NewGait: een goedkoop revalidatiesysteem om het lopen na een beroerte te verbeteren (biomechanische aanpassingen)

Jaarlijks krijgen in de Verenigde Staten ruim 795.000 mensen een beroerte, waardoor een beroerte een van de belangrijkste oorzaken is van invaliditeit bij volwassenen in de Verenigde Staten en wereldwijd. Meer dan de helft van de overlevenden van een beroerte vertoont verminderde onafhankelijkheid en functionele mobiliteit als gevolg van aan een beroerte gerelateerde loopstoornissen. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de medische zorg en revalidatie na een beroerte, zijn de huidige behandelingen niet succesvol in het optimaal herstellen van de loopfunctie na een beroerte. Het is algemeen bekend dat intensieve, zich herhalende, taakgerichte revalidatie-interventies essentieel zijn voor het induceren van ervaringsafhankelijke neuroplasticiteit (gedefinieerd als het vermogen van het zenuwstelsel om zijn hulpbronnen aan te passen en te optimaliseren door middel van structurele en functionele veranderingen), wat een sleutelfactor is voor postoperatieve neuroplasticiteit. -herstel van het looppatroon. Dienovereenkomstig zijn er nieuwe therapeutische benaderingen ontwikkeld die afhankelijk zijn van gespecialiseerde looptrainingsapparaten, zoals loopbanden, robotapparatuur en exosuits. Deze apparaten zijn echter doorgaans duur, omvangrijk en niet toegankelijk voor thuisgebruik. Bovendien vereisen deze apparaten vaak ononderbroken stroombronnen, wat een grote barrière vormt voor plattelandsgemeenschappen in ontwikkelingslanden. Hoewel er enkele lichtgewicht en ‘goedkope’ commerciële apparaten bestaan, zijn deze niet vaak ontworpen op basis van feedback van meerdere gebruikers en robuuste biomechanische gegevens, en is hun klinische bruikbaarheid niet getest bij overlevenden van een beroerte, waardoor de bruikbaarheid en effectiviteit worden beperkt. Er bestaat dus een aanzienlijke onvervulde klinische behoefte aan een effectief, betaalbaar en draagbaar loopmobiliteits-/revalidatieapparaat dat toegankelijk is voor de meeste overlevenden van een beroerte. Deze Fase-I STTR streeft de volgende specifieke doelstellingen na: (1) Identificeer een optimaal NewGait-ontwerp op basis van feedback van eindgebruikers (ontwerpsprints) en musculoskeletale modellering om tegemoet te komen aan de behoeften van revalidatie na een beroerte, (2) Verfijn het huidige prototype met behulp van verzamelde gegevens van ontwerpsprints en hardop-denken-techniek en het uitvoeren van benchtoptests op het uiteindelijke prototype om de duurzaamheid te valideren, en (3) het onderzoeken van loopaanpassingen op korte termijn en de klinische haalbaarheid bij overlevenden van een beroerte door een vergelijkend klinisch haalbaarheidsonderzoek uit te voeren bij overlevenden van een beroerte om het klinische nut vast te stellen van het NewGait-apparaat in vergelijking met andere soortgelijke apparaten. Deze onderzoeksregistratie is alleen bedoeld voor het derde doel, aangezien de eerste twee doelen niet onder de definitie van klinische proef vallen. Alle geteste apparaten worden beschouwd als 501(k)-vrijgestelde apparaten. De succesvolle afronding van deze Fase-I STTR zal de basis leggen voor een op bewijs gebaseerd, goedkoop looprevalidatiesysteem dat een positieve invloed zou kunnen hebben op de levens van miljoenen overlevenden van een beroerte over de hele wereld.