NewGait: Ein kostengünstiges Rehabilitationssystem zur Verbesserung des Gangs nach einem Schlaganfall (biomechanische Anpassungen)

In den Vereinigten Staaten erleiden jedes Jahr mehr als 795.000 Menschen einen Schlaganfall, was den Schlaganfall zu einer der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten und weltweit macht. Mehr als die Hälfte der Schlaganfallüberlebenden weisen aufgrund schlaganfallbedingter Gangstörungen eine eingeschränkte Unabhängigkeit und funktionelle Mobilität auf. Trotz erheblicher Fortschritte in der medizinischen Versorgung und Rehabilitation nach einem Schlaganfall gelingt es den derzeitigen Behandlungen nicht, die Gangfunktion nach einem Schlaganfall optimal wiederherzustellen. Es ist allgemein anerkannt, dass intensive, sich wiederholende, aufgabenorientierte Rehabilitationsinterventionen für die Induktion einer erfahrungsabhängigen Neuroplastizität (definiert als die Fähigkeit des Nervensystems, seine Ressourcen durch strukturelle und funktionelle Veränderungen anzupassen und zu optimieren) unerlässlich sind – was ein Schlüsselfaktor für die Rehabilitation ist -Wiederherstellung des Schlaganfalls. Dementsprechend wurden neue Therapieansätze entwickelt, die auf speziellen Gangtrainingsgeräten wie Laufbändern, Robotergeräten und Exoanzügen basieren. Allerdings sind diese Geräte typischerweise teuer, sperrig und für den Heimgebrauch nicht zugänglich. Darüber hinaus benötigen diese Geräte oft eine unterbrechungsfreie Stromversorgung, was ein großes Hindernis für ländliche Gemeinden in Entwicklungsländern darstellt. Zwar gibt es einige leichte und „kostengünstige“ kommerzielle Geräte, diese werden jedoch oft nicht auf der Grundlage des Feedbacks mehrerer Benutzer und robuster biomechanischer Daten entwickelt und ihr klinischer Nutzen wurde nicht an Schlaganfallüberlebenden getestet, wodurch die Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit eingeschränkt wird. Daher besteht ein erheblicher ungedeckter klinischer Bedarf an einem wirksamen, erschwinglichen und tragbaren Gerät zur Gangmobilität/Rehabilitation, das für die meisten Schlaganfallüberlebenden zugänglich ist. Dieses Phase-I-STTR verfolgt die folgenden spezifischen Ziele: (1) Identifizieren eines optimalen NewGait-Designs auf der Grundlage von Endbenutzer-Feedback (Design-Sprints) und Muskel-Skelett-Modellierung, um den Anforderungen der Schlaganfall-Rehabilitation gerecht zu werden, (2) Verfeinerung des aktuellen Prototyps anhand der gesammelten Daten von Design-Sprints und Think-Aloud-Techniken bis hin zur Durchführung von Tischtests am endgültigen Prototyp, um die Haltbarkeit zu validieren, und (3) Untersuchung kurzfristiger Ganganpassungen und klinischer Machbarkeit bei Schlaganfall-Überlebenden durch Durchführung einer vergleichenden klinischen Machbarkeitsstudie bei Schlaganfall-Überlebenden, um den klinischen Nutzen zu ermitteln des NewGait-Geräts im Vergleich zu anderen ähnlichen Geräten. Diese Studienregistrierung gilt nur für das dritte Ziel, da die ersten beiden Ziele nicht unter die Definition einer klinischen Studie fallen. Alle getesteten Geräte gelten als von 501(k) ausgenommene Geräte. Der erfolgreiche Abschluss dieses Phase-I-STTR wird den Grundstein für ein evidenzbasiertes, kostengünstiges Gangrehabilitationssystem legen, das sich positiv auf das Leben von Millionen von Schlaganfallüberlebenden auf der ganzen Welt auswirken könnte.