- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06269367
NewGait: um sistema de reabilitação de baixo custo para melhorar a marcha pós-AVC (adaptações biomecânicas)
1 de abril de 2024 atualizado por: Chandramouli Krishnan, University of Michigan
Ainda não foi desenvolvido um dispositivo de assistência à marcha acessível e fácil de usar para sobreviventes de AVC usarem em casa.
Este estudo tem como objetivo modificar o design atual do dispositivo NewGait para funcionar especificamente para sobreviventes de AVC com base no feedback de pacientes e médicos.
Consequentemente, está planejada a realização de um estudo biomecânico da marcha de curto prazo para determinar a usabilidade e funcionalidade do dispositivo NewGait em comparação com outros dispositivos comparativos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 795.000 pessoas sofrem de acidente vascular cerebral todos os anos nos Estados Unidos, tornando o acidente vascular cerebral uma das principais causas de incapacidade em adultos nos Estados Unidos e no mundo.
Mais de metade dos sobreviventes de AVC apresentam independência e mobilidade funcional reduzidas devido a deficiências de marcha relacionadas com AVC.
Apesar dos avanços significativos nos cuidados médicos e na reabilitação pós-AVC, os tratamentos atuais não são bem-sucedidos na restauração ideal da função da marcha após o AVC.
Está bem estabelecido que intervenções de reabilitação intensas e repetitivas orientadas para tarefas são essenciais para induzir a neuroplasticidade dependente da experiência (definida como a capacidade do sistema nervoso de adaptar e optimizar os seus recursos através de mudanças estruturais e funcionais) - que é um factor chave para pós- -recuperação da marcha por acidente vascular cerebral.
Conseqüentemente, foram desenvolvidas novas abordagens terapêuticas que dependem de dispositivos especializados para treinamento de marcha, como esteiras, dispositivos robóticos e exosuits.
No entanto, estes dispositivos são normalmente caros, volumosos e não acessíveis para uso doméstico.
Além disso, estes dispositivos requerem frequentemente fontes de energia ininterruptas, o que constitui uma grande barreira para as comunidades rurais nos países em desenvolvimento.
Embora existam alguns dispositivos comerciais leves e de “baixo custo”, eles nem sempre são projetados com base no feedback de vários usuários e em dados biomecânicos robustos, e sua utilidade clínica não foi testada em sobreviventes de AVC, limitando assim a usabilidade e a eficácia.
Assim, existe uma necessidade clínica significativa não atendida de um dispositivo de mobilidade/reabilitação de marcha eficaz, acessível e portátil que seja acessível para a maioria dos sobreviventes de AVC.
Este STTR de Fase I persegue os seguintes objetivos específicos: (1) Identificar um design NewGait ideal com base no feedback do usuário final (design sprints) e modelagem musculoesquelética para atender às necessidades de reabilitação de AVC, (2) Refinar o protótipo atual usando dados coletados desde sprints de design e técnica de pensar em voz alta e realizar testes de bancada no protótipo final para validar a durabilidade, e (3) Examinar as adaptações de marcha de curto prazo e a viabilidade clínica em sobreviventes de AVC, realizando um estudo comparativo de viabilidade clínica em sobreviventes de AVC para estabelecer a utilidade clínica do dispositivo NewGait em comparação com outros dispositivos similares.
Este registo de ensaio destina-se apenas ao terceiro objectivo, uma vez que os dois primeiros objectivos não se enquadram na definição de ensaio clínico.
Todos os dispositivos testados são considerados dispositivos isentos de 501(k).
A conclusão bem-sucedida deste STTR de Fase I estabelecerá as bases para um sistema de reabilitação da marcha de baixo custo e baseado em evidências que poderá afetar positivamente a vida de milhões de sobreviventes de AVC que vivem em todo o mundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chandramouli Krishnan, PT, PhD
- Número de telefone: 7349364031
- E-mail: mouli@umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Recrutamento
- Physical Medicine & Rehabilitation 325 E Eisenhower Pkwy Suite 3011
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Contato:
- Chanramouli Krishnan, PT, PhD
- Número de telefone: 734-936-4031
- E-mail: mouli@umich.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC cortical ou subcortical unilateral
- AVC crônico (≥ 6 meses) Pelo menos 6 meses após o primeiro AVC unilateral
- Capaz de andar de forma independente com/sem dispositivos auxiliares por 5 a 10 minutos (~150m)
- Sem déficits cognitivos significativos, conforme determinado pela pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) (pontuação ≥ 22)
Critério de exclusão:
- AVC cerebelar
- Lesão cerebral traumática ou vascular
- História de doença cardíaca instável, diabetes/hipertensão não controlada
- História de trauma ou fratura recente nos membros inferiores
- História de condições ortopédicas ou neurológicas significativas recentes que possam limitar a capacidade de caminhar (por exemplo, esclerose múltipla, artroplastia total do joelho)
- História documentada de negligência espacial significativa
- contraturas articulares do tornozelo ou espasticidade significativa nos membros inferiores
- História de injeção recente de toxina botulínica (Botox) nos músculos das extremidades inferiores (≤ 3 meses)
- Grávida ou planejando engravidar ativamente (autorrelatado) - Incapacidade de se comunicar ou de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nova marcha
Os participantes colocarão o aparelho NewGait e caminharão na esteira e no solo.
Os participantes podem receber biofeedback de seus padrões de marcha para envolvê-los no treinamento.
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dispositivo ortopédico de membro vestível
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Outro: Ao controle
Os participantes colocarão o aparelho de controle e caminharão na esteira e no solo.
Os participantes podem receber biofeedback de seus padrões de marcha para envolvê-los no treinamento.
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dispositivo ortopédico de membro vestível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da marcha
Prazo: As medições iniciais e pós-intervenção são feitas no mesmo dia, nos primeiros minutos até uma hora após o treino.
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Mudanças na velocidade da marcha (desde a linha de base), medidas usando o teste de caminhada de 10 metros entre as condições experimentais (NewGait) e de controle.
Os participantes serão cronometrados durante o teste de caminhada de 10 metros para determinar sua velocidade de marcha autosselecionada enquanto caminham no solo em um corredor.
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As medições iniciais e pós-intervenção são feitas no mesmo dia, nos primeiros minutos até uma hora após o treino.
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Ativação muscular do tornozelo
Prazo: As medições iniciais e pós-intervenção são feitas no mesmo dia, nos primeiros minutos até uma hora após o treino.
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Mudanças na ativação muscular do tornozelo dos músculos das pernas, medidas por eletromiografia de superfície entre as condições experimentais (NewGait) e de controle.
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As medições iniciais e pós-intervenção são feitas no mesmo dia, nos primeiros minutos até uma hora após o treino.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na força propulsiva da perna parética
Prazo: As medições iniciais e pós-intervenção são feitas no mesmo dia, nos primeiros minutos até uma hora após o treino.
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Mudanças na força propulsiva da perna parética serão medidas usando forças de reação do solo obtidas de sensores de força durante a caminhada entre as condições experimentais (NewGait) e de controle.
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As medições iniciais e pós-intervenção são feitas no mesmo dia, nos primeiros minutos até uma hora após o treino.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na carga da perna parética (ou seja, força vertical de reação do solo)
Prazo: As medições iniciais e pós-intervenção são feitas no mesmo dia, nos primeiros minutos até uma hora após o treino.
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As mudanças na carga da perna parética serão medidas usando forças verticais de reação do solo obtidas de sensores de força durante a caminhada entre as condições experimentais (NewGait) e de controle.
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As medições iniciais e pós-intervenção são feitas no mesmo dia, nos primeiros minutos até uma hora após o treino.
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Mudanças em outras ativações musculares dos membros inferiores
Prazo: As medições iniciais e pós-intervenção são feitas no mesmo dia, nos primeiros minutos até uma hora após o treino.
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Mudanças na ativação muscular dos membros inferiores medidas por eletromiografia de superfície entre as condições experimentais (NewGait) e de controle.
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As medições iniciais e pós-intervenção são feitas no mesmo dia, nos primeiros minutos até uma hora após o treino.
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Coordenação Muscular
Prazo: As medições iniciais e pós-intervenção são feitas no mesmo dia, nos primeiros minutos até uma hora após o treino.
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Mudanças na coordenação muscular do tornozelo dos músculos das pernas, medidas por eletromiografia de superfície entre as condições experimentais (NewGait) e de controle.
|
As medições iniciais e pós-intervenção são feitas no mesmo dia, nos primeiros minutos até uma hora após o treino.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00226149
- 1R41HD111289-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .