変形性膝関節症における運動学的/栄養補助食品介入 (KDSKOA)
2026年2月19日 更新者：Nejc Sarabon、University of Primorska
変形性膝関節症患者における運動学的および栄養補助食品介入の有効性
この臨床試験の目的は、変形性膝関節症 (KOA) の管理において、運動と栄養補助食品を組み合わせた効果を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 運動に栄養補助食品を追加すると、KOAの管理にさらに効果的ですか?
- 栄養補助食品に運動を追加すると、KOAの管理にさらに効果的ですか?
参加者は次の 3 つのグループに分けられます。
- 本物の栄養補助食品だけ
- 運動を伴う本物の栄養補助食品
- 運動を伴うプラセボ栄養補助食品
研究者はグループ 1 と 2、またはグループ 2 と 3 を比較して、研究上の疑問に答えます。
この仮説は、運動とともに栄養補助食品を摂取した参加者は、プラセボと運動または栄養補助食品を単独で摂取した参加者に比べて、痛みのレベルの大幅な軽減、身体機能の改善、生活の質の向上を経験するというものです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
参加者の募集は地域医療センターdr.で行われます。 医師の勧めに基づいてアドルフ・ドロールク・マリボル。 研究および潜在的なリスクについての十分な情報に基づいた議論の後、書面による同意を提供したすべての患者は、研究への参加資格を決定するために 1 週間のスクリーニング期間を受けます。 0週目に到達すると、適格基準を満たす患者は、栄養補助食品単独、運動と組み合わせた栄養補助食品、または運動と組み合わせたプラセボ栄養補助食品のいずれかの投与を受けるよう、1:1:1の比率でランダムに割り当てられます。
選択された測定に対する運動学的/栄養補助食品介入の効果は、12 週間の介入の前後にテストバッテリーを使用して評価されます。
運動・テストバッテリーは地域保健センターdr.で実施されます。 アドルフ・ドロールクは経験豊富な運動学者/研究者の監督のもとで行われています。
提起された研究上の疑問と仮説に基づいて、以下に計画されている統計分析に焦点を当てたいと思います。 両側性変形性膝関節症 (OA) の場合、より影響を受けている膝を分析して、グループ間の差異を確認します。 記述統計に加えて、正規分布と分散の均一性も評価します。 グループ間の差異は、二元配置反復測定分散分析 (因子 1 = グループ、因子 2 = 時間) およびボンフェローニ補正を備えた対応のある両側事後 t 検定を使用して検定されます。 主な比較には、3x2 二元配置分散分析を使用します。 最初の研究課題は、グループ 2 とグループ 3 を含む 2x2 二元配置分散分析で解決されます。 2 番目の研究課題は、グループ 1 とグループ 2 を含む二元配置分散分析で対処されます。さらに、効果量が計算されます。 統計的有意性のレベルは p<0.05 に設定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izola、スロベニア、6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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Maribor、スロベニア、2000
- Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片方または両方の膝の変形性膝関節症
- ケルグレン・ローレンス X 線写真グレード 1 ～ 3 に基づく変形性膝関節症の重症度
除外基準:
- 年齢 <55 歳
- Kellgren & Lawrence のグレード 4 の変形性膝関節症
- 過去6か月以内の急性膝損傷
- 変形性膝関節症に関係しない膝の痛み
- 膝または股関節の内部人工器官の病歴
- 過去12か月以内に背中、股関節、膝、足首、または足の手術を受けている
- 膝の痛みよりも筋力トレーニングや可動性に影響を与える健康上の問題や筋骨格の制限（腰痛、股関節痛など）
- 神経学的状態（アルツハイマー病、パーキンソン病、神経系に影響を及ぼす代謝性疾患）
- 下肢機能に影響を与える筋肉または関節の疾患/損傷（股関節および/または足首の変形性関節症、捻挫、骨折など）
- 身体パフォーマンスに影響を与える内部疾患（心血管疾患、肺疾患、腫瘍疾患、晩期合併症を伴う糖尿病 - 糖尿病性足、神経障害）
- 運動能力および/または認知に影響を与える脳卒中または同様の状態（同意を提供できない）
- バランス障害、既知の前庭系障害
- BMI > 32
- 週に 30 分を超える体系的な筋力トレーニング
- 過去 3 か月以内のコルチコステロイドおよび/またはヒアルロン酸（関節内）の使用
- グルコサミン、コンドロイチン、コラーゲンなどの関節の健康のための栄養補助食品を摂取している人は、研究結果への影響を避けるために、測定前に少なくとも14日間使用を中止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：運動介入に追加された栄養補助食品の効果
この研究群には、2つのグループの参加者が含まれます。1つは、実際の栄養補助食品（グルコサムヌとコラーゲン）と一緒に12週間の運動介入を受け、もう1つはプラセボ栄養補助食品（プラセボグルコサミンとコラーゲン）との運動介入を受けます。
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1日3回プラセボグルコサミンのカプセルと、プラセボコラーゲン +運動を含む1つのパケット（週に2回セッションあたり60分）
1日3回グルコサミンのカプセルと加水分解されたコラーゲン +運動の1つのパケット（週に2回セッションあたり60分）
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他の：栄養補助食品介入に追加された運動の効果
この研究群には、2つのグループの参加者が含まれます。1つは12週間の実際の栄養補助食品（グルコサミンとコラーゲン）を受け取りますが、もう1つのグループは、実際の運動で実際の栄養補助食品（グルコサミンとコラーゲン）を受け取ります。
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1日3回グルコサミンのカプセルと加水分解されたコラーゲン +運動の1つのパケット（週に2回セッションあたり60分）
1日3回グルコサミンのカプセルと、加水分解されたコラーゲンの1つのパケット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の生活の質の自己評価（SF-36質問）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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SF-36 は、36 項目からなる生活の質に関する自己評価アンケートであり、身体機能、身体的健康による役割制限、精神的健康による役割制限、活力、精神的健康、社会的機能、体の痛み、一般的な健康状態。
各項目はスコアリングされ、各健康要素は 0 から 100 の範囲のスコアを提供します。スコア 0 は非常に悪い健康状態を示し、スコア 100 は良好な健康状態を示します。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の下半身の柔軟性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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参加者は椅子の端に座ります。
片方の足を床に平らに置き、もう一方の脚を前に伸ばし、膝をまっすぐにし、かかとを床につけ、足首を 90 度曲げます。
片手をもう一方の上に置き、中指を揃えます。
参加者は腰を曲げてつま先に向かって前方に手を伸ばします。
背中はまっすぐなままです。
最終位置は 2 秒間保持されます。
捜査員は指先と足の指の間の距離を測定します。
2 つの試行が実行され、より良い結果が考慮されます。
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ベースラインと12週間
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12週目の徒歩6分の距離におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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6 分間ウォーク テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大未満の運動テストです。
6 分間に移動した距離が結果として使用されます。
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ベースラインと12週間
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12週目の静的バランス時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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測定用の圧電フォース プレート (Kistler、スイス、ヴィンタートゥール、モデル 9260AA) を使用すると、表面に力が加わり、時間の経過に伴う表面の圧力中心の動きを記録できます。
姿勢は、片足立ちで目を開けてテストを実施し、平行立ちで目を開けて目を閉じてテストを行い、それぞれの姿勢を 30 秒間 3 回繰り返します。
静的バランスパフォーマンスの質を評価する際、研究者は片脚立脚と平行立脚の時間を計算します。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の静的平衡における圧力中心からの方向固有の振幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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姿勢は、表面の力を測定するための圧電フォース プレート (Kistler、Winterthur、スイス、モデル 9260AA) 上での片足立ちと平行立ちであり、テストは目を開けた状態と閉じた状態で 30 秒間 3 回繰り返して行われます。それぞれの立場で。
静的バランスのパフォーマンスの質を評価する際、研究者は、表面上の圧力の中心から全体的な振幅と方向固有の振幅を計算します。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の静的バランスにおける圧力中心からの方向別速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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姿勢は、表面の力を測定するための圧電フォース プレート (Kistler、Winterthur、スイス、モデル 9260AA) 上での片足立ちと平行立ちであり、テストは目を開けた状態と閉じた状態で 30 秒間 3 回繰り返して行われます。それぞれの立場で。
静的バランスのパフォーマンスの質を評価する際、研究者は、表面上の圧力の中心から全体の速度と方向固有の速度を計算します。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の静的バランスにおける圧力中心からの方向固有の周波数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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姿勢は、表面の力を測定するための圧電フォース プレート (Kistler、Winterthur、スイス、モデル 9260AA) 上での片足立ちと平行立ちであり、テストは目を開けた状態と閉じた状態で 30 秒間 3 回繰り返して行われます。それぞれの立場で。
静的バランスのパフォーマンスの質を評価する際、研究者は表面上の圧力の中心から全体的な周波数と方向固有の周波数を計算します。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の膝屈筋と伸筋の最大等尺性随意収縮のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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膝の屈曲および伸展の最大等尺性随意収縮は、膝ダイナモメーター (S2P、Science in Practice, Ltd.、リュブリャナ、スロベニア) を使用して実行されます。これにより、膝関節角度 60° の静的条件下で膝の屈曲および伸展が可能になります。座位で股関節を90°屈曲。
足首（外くるぶしの 2 ～ 3 cm 上）にサポートが配置され、参加者はそれを通してデバイスの測定部分を押します。
測定の前に、参加者はウォームアップし、テスト要件に慣れることを目的として、最大以下の力で屈曲と伸展を 2 回繰り返します。
これに続いて、生成された最大の力で 3 秒間保持する 3 回の筋肉の収縮が続き、その間、参加者は最大の力を達成するように口頭で奨励されます。
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ベースラインと 12 週目
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12週目と6週間のフォローアップで、自己評価の痛み、剛性、および身体機能（WOMAC Questionair）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、6週間のフォローアップ
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WOMACは、膝または股関節の変形性関節症の個人の痛み、剛性、および身体機能に対処する24の質問で構成される自己評価アンケートです。
より高い達成値またはポイントの合計（0-96）は、悪い状態を示します。
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ベースライン、12週目、6週間のフォローアップ
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12週目の数値評価スケールでの膝の痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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数値定格スケール（NRS）は痛みの強さを測定します。
0（痛みなし）から10（最悪の可能性のある痛み）までのスケールで、膝の痛みの現在のレベルを主観的に評価します。
変更=第12週スコア - ベースラインスコア
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ベースラインと12週目
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12週目と6週間のフォローアップで40メートルのペースの速い散歩でベースラインから変更
時間枠：ベースライン、12週目、6週間のフォローアップ
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合計40メートルの4 x 10メートルの時限歩行
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ベースライン、12週目、6週間のフォローアップ
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12週目と6週間のフォローアップで、チェアスタンドテストの繰り返し数のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12週間、6週間のフォローアップ
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椅子スタンドテストは、ボディの強度を測定することであり、参加者は胸に腕を並べて30秒間椅子から繰り返し立ち上がっています。
調査員は、1つのセットで繰り返しの数を測定します。
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ベースライン、12週間、6週間のフォローアップ
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5回のベースラインから5回のシットテストに耐えることができます
時間枠：ベースライン、12週間、6週間のフォローアップ
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5回のシットテストスコアリングは、（数秒で最も近い小数になります）時間に基づいています。
テストは、機能的な下肢の強度、バランス、および転倒リスクを評価するために使用されます。
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ベースライン、12週間、6週間のフォローアップ
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12週目と6週間のフォローアップでの時限のアップアンドゴーテスト（TUG）でのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12週目、6週間のフォローアップ
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タイミングのアップアンドゴーテストでは、機能的な機動性とバランスを測定します。
参加者は、アームレストのある椅子に座って開始します。
捜査官の信号の場合、参加者は椅子から立ち上がり、3メートル前方に歩き、振り返り、椅子に戻り、座って座ります。
タスクを完了するのにかかった時間は、1秒の最も近い10分の1に記録されます。
テストは3回実行され、最適な時間は分析のために記録されます。
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ベースライン、12週目、6週間のフォローアップ
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12週目と6週間のフォローアップでの10段階階段登山テスト（SCT）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12週目、6週間のフォローアップ
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練習試験の後、参加者は1回の試験試験を実施し、その間に安全を維持しながら、できるだけ早く10階段の飛行を昇格させて下降するように指示されます。
タスクを完了するのにかかった時間は、1秒の最も近い10分の1に記録されます。
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ベースライン、12週目、6週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の24時間以内の睡眠、覚醒/座りっぱなし、および身体活動に費やした時間(DAB-Q)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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7 日間の使用期間を思い出すための DAB-Q アンケート。
24 時間の使用時間の中で、睡眠時間、起きている時間、座っている時間、身体活動に従事している時間を評価します。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の24時間使用におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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ActivPAL センサーを使用して 24 時間の使用状況を評価します (睡眠、覚醒、座りっぱなしの行動、身体活動)。
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ベースラインと12週間
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12週目のアームカールテストの反復回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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アームカールテストでは上半身の筋力を評価します。
テストでは、椅子に座り、手のひらを体に向けて重りを持ちます。
他の筋肉群の使用を避けるために、腕は体幹に接している必要があります。
腕を可動範囲に入れると、手首が回転して参加者の方を向くようになります (回外)。
30 秒間の繰り返し回数 (カールの数) が結果として使用されます。
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ベースラインと12週間
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12週目での上半身の柔軟性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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バックスクラッチテストは、背中の後ろで手をどれだけ近づけることができるかを測定します。
このテストは立った姿勢で行われます。
捜査員は中指の先端の間の距離を測定します。
2 つの試行が実行され、より良い結果が考慮されます。
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ベースラインと12週間
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12週目の血液サンプルの炎症マーカーの存在下でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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炎症マーカーの存在に関する血液サンプル分析（CRP、TNF-α、IL-6、IL-1β）
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ベースラインと12週目
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12週目のハンドグリップ強度のベースラインから変化します
時間枠：ベースラインと12週目
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ハンドグリップ強度は、ハンド油圧動力計を使用して測定されます。
参加者は、肘を90°で曲げて座って、デバイスハンドルをできるだけ3秒間絞り込みます。
支配的な手から3つの繰り返し測定値が取得され、最大値（キログラム）が記録されます。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nejc Šarabon, PhD、University of Primorska, Faculty of Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月11日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。