteella. Kaikki mittaukset suoritettiin samana päivänä.
Enintään 2 tuntia
Nilkun lihasaktivointi
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Muutokset nilkan lihaksiston aktivointiin jalkalihaksissa mitattuna pintaelektromyografialla kokeellisen (NewGait) ja kontrolliolosuhteiden välillä. Lihaksiston aktivointi vaihtelee 0:sta ilman ylärajaa, ja korkeampi aktivointi tarkoitti, että lihasta käytettiin enemmän. Ensimmäisen laitteen perusmittaus tehtiin välittömästi ennen interventiota. Osallistujat käyttivät sitten ensimmäistä laitetta, ja harjoituksen aikainen mittaus tehtiin välittömästi. Tämän jälkeen osallistujat saivat harjoitusta laitteen kanssa noin 15 minuuttia, minkä jälkeen laite poistettiin ja interventiota seurannainen mittaus tehtiin välittömästi ensimmäiselle laitteelle. Osallistujat lepäsivät sitten 20–30 minuuttia. Koko prosessi toistettiin toisella laitteella. Kaikki mittaukset suoritettiin samana päivänä.
Jopa 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset pareettisen jalan työntövoimassa
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Halvaantuneen jalan työntövoiman muutoksia mitattiin maareaktiovoimien avulla, jotka saatiin voima-antureilta kävelyn aikana kokeellisen (NewGait) ja kontrolliolosuhteiden välillä. Työntövoimalla ei ollut ylä- tai alarajaa, ja suurempi luku osoitti suurempaa työntövoimaa halvaantuneesta raajasta. Ensimmäisen laitteen perustaso mitattiin välittömästi ennen interventiota. Osallistujat käyttivät sitten ensimmäistä laitetta, ja harjoituksen aikainen mitta suoritettiin välittömästi. Tämän jälkeen osallistujat saivat laitteella noin 15 minuutin harjoituksen, minkä jälkeen laite poistettiin ja ensimmäisen laitteen interventiojälkeinen mitta suoritettiin välittömästi. Osallistujat lepäsivät sitten 20–30 minuuttia. Koko prosessi toistettiin toisella laitteella. Tulokset ilmaistaan Newton-yksiköinä tuotettua voimaa jaettuna Newton-yksiköillä kehonpainosta (N/N) kerrottuna 100:lla. Kaikki mittaukset suoritettiin samana päivänä.
Jopa 2 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halvaantuneen jalan kuormituksen muutokset (eli pystysuora maareaktiovoima)
Aikaikkuna: Korkeintaan 2 tuntia
Muutoksia halvaantuneen jalan kuormituksessa mitattiin käyttäen pystysuuntaisia maanpinnan reaktioita, jotka saatiin voima-antureilta kävelyn aikana kokeellisen (NewGait) ja kontrolliolojen välillä.
Korkeintaan 2 tuntia
Muutokset muiden alaraajojen lihasaktivaatioissa
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia
Muutokset alaraajojen lihasaktivaatiossa, mitattuna pintaelektromyografialla, kokeellisen (NewGait) ja kontrolliolosuhteiden välillä.
Enintään 2 tuntia
Lihasten koordinaatio
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia
Muutokset nilkan lihasten koordinaatiossa jalan lihaksissa, mitattuna pintaelektromyografialla kokeellisen (NewGait) ja kontrolliolosuhteiden välillä.
Enintään 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00226149
  • 1R41HD111289-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa