Kinesiologische / voedingssupplementinterventie bij knieartrose (KDSKOA)
19 februari 2026 bijgewerkt door: Nejc Sarabon, University of Primorska
Effectiviteit van kinesiologische en voedingssupplementen bij personen met artrose in de knie
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van voedingssupplementen in combinatie met lichaamsbeweging bij de behandeling van knieartrose (KOA) te beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het toevoegen van een voedingssupplement voor lichaamsbeweging extra effectief bij het beheersen van KOA?
- Is het toevoegen van lichaamsbeweging aan het voedingssupplement ook effectief bij het beheersen van KOA?
Deelnemers worden ingedeeld in drie groepen:
- Alleen al een echt voedingssupplement
- Echt voedingssupplement met beweging
- Placebo voedingssupplement met lichaamsbeweging
Onderzoekers vergelijken groepen 1 en 2, of 2 en 3, om de onderzoeksvragen te beantwoorden.
De hypothese is dat deelnemers die het voedingssupplement samen met lichaamsbeweging krijgen, een grotere pijnvermindering, een beter fysiek functioneren en een betere kwaliteit van leven zullen ervaren vergeleken met degenen die een placebo krijgen in combinatie met lichaamsbeweging of alleen een voedingssupplement.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De werving van deelnemers zal plaatsvinden bij het Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor op aanbeveling van de arts. Na een geïnformeerde discussie over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke toestemming geven een screeningsperiode van een week ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Bij het bereiken van week 0 worden patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om alleen voedingssupplementen, voedingssupplementen in combinatie met lichaamsbeweging, of een placebo-dieetsupplement in combinatie met lichaamsbeweging te krijgen.
De effecten van de kinesiologische/voedingssupplementeninterventie op geselecteerde maatregelen zullen worden beoordeeld met behulp van een testbatterij, voor en na de interventie van 12 weken.
Oefening/testbatterij zal worden uitgevoerd bij Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc onder begeleiding van een ervaren kinesioloog/onderzoeker.
Op basis van de gestelde onderzoeksvragen en hypothesen willen wij de volgende geplande statistische analyses onder de aandacht brengen. In het geval van bilaterale knieartrose (OA) zullen we de meer aangedane knie analyseren op verschillen tussen groepen. Naast beschrijvende statistieken zullen we de normale verdeling en homogeniteit van varianties beoordelen. Verschillen tussen groepen zullen worden getest met behulp van tweeweg herhaalde variantieanalyse (factor 1 = groep, factor 2 = tijd) en gepaarde tweezijdige post-hoc t-tests met Bonferroni-correctie. De belangrijkste vergelijking zal worden aangepakt met een 3x2 tweeweg variantieanalyse. De eerste onderzoeksvraag zal worden beantwoord met een 2x2 tweerichtingsvariantieanalyse, inclusief groepen 2 en 3. De tweede onderzoeksvraag zal worden beantwoord met een tweezijdige variantieanalyse, inclusief groep 1 en 2. Daarnaast zal de effectgrootte worden berekend. Het niveau van statistische significantie zal worden vastgesteld op p<0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Izola, Slovenië, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
Maribor, Slovenië, 2000
- Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- knieartrose van één of beide knieën
- ernst van knieartrose gebaseerd op Kellgren-Lawrence radiografische graad 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <55 jaar
- Kellgren & Lawrence graad 4 van knieartrose
- Acute knieblessures in de afgelopen 6 maanden
- Kniepijn die niet geassocieerd is met artrose van de knie
- Geschiedenis van knie- of heup-endoprothese
- Een operatie aan de rug, heup, knie, enkel of voet in de afgelopen 12 maanden
- Gezondheidsproblemen of beperkingen van het bewegingsapparaat die krachttraining en mobiliteit meer beïnvloeden dan kniepijn (bijvoorbeeld lage rugpijn, heuppijn)
- Neurologische aandoeningen (ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, stofwisselingsziekten die het zenuwstelsel aantasten)
- Spier- of gewrichtsziekten/letsels die de functie van de onderste ledematen aantasten (bijv. heup- en/of enkelartrose, verstuikingen, fracturen)
- Interne medische aandoeningen (cardiovasculair, long-, oncologisch, diabetes met late complicaties - diabetische voet, neuropathieën) die de fysieke prestaties beïnvloeden
- Beroerte of soortgelijke aandoening met gevolgen voor de motorische vaardigheden en/of cognitie (onvermogen om toestemming te geven)
- Evenwichtsstoornissen, bekende stoornis van het vestibulaire systeem
- Body Mass Index > 32
- Gestructureerde krachttraining van meer dan 30 minuten per week
- Gebruik van corticosteroïden en/of hyaluronzuur (intra-articulair) in de afgelopen 3 maanden
- Personen die voedingssupplementen voor de gezondheid van gewrichten gebruiken, zoals glucosamine, chondroïtine of collageen, moeten het gebruik ervan ten minste 14 dagen vóór de metingen stopzetten om te voorkomen dat de onderzoeksresultaten worden beïnvloed
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Het effect van voedingssupplementen toegevoegd aan de interventie van lichaamsbeweging
Deze studie -arm omvat twee groepen deelnemers, een die 12 weken lichaamsbewegingsinterventie ontvangt samen met echte voedingssupplementen (glucosamne en collageen), terwijl de andere groep oefeninterventie ontvangt met placebo -voedingssupplementen (placebo glucosamine en collageen).
|
Een capsule van placebo -glucosamine driemaal daags, en één pakket met placebo collageen + lichamelijke oefening (60 minuten per sessie twee keer per week)
Een capsule van glucosamine driemaal daags, en één pakket gehydrolyseerde collageen + lichamelijke oefening (60 minuten per sessie twee keer per week)
|
|
Ander: Het effect van lichaamsbeweging toegevoegd aan de interventie van de voedingssupplementen
Deze studiearm omvat twee groepen deelnemers, één die 12 weken echte voedingssupplementen alleen ontvangt (glucosamine en collageen), terwijl de andere groep die echte voedingssupplementen (glucosamine en collageen) ontvangt met lichaamsbeweging.
|
Een capsule van glucosamine driemaal daags, en één pakket gehydrolyseerde collageen + lichamelijke oefening (60 minuten per sessie twee keer per week)
Een capsule van glucosamine driemaal daags en één pakket gehydrolyseerd collageen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in zelfbeoordelingskwaliteit van leven (SF-36-vragenlijst) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
SF-36 is een zelfbeoordelingsvragenlijst over de kwaliteit van leven, bestaande uit 36 items, gegroepeerd in domeinen die acht gezondheidscomponenten meten: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, lichamelijke pijn en algemene gezondheid.
Elk item wordt gescoord en elke gezondheidscomponent levert een score op die varieert van 0 tot 100, waarbij een score van 0 een zeer slechte gezondheid aangeeft, terwijl een score van 100 een uitstekende gezondheid aangeeft.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de flexibiliteit van het onderlichaam in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De deelnemer zit op de rand van een stoel.
Eén voet moet plat op de grond blijven, terwijl het andere been naar voren wordt gestrekt met de knie recht, de hiel op de grond en de enkel gebogen in een hoek van 90 °.
De ene hand wordt op de andere geplaatst, met de middelvingers op één lijn.
De deelnemer reikt naar voren richting de tenen door de heupen te buigen.
De rug blijft recht.
De eindpositie wordt 2 seconden vastgehouden.
Onderzoekers meten de afstand tussen de vingertoppen en de tenen.
Er worden twee proeven uitgevoerd en het betere resultaat wordt in aanmerking genomen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de afstand van 6 minuten lopen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De 6-minuten looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
Als uitkomst wordt de afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten gebruikt.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de statische balanstijd in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Een piëzo-elektrische krachtplaat (Kistler, Winterthur, Zwitserland, model 9260AA) voor het meten van krachten op het oppervlak, waardoor we de beweging van het drukcentrum op het oppervlak in de loop van de tijd kunnen registreren.
De positie is een stand met één been, waarbij de test wordt uitgevoerd met de ogen open, en een parallelle stand waarbij de test wordt uitgevoerd met de ogen open en de ogen gesloten, met drie herhalingen van 30 seconden in elke positie.
Bij het evalueren van de kwaliteit van de statische balansprestaties zullen onderzoekers de tijd berekenen van de stand op één been en de parallelle stand.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in richtingsspecifieke amplitude vanaf het drukcentrum in statische balans in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De positie is een stand met één been en een parallelle stand op een piëzo-elektrische krachtplaat (Kistler, Winterthur, Zwitserland, model 9260AA) voor het meten van de krachten op het oppervlak, waarbij de test wordt uitgevoerd met de ogen open en de ogen gesloten, met drie herhalingen van 30 seconden in elke positie.
Bij het evalueren van de kwaliteit van de statische balansprestaties zullen onderzoekers de algehele en richtingsspecifieke amplitude berekenen vanuit het drukcentrum op het oppervlak.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in richtingsspecifieke snelheid vanaf het drukcentrum in statische balans in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De positie is een stand met één been en een parallelle stand op een piëzo-elektrische krachtplaat (Kistler, Winterthur, Zwitserland, model 9260AA) voor het meten van de krachten op het oppervlak, waarbij de test wordt uitgevoerd met de ogen open en de ogen gesloten, met drie herhalingen van 30 seconden in elke positie.
Bij het evalueren van de kwaliteit van de statische balansprestaties zullen onderzoekers de algehele en richtingsspecifieke snelheid berekenen vanuit het drukcentrum op het oppervlak.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in richtingsspecifieke frequentie vanaf het drukcentrum in statische balans in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De positie is een stand met één been en een parallelle stand op een piëzo-elektrische krachtplaat (Kistler, Winterthur, Zwitserland, model 9260AA) voor het meten van de krachten op het oppervlak, waarbij de test wordt uitgevoerd met de ogen open en de ogen gesloten, met drie herhalingen van 30 seconden in elke positie.
Bij het evalueren van de kwaliteit van de statische balansprestaties zullen onderzoekers de algehele en richtingspecifieke frequentie berekenen vanuit het drukcentrum op het oppervlak.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximale isometrische vrijwillige contractie van knieflexoren en -extensoren in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Maximale isometrische vrijwillige contractie van knieflexie en -extensie zal worden uitgevoerd met behulp van een kniedynamometer (S2P, Science in Practice, Ltd., Ljubljana, Slovenië), die knieflexie en -extensie onder statische omstandigheden mogelijk maakt met een kniegewrichtshoek van 60° en heupflexie in een zittende positie op 90°.
Over de enkel wordt een steun geplaatst (2-3 cm boven de laterale malleolus), waardoor de deelnemer tegen het meetgedeelte van het apparaat drukt.
Voorafgaand aan de meting voert de deelnemer twee herhalingen van flexie en extensie uit met submaximale kracht, gericht op het opwarmen van de deelnemer en het vertrouwd maken met de testvereisten.
Dit wordt gevolgd door 3 spiersamentrekkingen met een pauze van 3 seconden bij de maximaal geproduceerde kracht, waarbij de deelnemer mondeling wordt aangemoedigd om maximale kracht te bereiken.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verander van de basislijn bij zelfevaluatiepijn, stijfheid en fysieke functie (WOMAC-vragenlijst) in week 12 en bij een follow-up van 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en op een follow-up van 6 weken
|
WOMAC is een zelfevaluatievragenlijst die bestaat uit 24 vragen, die pijn, stijfheid en fysieke functie aanpakken bij personen met knie- of heupartrose.
Een hoger bereikte waarde of som van punten (0-96) duidt op een slechtere toestand.
|
Baseline, week 12 en op een follow-up van 6 weken
|
|
Verander van de basislijn in kniepijn op numerieke beoordelingsschaal in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) meet de pijnintensiteit.
Het beoordeelt subjectief het huidige niveau van kniepijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste mogelijke pijn).
Wijziging = week 12 score - Baseline score
|
Basislijn en week 12
|
|
Verander van de basislijn in 40 meter snelle wandeling in week 12 en op een follow-up van 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en op een follow-up van 6 weken
|
Een getimede wandeling van 4 x 10 meter voor een totaal van 40 meter
|
Baseline, week 12 en op een follow-up van 6 weken
|
|
Verandering van de basislijn in het aantal herhalingen in de stoelstandstest in week 12 en op een follow-up van 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en op een follow-up van 6 weken
|
De stoelstandstest is meten de sterkte van de onderlichaam, waarbij deelnemers 30 seconden herhaaldelijk uit een stoel staan met hun armen over hun borst.
Onderzoekers zullen het aantal herhalingen in één set meten.
|
Baseline, 12 weken en op een follow-up van 6 weken
|
|
Verander van de basislijn op tijd gedurende vijf keer zitten om te testen in week 12
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en op een follow-up van 6 weken
|
De vijf keer zitten om te staan testen scoren is gebaseerd op de hoeveelheid tijd (tot het dichtstbijzijnde decimaal in seconden), kan een deelnemer overstappen van een zittend naar een staande positie en vijf keer terug naar zitten met hun armen over hun borst.
Test wordt gebruikt om functionele onderste ledematensterkte, balans en valrisico te beoordelen.
|
Baseline, 12 weken en op een follow-up van 6 weken
|
|
Verander van de basislijn in Timed Up-and-go Test (TUG) in week 12 en op een follow-up van 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en bij follow-up van 6 weken
|
Timed up-and-go testmaatregelen functionele mobiliteit en balans.
Deelnemers beginnen zittend in een stoel met armleuningen.
Na het signaal van de onderzoeker zullen de deelnemers uit de stoel opstaan, 3 meter naar voren lopen, omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten.
De tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt opgenomen tot de tiende van een seconde.
De test wordt drie keer uitgevoerd en de beste tijd wordt opgenomen voor analyse.
|
Baseline, week 12 en bij follow-up van 6 weken
|
|
Verander van de basislijn in 10-stappen trapklimtest (SCT) in week 12 en bij een follow-up van 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en bij follow-up van 6 weken
|
Na het oefenproces zullen de deelnemers één testproces uitvoeren, waarin ze zullen worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk een vlucht van 10 trappen te beklimmen en af te dalen met behoud van veiligheid.
De tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt opgenomen tot de tiende van een seconde.
|
Baseline, week 12 en bij follow-up van 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tijd besteed aan slapen, wakker/sedentair zijn en lichamelijke activiteit binnen 24 uur (DAB-Q) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
DAB-Q-vragenlijst voor het herinneren van een periode van zeven dagen tijdsgebruik.
Het beoordeelt de tijd die wordt doorgebracht met slapen, wakker/sedentair zijn en deelnemen aan fysieke activiteit binnen de context van 24-uurs tijdsbesteding.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs tijdgebruik in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Beoordeel het 24-uursgebruik met activPAL-sensoren (slaap, waakzaamheid, sedentair gedrag, fysieke activiteit).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal herhalingen in de Arm Curl Test in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Een armkrultest beoordeelt de kracht van het bovenlichaam.
De test houdt in dat u in een stoel zit en een gewicht vasthoudt met de handpalm naar het lichaam gericht.
De arm moet tegen de romp liggen om te voorkomen dat andere spiergroepen worden gebruikt.
Terwijl de arm door het bewegingsbereik wordt gebracht, moet de pols draaien en uiteindelijk naar de deelnemer toe gericht zijn (supinatie).
Als uitkomst wordt het aantal herhalingen (evenveel krullen) in 30 seconden gebruikt.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de flexibiliteit van het bovenlichaam in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De Rugkrastest meet hoe dicht de handen achter de rug bij elkaar kunnen worden gebracht.
Deze test wordt uitgevoerd in staande positie.
Onderzoekers meten de afstand tussen de toppen van de middelvingers.
Er worden twee proeven uitgevoerd en het betere resultaat wordt in aanmerking genomen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering van de basislijn in aanwezigheid van inflammatoire markers in bloedmonster in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Bloedmonsteranalyse voor de aanwezigheid van inflammatoire markers (CRP, TNF-a, IL-6, IL-1β)
|
Basislijn en week 12
|
|
Verander van de basislijn in handgripsterkte in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Handgripsterkte wordt gemeten met behulp van een handhydraulische dynamometer.
Deelnemers zitten met hun elleboog gebogen op 90 ° en persen de apparaathandgreep zo hard mogelijk gedurende drie seconden.
Drie herhaalde metingen worden uit de dominante hand genomen en de maximale waarde (in kilogram) wordt geregistreerd.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nejc Šarabon, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KDS_KOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .