NewGait: Alacsony költségű rehabilitációs rendszer a stroke utáni járás javítására (biomechanikai adaptációk)
2025. december 5. frissítette: Chandramouli Krishnan, University of Michigan
Egy megfizethető és könnyen használható járássegítő eszköz a stroke-ot túlélők otthoni használatra még várat magára.
Ennek a tanulmánynak a célja a NewGait készülék jelenlegi kialakításának módosítása, hogy kifejezetten a stroke-túlélők számára működjön a betegek és a klinikusok visszajelzései alapján.
Következésképpen egy rövid távú biomechanikai járásvizsgálatot terveznek a NewGait eszköz használhatóságának és funkcionalitásának meghatározására más összehasonlító eszközökhöz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több mint 795 000 személy szenved szélütésben az Egyesült Államokban, így a stroke a felnőttkori rokkantság egyik vezető oka az Egyesült Államokban és világszerte.
A stroke-túlélők több mint fele csökkent önállóságot és funkcionális mobilitást mutat a stroke-hoz kapcsolódó járászavarok miatt.
A stroke utáni orvosi ellátás és rehabilitáció terén elért jelentős előrelépés ellenére a jelenlegi kezelések nem sikeresek a stroke utáni járásfunkció optimális helyreállításában.
Jól bebizonyosodott, hogy az intenzív, ismétlődő, feladatorientált rehabilitációs beavatkozások elengedhetetlenek a tapasztalatfüggő neuroplaszticitás (az idegrendszer azon képessége, hogy strukturális és funkcionális változásokon keresztül alkalmazkodni tudjon és optimalizálni erőforrásait) előidézéséhez, ami kulcsfontosságú tényező a poszt után. - az ütési járás helyreállítása.
Ennek megfelelően új terápiás megközelítéseket fejlesztettek ki, amelyek speciális járástréning eszközökön alapulnak, mint például futópadok, roboteszközök és exoöltönyök.
Ezek az eszközök azonban jellemzően drágák, terjedelmesek, és otthoni használatra nem hozzáférhetők.
Ezenkívül ezek az eszközök gyakran megszakítás nélküli áramforrást igényelnek, ami komoly akadályt jelent a fejlődő országok vidéki közösségei számára.
Bár létezik néhány könnyű és „alacsony költségű” kereskedelmi eszköz, ezeket nem gyakran tervezték többfelhasználós visszajelzések és robusztus biomechanikai adatok alapján, és klinikai hasznosságukat nem tesztelték stroke-túlélőkön, ami korlátozza a használhatóságot és a hatékonyságot.
Így jelentős kielégítetlen klinikai igény mutatkozik egy hatékony, megfizethető és hordozható járási mobilitási/rehabilitációs eszközre, amely a legtöbb stroke-túlélő számára elérhető.
Ez az I. fázisú STTR a következő konkrét célokat követi: (1) Az optimális NewGait-tervezés meghatározása a végfelhasználói visszajelzések (tervezési sprintek) és a mozgásszervi modellezés alapján a stroke-rehabilitáció igényeinek kielégítésére, (2) a jelenlegi prototípus finomítása az összegyűjtött adatok felhasználásával. tervezési sprintektől és hangosan gondolkodó technikáktól, és asztali tesztelést hajt végre a végső prototípuson a tartósság érvényesítése érdekében, és (3) Vizsgálja meg a rövid távú járás-adaptációkat és a klinikai megvalósíthatóságot stroke-túlélők körében, összehasonlító klinikai megvalósíthatósági tanulmányt végezve stroke-túlélők körében a klinikai hasznosság megállapítása érdekében. a NewGait készüléket más hasonló eszközökkel összehasonlítva.
Ez a vizsgálati regisztráció csak a harmadik célt szolgálja, mivel az első két cél nem következik a klinikai vizsgálat definíciójából.
Az összes tesztelt eszköz 501(k)-mentes eszköznek minősül.
Az STTR I. fázisának sikeres befejezése megalapozza a bizonyítékokon alapuló, olcsó járásrehabilitációs rendszert, amely pozitívan befolyásolhatja a világszerte élő stroke-túlélők millióinak életét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
- Physical Medicine & Rehabilitation 325 E Eisenhower Pkwy Suite 3011
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali kortikális vagy szubkortikális stroke
- Krónikus stroke (≥ 6 hónap) Legalább 6 hónappal az első egyoldali stroke után
- Képes önállóan járni segédeszközökkel vagy segédeszközök nélkül 5-10 percig (~150m)
- Nincsenek szignifikáns kognitív hiányosságok a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám alapján (pontszám≥ 22)
Kizárási kritériumok:
- Cerebelláris stroke
- Traumás vagy érrendszeri agysérülés
- Instabil szívbetegség a kórtörténetben, kontrollálatlan cukorbetegség/hipertónia
- A közelmúltban egy alsó végtagi trauma vagy törés anamnézisében
- A közelmúltban előforduló jelentős ortopédiai vagy neurológiai állapotok, amelyek korlátozhatják a járásképességet (pl. sclerosis multiplex, teljes térdprotézis)
- Jelentős térbeli elhanyagolás dokumentált története
- bokaízületi kontraktúrák vagy jelentős spaszticitás az alsó végtagokban
- A közelmúltban beadott botulinum toxin (Botox) injekció az alsó végtag izmaiba (≤ 3 hónap)
- Terhes vagy aktívan terhességet tervez (saját bevallása szerint) – nem tud kommunikálni vagy nem tud beleegyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NewGait
A résztvevők felveszik a NewGait eszközt, és a futópadon és a földön sétálnak.
A résztvevők biofeedbacket kaphatnak járásmódjukról, hogy bevonják őket a képzésbe.
|
hordható végtagortotikus eszköz
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A résztvevők felveszik a Control eszközt, és a futópadon és a talajon sétálnak.
A résztvevők biofeedbacket kaphatnak járásmódjukról, hogy bevonják őket a képzésbe.
|
hordható végtagortotikus eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség
Időkeret: Legfeljebb 2 óra
|
A járási sebesség változásai (a kiindulási állapothoz képest), amelyeket a 10 méteres gyaloglási teszt segítségével mértünk az experimentális (NewGait) és a kontroll körülmények között.
A résztvevőket időmérővel ellátták a 10 méteres gyaloglási teszt során, hogy meghatározzák önként választott járási sebességüket, miközben földön sétáltak egy folyosón.
Ebben a tesztben a résztvevők egy 14 méteres gyalogúton haladtak végig, és egy stopperóra segítségével mérték, mennyi idő alatt teszik meg a közbeeső 10 méteres távolságot.
Az első eszköz alapmérését közvetlenül a beavatkozás előtt végezték el.
Ezután a résztvevők felvették az első eszközt, és az edzés közbeni mérést azonnal elvégezték.
Ezt követően a résztvevők körülbelül 15 percig kaptak edzést az eszközzel, majd az eszközt eltávolították, és az első eszköz beavatkozás utáni mérését azonnal elvégezték.
Ezután a résztvevők 20-30 percig pihentek.
Ezt a teljes folyamatot megismételték a második eszközzel.
Az összes mérést ugyanazon a napon végezték el.
|
Legfeljebb 2 óra
|
|
Bokaizom-aktiváció
Időkeret: Legfeljebb 2 óra
|
A lábszízi izmok aktiválásának változásai a lábizmokban, amint azt felszíni elektromiográfiával mértük a kísérleti (NewGait) és a kontroll körülmények között.
Az izomaktivitás 0-tól nincs felső határ, és a magasabb aktivitás azt jelentette, hogy az izmot többet használták.
Az első eszköz alapértékét közvetlenül a beavatkozás előtt vettük fel.
A résztvevők ezután viselték az első eszközt, és a képzés közbeni mérést azonnal elvégeztük.
Ezután a résztvevők körülbelül 15 percig kaptak képzést az eszközzel, majd az eszközt eltávolították, és az első eszköz beavatkozás utáni mérését azonnal elvégeztük.
A résztvevők ezután 20-30 percig pihentek.
Ezt a teljes folyamatot megismételtük a második eszközzel.
Az összes mérést ugyanazon a napon végeztük el.
|
Legfeljebb 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bénult láb tolóerő változásai
Időkeret: Legfeljebb 2 óra
|
A béna láb hajtóerejének változásait a talajreakcióerők segítségével mérték, amelyeket erőérzékelőkből nyertek a járás során a kísérleti (NewGait) és a kontroll feltételek között.
A hajtóerőnek nem volt felső vagy alsó korlátja, a magasabb szám nagyobb hajtóerőt jelez a béna végtagból.
Az első eszköz alapvonal-mérését közvetlenül a beavatkozás előtt végezték.
A résztvevők ezután felvették az első eszközt, és a képzés közbeni mérést azonnal elvégezték.
Ezt követően a résztvevők körülbelül 15 percig kaptak képzést az eszközzel, majd az eszközt eltávolították, és az első eszköz beavatkozás utáni mérését azonnal elvégezték.
A résztvevők ezután 20-30 percig pihentek.
Ezt a teljes folyamatot megismételték a második eszközzel.
Az eredmények a generált erő Newton-egységeit tükrözik, osztva a testsúly Newton-egységeivel (N/N) szorozva 100-zal.
Az összes mérést ugyanazon a napon végezték.
|
Legfeljebb 2 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bénult Láb Terhelésének Változásai (azaz a Függőleges Talajreakcióerő)
Időkeret: Legfeljebb 2 óra
|
A paretic láb terhelésének változását a kísérleti (NewGait) és a kontroll feltételek közötti járás során a nyomásérzékelőkből nyert függőleges talajreakcióerők segítségével mérték.
|
Legfeljebb 2 óra
|
|
A többi alsó végtagi izom aktiválásának változásai
Időkeret: Legfeljebb 2 óra
|
A alsó végtag izomaktiváció változásai, amelyeket felületi elektromiográfiával mértek, a kísérleti (NewGait) és a kontroll feltételek között.
|
Legfeljebb 2 óra
|
|
Izomkoordináció
Időkeret: Legfeljebb 2 óra
|
A lábizmok bokaizom-koordinációjának változásai, amint azt a felszíni elektromiográfiával mérték a kísérleti (NewGait) és a kontroll körülmények között.
|
Legfeljebb 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00226149
- 1R41HD111289-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .