NewGait: недорогая система реабилитации для улучшения походки после инсульта (биомеханическая адаптация)
5 декабря 2025 г. обновлено: Chandramouli Krishnan, University of Michigan
Доступное и простое в использовании устройство для помощи при походке, которое можно было бы использовать дома после инсульта, еще не разработано.
Целью данного исследования является изменение существующей конструкции устройства NewGait, чтобы оно было специально разработано для людей, переживших инсульт, на основе отзывов пациентов и врачей.
Следовательно, планируется провести краткосрочное биомеханическое исследование походки, чтобы определить удобство использования и функциональность устройства NewGait по сравнению с другими сравнительными устройствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в Соединенных Штатах от инсульта страдают более 795 000 человек, что делает инсульт основной причиной инвалидности среди взрослых в Соединенных Штатах и во всем мире.
Более половины людей, переживших инсульт, демонстрируют снижение независимости и функциональной подвижности из-за нарушений походки, связанных с инсультом.
Несмотря на значительные достижения в медицинской помощи и реабилитации после инсульта, современные методы лечения не позволяют оптимально восстановить функцию походки после инсульта.
Хорошо известно, что интенсивные, повторяющиеся, целенаправленные реабилитационные вмешательства необходимы для стимулирования зависимой от опыта нейропластичности (определяемой как способность нервной системы адаптироваться и оптимизировать свои ресурсы посредством структурных и функциональных изменений), которая является ключевым фактором послеоперационного периода. - восстановление походки после инсульта.
Соответственно, были разработаны новые терапевтические подходы, основанные на специализированных устройствах для тренировки походки, таких как беговые дорожки, роботизированные устройства и экзокостюмы.
Однако эти устройства обычно дороги, громоздки и недоступны для домашнего использования.
Более того, этим устройствам часто требуются источники бесперебойного питания, что является основным препятствием для сельских сообществ в развивающихся странах.
Хотя существуют некоторые легкие и «недорогие» коммерческие устройства, они не часто разрабатываются на основе отзывов многих пользователей и надежных биомеханических данных, а их клиническая полезность не тестировалась на людях, переживших инсульт, что ограничивает удобство использования и эффективность.
Таким образом, существует значительная неудовлетворенная клиническая потребность в эффективном, доступном и портативном устройстве для мобильности/реабилитации походки, доступном для большинства людей, переживших инсульт.
Этот STTR фазы I преследует следующие конкретные цели: (1) Определить оптимальную конструкцию NewGait на основе отзывов конечных пользователей (спринты проектирования) и моделирования опорно-двигательного аппарата для удовлетворения потребностей реабилитации после инсульта, (2) Уточнить текущий прототип, используя собранные данные. от разработки спринтов и техники размышлений вслух, а также проведения стендовых испытаний окончательного прототипа для подтверждения долговечности и (3) изучения краткосрочной адаптации походки и клинической осуществимости у людей, переживших инсульт, путем проведения сравнительного клинического исследования осуществимости у людей, переживших инсульт, чтобы установить клиническую полезность устройства NewGait по сравнению с другими аналогичными устройствами.
Регистрация исследования предназначена только для достижения третьей цели, поскольку первые две цели не подпадают под определение клинического исследования.
Все протестированные устройства считаются устройствами, освобожденными от требований 501(k).
Успешное завершение этой фазы I STTR заложит основу для научно обоснованной недорогой системы реабилитации походки, которая может положительно повлиять на жизнь миллионов людей, перенесших инсульт, живущих по всему миру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
- Physical Medicine & Rehabilitation 325 E Eisenhower Pkwy Suite 3011
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонний кортикальный или подкорковый инсульт
- Хронический инсульт (≥ 6 месяцев) Не менее 6 месяцев после первого одностороннего инсульта
- Способен самостоятельно ходить со вспомогательными устройствами или без них в течение 5-10 минут (~150 м).
- Отсутствие значительных когнитивных нарушений, что определяется по шкале мини-обследования психического состояния (MMSE) (оценка ≥ 22).
Критерий исключения:
- Мозжечковый инсульт
- Травматическое или сосудистое повреждение головного мозга
- В анамнезе нестабильное состояние сердца, неконтролируемый диабет/гипертония.
- История недавней травмы или перелома нижних конечностей.
- История недавних серьезных ортопедических или неврологических заболеваний, которые могут ограничивать способность ходить (например, рассеянный склероз, полная замена коленного сустава)
- Документированная история значительного пространственного пренебрежения
- контрактуры голеностопного сустава или значительная спастичность нижних конечностей
- История недавней инъекции ботулотоксина (ботокса) в мышцы нижних конечностей (< 3 месяцев).
- Беременность или активное планирование беременности (самооценка) – Невозможность общаться или неспособность дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НовоеПоходка
Участники наденут устройство NewGait и будут ходить по беговой дорожке и по земле.
Участники могут получать биологическую обратную связь о своей походке, чтобы вовлечь их в тренировку.
|
носимое ортопедическое устройство конечности
|
|
Другой: Контроль
Участники наденут устройство управления и будут ходить по беговой дорожке и по земле.
Участники могут получать биологическую обратную связь о своей походке, чтобы вовлечь их в тренировку.
|
носимое ортопедическое устройство конечности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: До 2 часов
|
Изменения скорости ходьбы (от исходного уровня), измеренные с помощью теста 10-метровой ходьбы, между экспериментальными условиями (NewGait) и контрольными условиями.
Время участников фиксировалось во время теста 10-метровой ходьбы для определения их самостоятельно выбранной скорости ходьбы при передвижении по коридору.
В этом тесте участники шли по 14-метровой дорожке, и секундомер использовался для измерения времени, которое потребовалось участникам, чтобы пройти промежуточное расстояние в 10 метров.
Исходное измерение для первого устройства проводилось непосредственно перед вмешательством.
Затем участники надевали первое устройство, и измерение во время тренировки проводилось немедленно.
После этого участники проходили тренировку с устройством около 15 минут, после чего устройство снималось, и измерение после вмешательства проводилось немедленно для первого устройства.
Затем участники отдыхали 20-30 минут.
Весь этот процесс повторялся со вторым устройством.
Все измерения были получены в один и тот же день.
|
До 2 часов
|
|
Активация мышц голеностопа
Временное ограничение: До 2 часов
|
Изменения в активации мышц голеностопного сустава мышц ног, измеренные с помощью поверхностной электромиографии, между экспериментальным (NewGait) и контрольным условиями.
Активация мышц варьируется от 0 до неограниченного верхнего предела, и более высокая активация означала, что мышца использовалась больше.
Базовое измерение для первого устройства было проведено непосредственно перед вмешательством.
Затем участники надели первое устройство, и измерение во время тренировки было проведено немедленно.
После этого участники прошли обучение с устройством в течение примерно 15 минут, после чего устройство было снято, и измерение после вмешательства было проведено немедленно для первого устройства.
Затем участники отдыхали в течение 20-30 минут.
Весь этот процесс был повторен со вторым устройством.
Все измерения были получены в один и тот же день.
|
До 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в пропульсивной силе паретической ноги
Временное ограничение: До 2 часов
|
Изменения пропульсивной силы паретичной ноги измерялись с использованием реактивных сил опоры, полученных от датчиков силы во время ходьбы, в экспериментальных условиях (NewGait) и контрольных условиях.
Пропульсивная сила не имела верхнего или нижнего предела, причем более высокое число указывало на большую пропульсивность от паретичной конечности.
Базовое измерение для первого устройства проводилось непосредственно перед вмешательством.
Затем участники надевали первое устройство, и измерение во время тренировки проводилось немедленно.
После этого участники проходили тренировку с устройством в течение примерно 15 минут, после чего устройство снималось, и пост-интервенционное измерение проводилось немедленно для первого устройства.
Затем участники отдыхали в течение 20-30 минут.
Весь этот процесс повторялся со вторым устройством.
Результаты отражают единицы Ньютона в силе, деленные на единицы Ньютона массы тела (Н/Н), умноженные на 100.
Все измерения были получены в один и тот же день.
|
До 2 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в нагрузке на паретическую ногу (т.е., вертикальная сила реакции опоры)
Временное ограничение: До 2 часов
|
Изменения в нагрузке на паретическую ногу измерялись с использованием вертикальных сил реакции опоры, полученных от датчиков силы во время ходьбы, между экспериментальным (NewGait) и контрольным условиями.
|
До 2 часов
|
|
Изменения в активации других мышц нижних конечностей
Временное ограничение: До 2 часов
|
Изменения активации мышц нижних конечностей, измеренные с помощью поверхностной электромиографии, между экспериментальным (NewGait) и контрольным условиями.
|
До 2 часов
|
|
Координация мышц
Временное ограничение: До 2 часов
|
Изменения в координации мышц голеностопного сустава мышц ног, измеренные с помощью поверхностной электромиографии, между экспериментальными (NewGait) и контрольными условиями.
|
До 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00226149
- 1R41HD111289-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .